Rekonstruktion av bristfällig interdental papilla med stamceller vs fysiologisk saltlösning: en RCT
Rekonstruktion av bristfällig interdental papill med hjälp av allogena navelsträngs-mesenkymala stamceller vs. fysiologisk saltlösning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad parallell, prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett enda center, som kommer att utformas utifrån riktlinjerna från Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande och kommer att registreras i clinicaltrials.gov. Deltagarna kommer att screenas enligt kriterierna för inklusions- och exkluderingsstudier och rekryteras från Orthodontic Postgraduate Clinic, Universiti Malaya.
Den totala provstorleken kommer att fastställas till 20 interdentalpapiller efter att ha beaktat alla provstorlekar som beräknats med olika mål, på grund av kostnadseffektiviteten, genomförbarheten och hänsyn till risken och komplikationerna.
Denna forskning är uppdelad i tre faser: preoperativ, operativ och postoperativ fas.
Preoperativ inkluderar full munskalning, baslinjedatainsamling (intraoral skanning för mjukvävnad; konstråledatortomografi (CBCT) för hårdvävnad, grundläggande periodontal undersökning). Sedan kommer den svarta triangeln från övre eller nedre bågen att slumpmässigt tilldelas två grupper: interventionsgruppen (stamceller) och kontrollgruppen (saltlösning).
Operativ fas innefattar injektion antingen med den experimentella eller kontrolllösningen. En injektion kommer att ges vid varje papilluppsättning med volymen 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per spruta vid varje besök. Totalt 3 injektioner kommer att ges med intervallet 6 veckor, med totalt 6,0 x 10⁶ celler för varje interdental papill i slutet av de 3 injektionerna. Varje injektion börjar med lokal applicering av lokalbedövning. För kontrollgruppen kommer deltagarna att injiceras med 0,9 % natriumklorid efter lokal applicering av lokalbedövning.
Postoperativt, vid 6, 12, 24 och 36 veckor, kommer data att samlas in för analys. Intraoral skanning av mjukvävnad kommer att göras vid varje besök. CBCT för hård vävnad kommer att göras vid 36 veckor. Vid varje uppföljning kommer grundläggande parodontit undersökning att bedömas för parodontal hälsoövervakning. Data som samlas in kommer att matas in och analyseras med SPSS 26.0. Bilder från skanningarna (mjukvävnadsskanningar, hårdvävnadsskanningar) kommer att läggas på varandra och skillnaden mellan de 2 bilderna beräknas och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna i åldern 20 - 40 år
- Icke rökare
- Kunna förstå engelska
- Försökspersoner som har möjlighet att närvara följer upp under den kliniska prövningen
- Försökspersoner som kan upprätthålla munhygien (< 10 % FMPS) med BPE-poäng 0, 1 eller 2 vid den övre främre eller nedre främre sextanten
- Försökspersoner som har minst en defekt interdental papill i den övre eller nedre bågen eller båda i den främre regionen (från hund till kontralateral hund) med papillär brist typ I eller II, enligt Nordland och Tarnow klassificering
- Ingen historia av regelbundet medicinintag (nifedipin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, fenytoin, etc)
- Tänder fria från karies, proximala restaureringar, fasta proteser eller ortodontiska fasta apparater (förutom fast hållare som inte inkräktar på den svarta triangeln)
- Inga öppna kontakter mellan drabbade tänder
- Ingen historia av periodontal kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling (debridering av rotytan) under de senaste sex månaderna i området av intresse
- Sondfickors djup ≤ 4 mm utan blödning vid sondering i området av intresse
Exklusions kriterier:
• Passiv rökare/ före detta rökare/ elektronisk rökare
- Alkoholhaltig
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner med nuvarande eller tidigare läkemedelsintag som kan predisponera för gingivalförstoring (nifedipin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, fenytoin, etc)
- Personer med medicinska tillstånd som kan påverka parodontal läkning/rekonstruktion (diabetes, hjärt-kärlsjukdom, stroke, astma)
- Försökspersoner med fysisk funktionsnedsättning, orofaciala missbildningar
- Försökspersoner med dokumenterad läkemedelsallergisk, eller historia av allergisk reaktion mot någon beståndsdel i injektionen
- Försökspersoner som hade aktiv eller tidigare historia av neoplasi
- Försökspersoner som är på aktiv ortodontisk behandling/ kräver aktiv tandrörelse vid intresseområdet
- Försökspersoner med sonderingsfickors djup på mer än 4 mm med blödning vid sondering i området av intresse
- Försökspersoner med plackpoäng över hela munnen >10 %
- Försökspersoner med en historia av parodontal kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling under de senaste sex månaderna i området av intresse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngs-mesenkymala stamceller
Injektion av UC-MSC i interdentalpapillen med en standardiserad 1 ml spruta kommer att göras.
0,1 ml (2 miljoner celler) kommer att administreras per svart triangel.
Om det finns tre svarta trianglar kommer endast två svarta trianglar att behandlas, och den mellersta svarta triangeln hoppar över för att undvika additiv effekt av interventionen
|
En injektion kommer att ges vid varje papilluppsättning med volymen 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per spruta vid varje besök.
Totalt 3 injektioner kommer att ges med intervallet 6 veckor, med totalt 6,0 x 10⁶ celler för varje interdental papill i slutet av de 3 injektionerna.
Varje injektion börjar med lokal applicering av lokalbedövning.
För kontrollgruppen kommer deltagarna att injiceras med 0,9 % natriumklorid efter lokal applicering av lokalbedövningsmedel
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk koksaltlösning
Injektion av 0,9 % natriumklorid (NaCl) i interdentalpapillen med en standardiserad 1 ml spruta kommer att göras.
0,1 ml 0,9 % NaCl kommer att administreras per svart triangel.
Om det finns tre svarta trianglar kommer endast två svarta trianglar att behandlas, och den mellersta svarta triangeln hoppar över för att undvika additiv effekt av interventionen
|
En injektion kommer att ges vid varje papilluppsättning med volymen 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per spruta vid varje besök.
Totalt 3 injektioner kommer att ges med intervallet 6 veckor, med totalt 6,0 x 10⁶ celler för varje interdental papill i slutet av de 3 injektionerna.
Varje injektion börjar med lokal applicering av lokalbedövning.
För kontrollgruppen kommer deltagarna att injiceras med 0,9 % natriumklorid efter lokal applicering av lokalbedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk skillnad mellan den bristfälliga interdentalpapillen före och efter intervention
Tidsram: 9 månader
|
Intraoral skanner kommer att användas för att skanna tanden och tandköttet.
Både före och efter interventionsskanningar kommer att exporteras till Materialize 3-matics programvara för att överlagras och analyseras för den volymetriska skillnaden
|
9 månader
|
|
Volumetrisk skillnad mellan det interdentala benet mellan före och efter intervention
Tidsram: 9 månader
|
Cone beam computed tomography (CBCT) kommer att tas före intervention och 9 månader efter intervention.
CBCT-bilderna kommer att exporteras till Materialize 3-matics programvara för att överlagras och volymetriska skillnader analyseras.
|
9 månader
|
|
Skillnad i bentäthet mellan före och efter intervention
Tidsram: 9 månader
|
CBCT kommer att tas före intervention och 9 månader efter intervention.
CBCT-bilderna kommer att exporteras till programvaran Materialize 3-matics.
Ett intervall av "hu" kommer att väljas som "gammalt ben".
Olika bentäthet från intervallet indikerar ny benbildning.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCMSC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .