Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av mangelfull interdental papilla ved bruk av stamceller vs fysiologisk saltvann: en RCT

29. april 2024 oppdatert av: University of Malaya

Rekonstruksjon av mangelfull interdental papilla ved bruk av allogene navlestreng-mesenkymale stamceller vs. fysiologisk saltvann: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å vurdere rekonstruksjonen av interdental papilla etter injeksjon av UC-MSCs eller fysiologisk saltvann hos pasienter med interdental papilla mangel. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper (intervensjon vs placebo) for å motta behandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms parallell, prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter, som vil bli utformet basert på retningslinjene fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) og vil bli registrert i clinicaltrials.gov. Deltakerne vil bli screenet i henhold til studiekriteriene for inkludering og eksklusjon, og rekruttert fra Ortodontisk Postgraduate Clinic, Universiti Malaya.

Total prøvestørrelse vil bli satt til 20 interdental papiller etter å ha vurdert alle prøvestørrelsene beregnet ved hjelp av forskjellige mål, på grunn av kostnadseffektiviteten, gjennomførbarheten og hensynet til risiko og komplikasjoner.

Denne forskningen er delt inn i 3 faser: preoperativ, operativ og postoperativ fase.

Preoperativ inkluderer full munnskalering, innsamling av grunnlinjedata (intraoral skanning for bløtvev; kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) for hardt vev, grunnleggende periodontal undersøkelse). Deretter vil den svarte trekanten fra øvre eller nedre bue tildeles tilfeldig til to grupper: intervensjonsgruppen (stamceller), og kontrollgruppen (saltvann).

Operativ fase involverer injeksjon enten med den eksperimentelle eller kontrollløsningen. En injeksjon vil bli gitt ved hvert papillasett med et volum på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per sprøyte ved hvert besøk. Totalt 3 injeksjoner vil bli gitt med et intervall på 6 uker, med totalt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved slutten av de 3 injeksjonene. Hver injeksjon starter med lokal påføring av lokalbedøvelse. For kontrollgruppen vil deltakerne bli injisert med 0,9 % natriumklorid etter lokal påføring av lokalbedøvelse.

Postoperativt, ved 6, 12, 24 og 36 uker, vil data bli samlet inn for analyse. Intraoral skanning av bløtvev vil bli utført ved hvert besøk. CBCT for hardt vev vil bli utført ved 36 uker. Ved hver oppfølging vil grunnleggende periodontal undersøkelse bli skåret for periodontal helsetilsyn. Data som samles inn vil bli lagt inn og analysert med SPSS 26.0. Bilder fra skanningene (bløtvevsskanninger, hardvevsskanninger) vil bli lagt over hverandre og forskjellen mellom de 2 bildene vil bli beregnet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Orthodontic Postgraduate Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne i alderen 20 - 40 år

    • Ikke-røyker
    • Kunne forstå engelsk
    • Forsøkspersoner som har mulighet til å møte følger opp under den kliniske utprøvingen
    • Personer som er i stand til å opprettholde munnhygiene (< 10 % FMPS) med BPE-skåre 0, 1 eller 2 ved øvre fremre eller nedre fremre sekstant
    • Personer som har minst én defekt interdental papilla i øvre eller nedre bue eller begge i fremre region (fra hund til kontralateral hund) med papillær mangel type I eller II, i henhold til Nordland og Tarnow klassifisering
    • Ingen historie med regelmessig medisininntak (nifedipin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, fenytoin, etc)
    • Tenner fri for karies, proksimale restaureringer, faste proteser eller kjeveortopedisk faste apparater (unntatt faste holdere som ikke griper inn i den svarte trekanten)
    • Ingen åpne kontakter mellom berørte tenner
    • Ingen historie med periodontal kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling (rotoverflatedebridering) i løpet av de siste seks månedene i interesseområdet
    • Probe lommedybde ≤ 4 mm uten blødning ved sondering i området av interesse

Ekskluderingskriterier:

  • • Passiv røyker/ tidligere røyker/ elektronisk røyker

    • Alkoholiker
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Personer med nåværende eller tidligere legemiddelinntak som kan disponere for gingivalforstørrelse (nifedipin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, fenytoin, etc)
    • Personer med medisinske tilstander som kan påvirke periodontal tilheling/rekonstruksjon (diabetes, kardiovaskulær sykdom, slag, astma)
    • Personer med fysisk svekkelse, orofasiale deformiteter
    • Personer med dokumentert medikamentallergisk, eller historie med allergisk reaksjon på noen av injeksjonsbestanddelene
    • Personer som hadde aktiv eller tidligere historie med neoplasi
    • Forsøkspersoner som er på aktiv kjeveortopedisk behandling/ krever aktiv tannbevegelse ved interesseområdet
    • Personer med sonderingslommedybde på mer enn 4 mm med blødning ved sondering i området av interesse
    • Personer med full munnplakk score >10 %
    • Personer med en historie med periodontal kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i løpet av de siste seks månedene på interesseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestreng-mesenkymale stamceller
Injeksjon av UC-MSC i interdentalpapillen ved hjelp av en standardisert 1mL sprøyte vil bli utført. 0,1 ml (2 millioner celler) vil bli administrert per svart trekant. Hvis det er tre svarte trekanter, vil bare to svarte trekanter bli behandlet, og den midterste sorte trekanten hoppes over for å unngå additiv effekt av intervensjonen
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller
En injeksjon vil bli gitt ved hvert papillasett med et volum på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per sprøyte ved hvert besøk. Totalt 3 injeksjoner vil bli gitt med et intervall på 6 uker, med totalt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved slutten av de 3 injeksjonene. Hver injeksjon starter med lokal påføring av lokalbedøvelse. For kontrollgruppen vil deltakerne bli injisert med 0,9 % natriumklorid etter lokal påføring av lokalbedøvelse
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Injeksjon av 0,9 % natriumklorid (NaCl) i interdentalpapillen ved hjelp av en standardisert 1 ml sprøyte vil bli utført. 0,1 ml 0,9 % NaCl vil bli administrert per svart trekant. Hvis det er tre svarte trekanter, vil bare to svarte trekanter bli behandlet, og den midterste sorte trekanten hoppes over for å unngå additiv effekt av intervensjonen
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller
En injeksjon vil bli gitt ved hvert papillasett med et volum på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler per sprøyte ved hvert besøk. Totalt 3 injeksjoner vil bli gitt med et intervall på 6 uker, med totalt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved slutten av de 3 injeksjonene. Hver injeksjon starter med lokal påføring av lokalbedøvelse. For kontrollgruppen vil deltakerne bli injisert med 0,9 % natriumklorid etter lokal påføring av lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk forskjell på den mangelfulle interdentalpapillen før og etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Intraoral skanner vil bli brukt til å skanne tannsett og gingiva. Både før- og etterintervensjonsskanninger vil bli eksportert til Materialize 3-matics-programvare for å bli overlagret og analysert for den volumetriske forskjellen
9 måneder
Volumetrisk forskjell på interdentalbenet mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Cone beam computed tomography (CBCT) vil bli tatt før intervensjon og 9 måneder etter intervensjon. CBCT-bildene vil bli eksportert til Materialize 3-matics-programvare for å bli overlagret og volumetrisk forskjell vil bli analysert.
9 måneder
Forskjell i bentetthet mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
CBCT vil bli tatt før intervensjon og 9 måneder etter intervensjon. CBCT-bildene vil bli eksportert til Materialize 3-matics programvare. En rekke "hu" vil bli valgt som "gammelt bein". Ulik bentetthet fra området indikerer ny beindannelse.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCMSC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, lokalisert

Kliniske studier på Navlestreng-mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere