Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af mangelfuld interdental papilla ved hjælp af stamceller vs fysiologisk saltvand: en RCT

29. april 2024 opdateret af: University of Malaya

Rekonstruktion af mangelfuld interdental papilla ved hjælp af allogene navlestrengs-mesenkymale stamceller vs. fysiologisk saltvand: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere rekonstruktionen af ​​interdental papilla efter injektion af UC-MSC'er eller fysiologisk saltvand hos patienter med interdental papilla mangel. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (intervention vs placebo) for at modtage behandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms parallelt, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center, som vil blive designet baseret på retningslinjerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) og vil blive registreret i clinicaltrials.gov. Deltagerne vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionsundersøgelseskriterierne og rekrutteret fra Ortodontisk Postgraduate Clinic, Universiti Malaya.

Samlet prøvestørrelse vil blive sat til 20 interdental papiller efter at have overvejet alle prøvestørrelser beregnet ved hjælp af forskellige mål, på grund af omkostningseffektiviteten, gennemførligheden og overvejelser om risiko og komplikationer.

Denne forskning er opdelt i 3 faser: præoperativ, operativ og postoperativ fase.

Præoperativ indbefatter fuld mundskalering, indsamling af baseline data (intraoral scanning for blødt væv; keglestrålecomputertomografi (CBCT) for hårdt væv, grundlæggende periodontal undersøgelse). Derefter vil den sorte trekant fra øvre eller nedre bue blive tilfældigt tildelt to grupper: interventionsgruppen (stamceller) og kontrolgruppen (saltvand).

Operativ fase involverer injektion enten med den eksperimentelle opløsning eller kontrolopløsningen. En injektion vil blive givet ved hvert papillasæt med volumen på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler pr. sprøjte ved hvert besøg. I alt 3 injektioner vil blive givet med intervallet på 6 uger, med i alt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved afslutningen af ​​de 3 injektioner. Hver injektion starter med lokal påføring af lokalbedøvelse. For kontrolgruppen vil deltagerne blive injiceret med 0,9% natriumklorid efter lokal påføring af lokalbedøvelse.

Postoperativt, efter 6, 12, 24 og 36 uger, vil data blive indsamlet til analyse. Intraoral scanning af blødt væv vil blive udført ved hvert besøg. CBCT for hårdt væv vil blive udført ved 36 uger. Ved hver opfølgning vil den grundlæggende parodontale undersøgelse blive bedømt for parodontal sundhedsovervågning. De indsamlede data vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 26.0. Billeder fra scanningerne (scanninger af blødt væv, scanninger af hårdt væv) vil blive overlejret, og forskellen mellem de 2 billeder vil blive beregnet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Orthodontic Postgraduate Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne i alderen 20 - 40 år

    • Ikke ryger
    • Kan forstå engelsk
    • Forsøgspersoner, der er i stand til at deltage, følger op under det kliniske forsøg
    • Forsøgspersoner, der er i stand til at opretholde mundhygiejne (< 10 % FMPS) med BPE-score 0, 1 eller 2 ved den øvre anteriore eller nedre anteriore sekstant
    • Personer med mindst én defekt interdental papille i den øvre eller nedre bue eller begge i den forreste region (fra hund til kontralateral hund) med papillær defekt type I eller II, ifølge Nordland og Tarnow klassifikation
    • Ingen historie med regelmæssig medicinindtagelse (nifedipin, calciumkanalblokkere, cyclosporin, phenytoin osv.)
    • Tænder fri for caries, proksimale restaureringer, faste proteser eller ortodontiske faste apparater (undtagen faste holdere, der ikke griber ind i den sorte trekant)
    • Ingen åbne kontakter mellem de berørte tænder
    • Ingen historie med parodontal kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling (rodoverfladedebridering) i løbet af de sidste seks måneder i interesseområdet
    • Probe-lommedybde ≤ 4 mm uden blødning ved sondering i området af interesse

Ekskluderingskriterier:

  • • Passiv ryger/ tidligere ryger/ elektronisk ryger

    • Alkoholiker
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer med nuværende eller tidligere lægemiddelindtagelse, der kan disponere for tandkødsforstørrelse (nifedipin, calciumkanalblokkere, cyclosporin, phenytoin osv.)
    • Personer med medicinske tilstande, der kan påvirke parodontal heling/rekonstruktion (diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, astma)
    • Personer med fysisk funktionsnedsættelse, orofaciale deformiteter
    • Forsøgspersoner med dokumenteret lægemiddelallergisk eller historie med allergisk reaktion på nogen af ​​injektionsbestanddelene
    • Forsøgspersoner, der havde aktiv eller tidligere historie med neoplasi
    • Forsøgspersoner, der er i aktiv tandregulering/kræver aktiv tandbevægelse ved interesseområdet
    • Forsøgspersoner med sonderingslommedybde på mere end 4 mm med blødning ved sondering i området af interesse
    • Forsøgspersoner med fuld mund plak score >10 %
    • Forsøgspersoner med en anamnese med periodontal kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i løbet af de sidste seks måneder på interesseområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestreng-mesenkymale stamceller
Injektion af UC-MSC i interdentalpapillen ved hjælp af en standardiseret 1mL sprøjte vil blive udført. 0,1 ml (2 millioner celler) vil blive administreret pr. sort trekant. Hvis der er tre sorte trekanter, vil kun to sorte trekanter blive behandlet, idet den midterste sorte trekant springes over for at undgå additiv effekt af interventionen
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller
En injektion vil blive givet ved hvert papillasæt med volumen på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler pr. sprøjte ved hvert besøg. I alt 3 injektioner vil blive givet med intervallet på 6 uger, med i alt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved afslutningen af ​​de 3 injektioner. Hver injektion starter med lokal påføring af lokalbedøvelse. For kontrolgruppen vil deltagerne blive injiceret med 0,9 % natriumchlorid efter lokal påføring af lokalbedøvelse
Placebo komparator: Fysiologisk saltvand
Injektion af 0,9% natriumchlorid (NaCl) i interdentalpapillen ved hjælp af en standardiseret 1 ml sprøjte vil blive udført. 0,1 ml 0,9 % NaCl vil blive administreret pr. sort trekant. Hvis der er tre sorte trekanter, vil kun to sorte trekanter blive behandlet, idet den midterste sorte trekant springes over for at undgå additiv effekt af interventionen
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller
En injektion vil blive givet ved hvert papillasæt med volumen på 0,1 ml med 2,0 x 10⁶ celler pr. sprøjte ved hvert besøg. I alt 3 injektioner vil blive givet med intervallet på 6 uger, med i alt 6,0 x 10⁶ celler for hver interdental papilla ved afslutningen af ​​de 3 injektioner. Hver injektion starter med lokal påføring af lokalbedøvelse. For kontrolgruppen vil deltagerne blive injiceret med 0,9 % natriumchlorid efter lokal påføring af lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk forskel på den mangelfulde interdentale papilla før og efter indgreb
Tidsramme: 9 måneder
Intra-oral scanner vil blive brugt til at scanne tandsættet og tandkødet. Både før- og post-interventionsscanninger vil blive eksporteret til Materialize 3-matics software for at blive overlejret og analyseret for den volumetriske forskel
9 måneder
Volumetrisk forskel på den interdentale knogle mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: 9 måneder
Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive taget før intervention og 9 måneder efter intervention. CBCT-billederne vil blive eksporteret til Materialize 3-matics software for at blive overlejret, og volumetrisk forskel vil blive analyseret.
9 måneder
Forskel i knogletæthed mellem før og efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
CBCT vil blive taget før intervention og 9 måneder efter intervention. CBCT-billederne vil blive eksporteret til Materialize 3-matics software. En række "hu" vil blive valgt som "gammel knogle". Forskellig i knogletæthed fra området indikerer ny knogledannelse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCMSC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Navlestreng-mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner