Puutteellisen interdentaalisen papillan rekonstruktio kantasoluilla vs fysiologinen suolaliuos: RCT
Puutteellisen interdentaalisen papillan rekonstruktio käyttämällä allogeenisia napanuoran-mesenkymaalisia kantasoluja vs. fysiologinen suolaliuos: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen rinnakkainen, prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suunnitellaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon ohjeiden perusteella ja rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja rekrytoidaan Orthodontic Postgraduate Clinicista, Universiti Malayasta.
Kokonaisnäytteen kooksi asetetaan 20 hampaidenvälistä papillaa, kun kaikki eri tavoitteilla lasketut näytekoot on otettu huomioon kustannustehokkuuden, käytännöllisyyden sekä riskien ja komplikaatioiden huomioimisen vuoksi.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: ennen leikkausta, leikkausvaihe ja postoperatiivinen vaihe.
Leikkausta edeltävä hoito sisältää koko suun hilseilyn, perustietojen keruun (suunsisäinen pehmytkudosskannaus; kartiosädetietokonetomografia (CBCT) koville kudoksille, parodontaalin perustutkimus). Sitten musta kolmio ylä- tai alakaaresta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (kantasolut) ja kontrolliryhmään (suolaliuos).
Leikkausvaihe sisältää injektion joko koe- tai kontrolliliuoksella. Yksi injektio annetaan jokaiseen papillasarjaan tilavuudella 0,1 ml ja 2,0 x 106 solua ruiskua kohden jokaisella käynnillä. Yhteensä 3 injektiota annetaan 6 viikon välein, yhteensä 6,0 x 106 solua jokaista hampaidenvälistä papillaa kohti kolmen injektion lopussa. Jokainen injektio alkaa paikallispuudutteen levityksellä. Kontrolliryhmässä osallistujille ruiskutetaan 0,9-prosenttista natriumkloridia paikallispuudutuksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen, viikolla 6, 12, 24 ja 36, tiedot kerätään analysointia varten. Pehmytkudosten suunsisäinen skannaus tehdään jokaisella käynnillä. Kovan kudoksen CBCT tehdään viikolla 36. Jokaisella seurannalla pisteytetään parodontaalin perustutkimus hampaiden terveyden valvonnasta. Kerätyt tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS 26.0:n avulla. Kuvat skannauksista (pehmytkudosskannaukset, kovakudosskannaukset) asetetaan päällekkäin ja näiden kahden kuvan välinen ero lasketaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 20-40-vuotiaat aikuiset
- Tupakoimaton
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua, seuraavat kliinisen tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ylläpitämään suuhygieniaa (< 10 % FMPS) BPE-pisteillä 0, 1 tai 2 ylemmän anteriorisen tai alemman anteriorisen sekstantin kohdalla
- Potilaat, joilla on vähintään yksi puutteellinen interdentaalinen papilla ylemmässä tai alemmassa kaaressa tai molemmissa etuosassa (koirasta vastakkaiseen koiraan), joilla on papillaarin puutostyyppi I tai II Nordlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan
- Ei säännöllistä lääkitystä (nifedipiini, kalsiumkanavasalpaajat, siklosporiini, fenytoiini jne.)
- Hampaissa ei ole kariesta, proksimaalisia täytteitä, kiinteitä proteeseja tai oikomiskiinteitä laitteita (paitsi kiinteä pidike, joka ei ulotu mustaan kolmioon)
- Ei avoimia kontakteja vahingoittuneiden hampaiden välillä
- Ei historiallista parodontaalikirurgista tai ei-kirurgista hoitoa (juuren pinnan debridementti) viimeisen kuuden kuukauden aikana kiinnostavalla alueella
- Anturitaskun syvyys ≤ 4 mm ilman verenvuotoa mittauksen aikana kiinnostavalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
• Passiivinen tupakoitsija / entinen tupakoitsija / elektroninen tupakoitsija
- Alkoholisti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ovat aiemmin käyttäneet ikenen laajentumiseen altistavia lääkkeitä (nifedipiini, kalsiumkanavasalpaajat, syklosporiini, fenytoiini jne.)
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaalin paranemiseen/rekonstruktioon (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus, astma)
- Henkilöt, joilla on fyysinen vamma, suun kasvojen epämuodostumia
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeaineallergia tai jotka ovat aiemmin saaneet allergisen reaktion jollekin injektion aineosalle
- Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen tai aiemmin ollut neoplasia
- Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisessa oikomishoidossa/ vaativat aktiivista hampaiden liikettä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella
- Kohteet, joiden mittaustaskun syvyys on yli 4 mm ja verenvuotoa tutkittaessa kiinnostavalla alueella
- Koehenkilöt, joilla on täysi suuplakkipisteet > 10 %
- Potilaat, joilla on ollut parodontaalikirurgista tai ei-kirurgista hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana kiinnostavalla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuora-mesenkymaaliset kantasolut
UC-MSC ruiskutetaan hampaiden väliseen papillaan standardoidulla 1 ml:n ruiskulla.
Mustaa kolmiota kohden annetaan 0,1 ml (2 miljoonaa solua).
Jos mustaa kolmiota on kolme, vain kaksi mustaa kolmiota käsitellään, keskimmäinen musta kolmio ohitetaan, jotta vältetään intervention additiivinen vaikutus.
|
Yksi injektio annetaan jokaiseen papillasarjaan tilavuudella 0,1 ml ja 2,0 x 106 solua ruiskua kohden jokaisella käynnillä.
Yhteensä 3 injektiota annetaan 6 viikon välein, yhteensä 6,0 x 106 solua jokaista hampaidenvälistä papillaa kohti kolmen injektion lopussa.
Jokainen injektio alkaa paikallispuudutteen levityksellä.
Kontrolliryhmässä osallistujille ruiskutetaan 0,9-prosenttista natriumkloridia paikallispuudutuksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) ruiskutetaan hampaidenväliin standardoidulla 1 ml:n ruiskulla.
Mustaa kolmiota kohden annetaan 0,1 ml 0,9 % NaCl:a.
Jos mustaa kolmiota on kolme, vain kaksi mustaa kolmiota käsitellään ja keskimmäinen musta kolmio ohitetaan, jotta vältetään intervention additiivinen vaikutus.
|
Yksi injektio annetaan jokaiseen papillasarjaan tilavuudella 0,1 ml ja 2,0 x 106 solua ruiskua kohden jokaisella käynnillä.
Yhteensä 3 injektiota annetaan 6 viikon välein, yhteensä 6,0 x 106 solua jokaista hampaidenvälistä papillaa kohti kolmen injektion lopussa.
Jokainen injektio alkaa paikallispuudutteen levityksellä.
Kontrolliryhmässä osallistujille ruiskutetaan 0,9-prosenttista natriumkloridia paikallispuudutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puutteellisen hampaidenvälisen papillan tilavuusero ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hampaiden ja ikenen skannaukseen käytetään intraoraalista skanneria.
Sekä interventiota edeltävät että jälkeiset skannaukset viedään Materialize 3-matics -ohjelmistoon päällekkäin ja analysoitavaksi tilavuuseron varalta.
|
9 kuukautta
|
|
Hampaidenvälisen luun tilavuusero ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kartiotietokonetomografia (CBCT) otetaan ennen toimenpidettä ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
CBCT-kuvat viedään Materialize 3-matics -ohjelmistoon päällekkäin ja tilavuusero analysoitaisiin.
|
9 kuukautta
|
|
Luutiheyden ero ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CBCT otetaan ennen interventiota ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
CBCT-kuvat viedään Materialize 3-matics -ohjelmistoon.
Alue "hu" valitaan "vanhaksi luuksi".
Luutiheyden poikkeaminen vaihteluvälistä osoittaa uuden luun muodostumisen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .