Rekonstruktion einer mangelhaften Interdentalpapille mithilfe von Stammzellen vs. physiologischer Kochsalzlösung: eine RCT
Rekonstruktion einer mangelhaften Interdentalpapille unter Verwendung allogener Nabelschnur-mesenchymaler Stammzellen im Vergleich zu physiologischer Kochsalzlösung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum, die auf der Grundlage der Richtlinien der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert und auf Clinicaltrials.gov registriert wird. Die Teilnehmer werden gemäß den Kriterien der Einschluss- und Ausschlussstudie überprüft und von der Orthodontic Postgraduate Clinic der Universiti Malaya rekrutiert.
Die Gesamtprobengröße wird auf 20 Interdentalpapillen festgelegt, nachdem alle anhand unterschiedlicher Ziele berechneten Probengrößen berücksichtigt wurden, aufgrund der Kosteneffizienz, der Praktikabilität und der Berücksichtigung von Risiken und Komplikationen.
Diese Forschung ist in drei Phasen unterteilt: präoperative, operative und postoperative Phase.
Zu den präoperativen Eingriffen gehören die vollständige Mundskalierung und die Erfassung von Basisdaten (intraorales Scannen für Weichgewebe; Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für Hartgewebe, grundlegende parodontale Untersuchung). Dann wird das schwarze Dreieck vom oberen oder unteren Bogen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe (Stammzellen) und der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung).
In der operativen Phase wird entweder die Versuchslösung oder die Kontrolllösung injiziert. Bei jedem Besuch wird an jedem Papillensatz eine Injektion mit einem Volumen von 0,1 ml mit 2,0 x 10⁶ Zellen pro Spritze verabreicht. Im Abstand von 6 Wochen werden insgesamt 3 Injektionen verabreicht, wobei am Ende der 3 Injektionen insgesamt 6,0 x 10⁶ Zellen für jede Interdentalpapille vorhanden sind. Jede Injektion beginnt mit der lokalen Anwendung eines Lokalanästhetikums. In der Kontrollgruppe wird den Teilnehmern nach lokaler Anwendung eines Lokalanästhetikums 0,9 % Natriumchlorid injiziert.
Postoperativ werden nach 6, 12, 24 und 36 Wochen Daten zur Analyse gesammelt. Bei jedem Besuch wird ein intraorales Scannen des Weichgewebes durchgeführt. DVT für Hartgewebe wird in der 36. Woche durchgeführt. Bei jeder Nachuntersuchung wird eine grundlegende parodontale Untersuchung zur Überwachung der parodontalen Gesundheit durchgeführt. Die gesammelten Daten werden mit SPSS 26.0 eingegeben und analysiert. Bilder aus den Scans (Weichteilscans, Hartteilscans) werden überlagert und der Unterschied zwischen den beiden Bildern wird berechnet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene im Alter von 20 – 40 Jahren
- Nichtraucher
- Kann Englisch verstehen
- Probanden, die an der Nachuntersuchung während der klinischen Studie teilnehmen können
- Probanden, die in der Lage sind, die Mundhygiene (< 10 % FMPS) mit einem BPE-Score von 0, 1 oder 2 am oberen vorderen oder unteren vorderen Sextanten aufrechtzuerhalten
- Personen mit mindestens einer defekten Interdentalpapille im oberen oder unteren Zahnbogen oder in beiden im vorderen Bereich (vom Eckzahn zum kontralateralen Eckzahn) mit Papillendefekt Typ I oder II gemäß der Nordland- und Tarnow-Klassifikation
- Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Nifedipin, Kalziumkanalblocker, Ciclosporin, Phenytoin usw.)
- Kariesfreie Zähne, proximale Restaurationen, festsitzende Prothesen oder kieferorthopädische festsitzende Apparaturen (mit Ausnahme festsitzender Retainer, die das schwarze Dreieck nicht beeinträchtigen)
- Keine offenen Kontakte zwischen den betroffenen Zähnen
- Keine Vorgeschichte parodontaler chirurgischer oder nichtchirurgischer Behandlungen (Debridement der Wurzeloberfläche) in den letzten sechs Monaten im interessierenden Bereich
- Sondierungstaschentiefe ≤ 4 mm ohne Blutung beim Sondieren im interessierenden Bereich
Ausschlusskriterien:
• Passivraucher/ ehemaliger Raucher/ elektronischer Raucher
- Alkoholiker
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit aktueller oder früherer Einnahme von Medikamenten, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen können (Nifedipin, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Phenytoin usw.)
- Personen mit Erkrankungen, die die parodontale Heilung/Rekonstruktion beeinträchtigen können (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Asthma)
- Personen mit körperlicher Beeinträchtigung oder orofazialen Deformitäten
- Personen mit dokumentierter Arzneimittelallergie oder einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte auf einen der Bestandteile der Injektion
- Probanden, bei denen eine aktive oder frühere Neoplasie aufgetreten ist
- Probanden, die sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen bzw. eine aktive Zahnbewegung im interessierenden Bereich benötigen
- Probanden mit einer Sondierungstaschentiefe von mehr als 4 mm mit Blutungen bei der Sondierung im interessierenden Bereich
- Probanden mit einem Plaque-Score für den gesamten Mund von >10 %
- Probanden mit einer Vorgeschichte parodontaler chirurgischer oder nicht-chirurgischer Behandlungen in den letzten sechs Monaten im Interessengebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Die Injektion des UC-MSC in die Interdentalpapille erfolgt mit einer standardisierten 1-ml-Spritze.
Pro schwarzes Dreieck werden 0,1 ml (2 Millionen Zellen) verabreicht.
Wenn es drei schwarze Dreiecke gibt, werden nur zwei schwarze Dreiecke behandelt, wobei das mittlere schwarze Dreieck übersprungen wird, um einen additiven Effekt des Eingriffs zu vermeiden
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Bei jedem Besuch wird an jedem Papillensatz eine Injektion mit einem Volumen von 0,1 ml mit 2,0 x 10⁶ Zellen pro Spritze verabreicht.
Im Abstand von 6 Wochen werden insgesamt 3 Injektionen verabreicht, wobei am Ende der 3 Injektionen insgesamt 6,0 x 10⁶ Zellen für jede Interdentalpapille vorhanden sind.
Jede Injektion beginnt mit der lokalen Anwendung eines Lokalanästhetikums.
In der Kontrollgruppe wird den Teilnehmern nach lokaler Anwendung eines Lokalanästhetikums 0,9 % Natriumchlorid injiziert
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Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Die Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) in die Interdentalpapille erfolgt mit einer standardisierten 1-ml-Spritze.
Pro schwarzes Dreieck werden 0,1 ml 0,9 % NaCl verabreicht.
Wenn drei schwarze Dreiecke vorhanden sind, werden nur zwei schwarze Dreiecke behandelt, wobei das mittlere schwarze Dreieck übersprungen wird, um einen additiven Effekt des Eingriffs zu vermeiden
|
Bei jedem Besuch wird an jedem Papillensatz eine Injektion mit einem Volumen von 0,1 ml mit 2,0 x 10⁶ Zellen pro Spritze verabreicht.
Im Abstand von 6 Wochen werden insgesamt 3 Injektionen verabreicht, wobei am Ende der 3 Injektionen insgesamt 6,0 x 10⁶ Zellen für jede Interdentalpapille vorhanden sind.
Jede Injektion beginnt mit der lokalen Anwendung eines Lokalanästhetikums.
In der Kontrollgruppe wird den Teilnehmern nach lokaler Anwendung eines Lokalanästhetikums 0,9 % Natriumchlorid injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenunterschied der defekten Interdentalpapille vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate
|
Mit einem intraoralen Scanner werden das Gebiss und die Gingiva gescannt.
Sowohl die Scans vor als auch nach dem Eingriff werden in die Materialise 3-matics-Software exportiert, um überlagert und auf den volumetrischen Unterschied analysiert zu werden
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9 Monate
|
|
Volumenunterschied des Interdentalknochens vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate
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Vor dem Eingriff und 9 Monate nach dem Eingriff wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt.
Die DVT-Bilder werden zur Überlagerung in die Materialise 3-matics-Software exportiert und der Volumenunterschied analysiert.
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9 Monate
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Unterschied der Knochendichte vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate
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DVT wird vor dem Eingriff und 9 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Die DVT-Bilder werden in die Materialise 3-matics-Software exportiert.
Als „alter Knochen“ wird ein Bereich von „hu“ ausgewählt.
Eine Abweichung der Knochendichte vom Bereich weist auf die Bildung neuer Knochen hin.
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCMSC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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