줄기세포와 생리식염수를 이용한 부족한 치간유두 재건: RCT
동종이형 제대-중간엽 줄기세포와 생리식염수를 이용한 결핍된 치간 유두의 재건: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 두 가지 병행, 전향적, 단일 센터 무작위 임상 시험으로, CONSORT(통합 보고 시험 표준) 지침의 지침을 기반으로 설계되고 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 참가자는 포함 및 제외 연구 기준에 따라 선별되고 Universiti Malaya의 치과 교정 대학원 클리닉에서 모집됩니다.
총 표본 크기는 비용 효율성, 실용성, 위험 및 합병증에 대한 고려로 인해 다양한 목표를 사용하여 계산된 모든 표본 크기를 고려한 후 치간 유두 20개로 설정됩니다.
본 연구는 수술 전 단계, 수술 단계, 수술 후 단계의 3단계로 구분됩니다.
수술 전에는 전체 구강 스케일링, 기본 데이터 수집(연조직에 대한 구강 내 스캐닝, 경조직에 대한 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT), 기본 치주 검사)이 포함됩니다. 그런 다음 상부 또는 하부 아치의 검은색 삼각형이 중재(줄기세포) 그룹과 대조군(식염수) 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
수술 단계에는 실험 용액이나 대조 용액을 주입하는 과정이 포함됩니다. 방문할 때마다 주사기당 2.0 x 10⁶ 세포로 0.1mL의 용량으로 각 유두 세트에 1회 주사합니다. 6주 간격으로 총 3회 주사하게 되며, 3회 주사가 끝나면 각 치간유두당 총 6.0 x 10⁶ 세포가 주입됩니다. 모든 주사는 국소 마취제를 국소적으로 적용하는 것으로 시작됩니다. 대조군의 경우 국소마취 후 0.9% 염화나트륨을 주사하게 된다.
수술 후 6주, 12주, 24주, 36주에 분석을 위해 데이터를 수집합니다. 방문할 때마다 연조직의 구강 내 스캐닝이 수행됩니다. 경조직에 대한 CBCT는 36주차에 실시됩니다. 매 추적시마다 치주 건강 관리를 위해 기본 치주 검사를 채점합니다. 수집된 데이터는 SPSS 26.0을 사용하여 입력되고 분석됩니다. 스캔 이미지(연조직 스캔, 경조직 스캔)가 중첩되고 두 이미지 간의 차이가 계산 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 20~40세 성인
- 비 흡연자
- 영어를 이해할 수 있음
- 임상시험 진행 중 후속조치에 참석할 수 있는 대상자
- 구강 위생(< 10% FMPS)을 유지할 수 있고 BPE 점수가 상부 전치 또는 하부 전치 육분의에서 0, 1 또는 2인 피험자
- Nordland 및 Tarnow 분류에 따라 유두 결핍 유형 I 또는 II가 있는 상악 또는 하악 또는 전치부(견치에서 반대편 견치까지) 모두에 적어도 하나의 결함이 있는 치간 유두가 있는 피험자
- 정기적으로 약물을 복용한 병력이 없습니다(니페디핀, 칼슘채널차단제, 사이클로스포린, 페니토인 등).
- 우식이없는 치아, 근위 수복물, 고정성 보철물 또는 교정 용 고정 장치 (검은 색 삼각형을 침범하지 않는 고정식 유지 장치 제외)
- 영향을 받은 치아 사이에 열린 접촉이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 관심 부위에 치주 수술 또는 비수술 치료(치근 표면 괴사조직 제거)를 한 이력이 없습니다.
- 관심 영역에서 프로빙 시 출혈 없이 프로빙 포켓 깊이 4mm 이하
제외 기준:
• 간접 흡연자/과거 흡연자/전자 흡연자
- 알코올 중독자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치은 비대의 원인이 될 수 있는 약물(니페디핀, 칼슘 통로 차단제, 사이클로스포린, 페니토인 등)을 현재 또는 이전에 섭취하고 있는 대상자
- 치주치유/재건(당뇨병, 심혈관 질환, 뇌졸중, 천식)에 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 피험자
- 신체 장애, 구강안면 기형이 있는 대상
- 문서화된 약물 알레르기가 있거나 주사제 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자
- 신생물의 활동성 또는 과거 병력이 있는 피험자
- 적극적인 치아교정 치료 중/관심 부위의 적극적인 치아 이동이 필요한 피험자
- 탐침 주머니 깊이가 4mm 이상이며 관심 부위 탐침 시 출혈이 있는 피험자
- 전체 구강 플라크 점수가 >10%인 피험자
- 최근 6개월간 관심부위에 치주수술 또는 비수술적 치료를 받은 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄-중간엽 줄기세포
표준화된 1mL 주사기를 사용하여 치간 유두에 UC-MSC를 주입합니다.
검은색 삼각형당 0.1mL(2백만개 세포)가 투여됩니다.
세 개의 검은색 삼각형이 있는 경우 두 개의 검은색 삼각형만 처리되며 개입의 추가 효과를 피하기 위해 가운데 검은색 삼각형은 건너뜁니다.
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방문할 때마다 주사기당 2.0 x 10⁶ 세포로 0.1mL의 용량으로 각 유두 세트에 1회 주사합니다.
6주 간격으로 총 3회 주사하게 되며, 3회 주사가 끝나면 각 치간유두당 총 6.0 x 10⁶ 세포가 주입됩니다.
모든 주사는 국소 마취제를 국소적으로 적용하는 것으로 시작됩니다.
대조군은 국소마취 후 0.9% 염화나트륨을 주사하게 된다.
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위약 비교기: 생리식염수
표준화된 1mL 주사기를 사용하여 0.9% 염화나트륨(NaCl)을 치간유두에 주입합니다.
검은색 삼각형마다 0.9% NaCl 0.1mL가 투여됩니다.
세 개의 검은색 삼각형이 있는 경우 두 개의 검은색 삼각형만 처리되며 개입의 추가 효과를 피하기 위해 가운데 검은색 삼각형은 건너뜁니다.
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방문할 때마다 주사기당 2.0 x 10⁶ 세포로 0.1mL의 용량으로 각 유두 세트에 1회 주사합니다.
6주 간격으로 총 3회 주사하게 되며, 3회 주사가 끝나면 각 치간유두당 총 6.0 x 10⁶ 세포가 주입됩니다.
모든 주사는 국소 마취제를 국소적으로 적용하는 것으로 시작됩니다.
대조군은 국소마취 후 0.9% 염화나트륨을 주사하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 부족한 치간 유두의 부피 차이
기간: 9개월
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구강 스캐너를 사용하여 치열과 치은을 스캔합니다.
개입 전 및 개입 후 스캔 모두 Materialise 3-matics 소프트웨어로 내보내서 부피 차이를 중첩하고 분석합니다.
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9개월
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중재 전과 중재 후 치간골의 부피 차이
기간: 9개월
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콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 중재 전과 중재 후 9개월에 촬영됩니다.
CBCT 이미지는 중첩을 위해 Materialise 3-matics 소프트웨어로 내보내지고 체적 차이가 분석됩니다.
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9개월
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중재 전과 중재 후의 골밀도 차이
기간: 9개월
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CBCT는 개입 전과 개입 후 9개월에 촬영됩니다.
CBCT 이미지는 Materialise 3-matics 소프트웨어로 내보내집니다.
"hu"의 범위가 "old 뼈"로 선택됩니다.
범위와 골밀도의 차이는 새로운 골 형성을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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탯줄-중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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