Reconstrucción de papila interdental deficiente utilizando células madre frente a solución salina fisiológica: un ECA

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, prospectivo, paralelo, de dos brazos, que se diseñará según las pautas de la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y se registrará en Clinicaltrials.gov. Los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios del estudio de inclusión y exclusión y reclutados en la Clínica de Posgrado en Ortodoncia de la Universiti Malaya.

El tamaño total de la muestra se establecerá en 20 papilas interdentales después de considerar todos los tamaños de muestra calculados utilizando diferentes objetivos, debido a la rentabilidad, la practicabilidad y la consideración del riesgo y las complicaciones.

Esta investigación se divide en 3 fases: fase preoperatoria, operativa y postoperatoria.

El preoperatorio incluye raspado de toda la boca, recopilación de datos de referencia (exploración intraoral para tejidos blandos; tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para tejidos duros, examen periodontal básico). Luego, el triángulo negro del arco superior o inferior se asignará aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención (células madre) y el grupo de control (solución salina).

La fase operativa implica la inyección de la solución experimental o de control. Se administrará una inyección en cada conjunto de papilas con un volumen de 0,1 ml con 2,0 x 10⁶ células por jeringa en cada visita. Se administrarán un total de 3 inyecciones en un intervalo de 6 semanas, con un total de 6,0 x 10⁶ células para cada papila interdental al final de las 3 inyecciones. Cada inyección comienza con la aplicación local de anestésico local. Para el grupo de control, a los participantes se les inyectará cloruro de sodio al 0,9% después de la aplicación local de anestésico local.

Después de la operación, a las 6, 12, 24 y 36 semanas, se recopilarán datos para su análisis. En cada visita se realizará una exploración intraoral de los tejidos blandos. La CBCT de tejido duro se realizará a las 36 semanas. En cada seguimiento, se calificará el examen periodontal básico para la supervisión de la salud periodontal. Los datos recopilados se ingresarán y analizarán utilizando SPSS 26.0. Las imágenes de las exploraciones (exploraciones de tejidos blandos, exploraciones de tejidos duros) se superpondrán y se calculará y analizará la diferencia entre las 2 imágenes.