Rekonstrukcja wadliwej brodawki międzyzębowej przy użyciu komórek macierzystych w porównaniu z solą fizjologiczną: RCT
Rekonstrukcja wadliwej brodawki międzyzębowej przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego w porównaniu z solą fizjologiczną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, równoległe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie zaprojektowane w oparciu o wytyczne zawarte w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania i będą rekrutowani z Podyplomowej Kliniki Ortodontycznej na Universiti Malaya.
Całkowita wielkość próbki zostanie ustalona na 20 brodawek międzyzębowych po uwzględnieniu wszystkich wielkości próbek obliczonych przy użyciu różnych celów, ze względu na opłacalność, praktyczność oraz uwzględnienie ryzyka i powikłań.
Badanie to dzieli się na 3 fazy: przedoperacyjną, operacyjną i pooperacyjną.
Okres przedoperacyjny obejmuje skaling całego jamy ustnej, zebranie danych wyjściowych (skanowanie wewnątrzustne tkanek miękkich, tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) tkanek twardych, podstawowe badanie periodontologiczne). Następnie czarny trójkąt z górnego lub dolnego łuku zostanie losowo przypisany do dwóch grup: grupy interwencyjnej (komórki macierzyste) i grupy kontrolnej (sól fizjologiczna).
Faza operacyjna obejmuje wstrzyknięcie roztworu doświadczalnego lub kontrolnego. Podczas każdej wizyty do każdego zestawu brodawek zostanie podany jeden zastrzyk o objętości 0,1 ml z 2,0 x 10⁶ komórek na strzykawkę. W sumie zostaną podane 3 wstrzyknięcia w odstępie 6 tygodni, po zakończeniu 3 wstrzyknięć łącznie 6,0 x 10⁶ komórek na każdą brodawkę międzyzębową. Każdy zastrzyk rozpoczyna się od miejscowego zastosowania środka znieczulającego. W grupie kontrolnej uczestnikom zostanie wstrzyknięty 0,9% chlorek sodu po miejscowym zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
Po operacji, po 6, 12, 24 i 36 tygodniach, zostaną zebrane dane do analizy. Podczas każdej wizyty będzie wykonywane wewnątrzustne skanowanie tkanek miękkich. CBCT tkanek twardych zostanie wykonane po 36 tygodniach. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane będzie podstawowe badanie periodontologiczne w celu kontroli stanu zdrowia przyzębia. Zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS 26.0. Obrazy ze skanów (skany tkanek miękkich, skany tkanek twardych) zostaną nałożone, a różnica między 2 obrazami zostanie obliczona i przeanalizowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli w wieku 20 - 40 lat
- Niepalący
- Potrafi zrozumieć angielski
- Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w badaniu, kontynuują obserwację podczas badania klinicznego
- Pacjenci, którzy są w stanie utrzymać higienę jamy ustnej (< 10% FMPS) z wynikiem BPE 0, 1 lub 2 w górnym przednim lub dolnym przednim sekstansie
- Pacjenci posiadający co najmniej jedną uszkodzoną brodawkę międzyzębową w łuku górnym lub dolnym lub obie w odcinku przednim (od kła do kła po stronie przeciwnej) z niedoborem brodawek typu I lub II, zgodnie z klasyfikacją Nordland i Tarnów
- Brak historii regularnego przyjmowania leków (nifedypina, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, fenytoina itp.)
- Zęby wolne od próchnicy, uzupełnienia proksymalne, protezy stałe lub aparaty stałe ortodontyczne (z wyjątkiem stałego aparatu retencyjnego, który nie wnika w czarny trójkąt)
- Brak otwartych kontaktów pomiędzy dotkniętymi zębami
- Brak historii leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego periodontologii (oczyszczanie powierzchni korzenia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w obszarze zainteresowania
- Głębokość kieszeni pomiarowej ≤ 4 mm bez krwawienia podczas sondowania w obszarze zainteresowania
Kryteria wyłączenia:
• Bierny palacz/były palacz/palacz elektroniczny
- Alkoholowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy obecnie lub w przeszłości przyjmowali leki, które mogą predysponować do powiększenia dziąseł (nifedypina, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, fenytoina itp.)
- Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na gojenie/rekonstrukcję przyzębia (cukrzyca, choroby układu krążenia, udar, astma)
- Osoby z upośledzeniem fizycznym, deformacjami ustno-twarzowymi
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na lek lub reakcję alergiczną na którykolwiek składnik preparatu w wywiadzie
- Pacjenci, u których występowała aktywna lub w przeszłości choroba nowotworowa
- Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego/wymagają aktywnego ruchu zębów w obszarze zainteresowania
- Pacjenci z kieszenią sondującą o głębokości większej niż 4 mm i krwawieniem podczas sondowania w obszarze zainteresowania
- Pacjenci z wynikiem pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej >10%
- Pacjenci z historią leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego periodontologii w obszarze zainteresowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Zostanie wykonane wstrzyknięcie UC-MSC do brodawki międzyzębowej za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 1 ml.
Na każdy czarny trójkąt zostanie podane 0,1 ml (2 miliony komórek).
Jeśli istnieją trzy czarne trójkąty, zostaną potraktowane tylko dwa czarne trójkąty, pomijając środkowy czarny trójkąt, aby uniknąć addytywnego efektu interwencji
|
Podczas każdej wizyty do każdego zestawu brodawek zostanie podany jeden zastrzyk o objętości 0,1 ml z 2,0 x 10⁶ komórek na strzykawkę.
W sumie zostaną podane 3 wstrzyknięcia w odstępie 6 tygodni, po zakończeniu 3 wstrzyknięć łącznie 6,0 x 10⁶ komórek na każdą brodawkę międzyzębową.
Każdy zastrzyk rozpoczyna się od miejscowego zastosowania środka znieczulającego.
W grupie kontrolnej uczestnikom zostanie wstrzyknięty 0,9% chlorek sodu po miejscowym zastosowaniu znieczulenia miejscowego
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Zostanie wykonane wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (NaCl) do brodawki międzyzębowej za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 1 ml.
Na czarny trójkąt zostanie podane 0,1 ml 0,9% NaCl.
Jeśli istnieją trzy czarne trójkąty, zostaną potraktowane tylko dwa czarne trójkąty, z pominięciem środkowego czarnego trójkąta, aby uniknąć addytywnego efektu interwencji
|
Podczas każdej wizyty do każdego zestawu brodawek zostanie podany jeden zastrzyk o objętości 0,1 ml z 2,0 x 10⁶ komórek na strzykawkę.
W sumie zostaną podane 3 wstrzyknięcia w odstępie 6 tygodni, po zakończeniu 3 wstrzyknięć łącznie 6,0 x 10⁶ komórek na każdą brodawkę międzyzębową.
Każdy zastrzyk rozpoczyna się od miejscowego zastosowania środka znieczulającego.
W grupie kontrolnej uczestnikom zostanie wstrzyknięty 0,9% chlorek sodu po miejscowym zastosowaniu znieczulenia miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica objętościowa brakujących brodawek międzyzębowych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skaner wewnątrzustny będzie służył do skanowania uzębienia i dziąseł.
Skany przed i po interwencji zostaną wyeksportowane do oprogramowania Materialise 3-matics w celu nałożenia na siebie i przeanalizowania pod kątem różnicy objętościowej
|
9 miesięcy
|
|
Różnica objętościowa kości międzyzębowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana przed interwencją i 9 miesięcy po interwencji.
Obrazy CBCT zostaną wyeksportowane do oprogramowania Materialise 3-matics w celu nałożenia na siebie i przeanalizowania różnic objętościowych.
|
9 miesięcy
|
|
Różnica w gęstości kości pomiędzy przed i po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
CBCT zostanie wykonane przed interwencją i 9 miesięcy po interwencji.
Obrazy CBCT zostaną wyeksportowane do oprogramowania Materialise 3-matics.
Zakres „hu” zostanie wybrany jako „stara kość”.
Różna gęstość kości od zakresu wskazuje na tworzenie się nowej kości.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMSC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący