Reconstruction d'une papille interdentaire déficiente à l'aide de cellules souches par rapport à une solution saline physiologique : un ECR
Reconstruction d'une papille interdentaire déficiente à l'aide de cellules souches allogéniques de cordon ombilical et mésenchymateuses par rapport à une solution saline physiologique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif et monocentrique parallèle à deux bras, qui sera conçu sur la base des directives de la déclaration Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) et sera enregistré sur clinictrials.gov. Les participants seront sélectionnés selon les critères de l'étude d'inclusion et d'exclusion et recrutés à la clinique orthodontique postuniversitaire de l'Universiti Malaya.
La taille totale de l'échantillon sera fixée à 20 papilles interdentaires après avoir pris en compte toutes les tailles d'échantillon calculées en utilisant différents objectifs, en raison de la rentabilité, de la praticabilité et de la prise en compte du risque et des complications.
Cette recherche est divisée en 3 phases : phase préopératoire, opératoire et postopératoire.
Les préopératoires comprennent un détartrage complet de la bouche, la collecte de données de base (scanner intra-oral pour les tissus mous ; tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour les tissus durs, examen parodontal de base). Ensuite, le triangle noir de l'arcade supérieure ou inférieure sera attribué au hasard à deux groupes : le groupe d'intervention (cellules souches) et le groupe témoin (solution saline).
La phase opératoire implique l'injection soit de la solution expérimentale, soit de la solution témoin. Une injection sera administrée sur chaque papille avec un volume de 0,1 ml avec 2,0 x 10⁶ cellules par seringue à chaque visite. Un total de 3 injections seront administrées à un intervalle de 6 semaines, avec un total de 6,0 x 10⁶ cellules pour chaque papille interdentaire à la fin des 3 injections. Chaque injection commence par l’application locale d’un anesthésique local. Pour le groupe témoin, les participants recevront une injection de chlorure de sodium à 0,9 % après application locale d'un anesthésique local.
En postopératoire, à 6, 12, 24 et 36 semaines, les données seront collectées pour analyse. Une numérisation intra-orale des tissus mous sera effectuée à chaque visite. Le CBCT pour les tissus durs sera effectué à 36 semaines. A chaque suivi, un examen parodontal de base sera noté pour la surveillance de la santé parodontale. Les données collectées seront saisies et analysées à l'aide de SPSS 26.0. Les images des scans (scans des tissus mous, scans des tissus durs) seront superposées et la différence entre les 2 images sera calculée et analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Adultes âgés de 20 à 40 ans
- Non fumeur
- Capable de comprendre l'anglais
- Sujets pouvant assister au suivi pendant l'essai clinique
- Sujets capables de maintenir une hygiène bucco-dentaire (<10 % FMPS) avec un score BPE de 0, 1 ou 2 au sextant antérieur supérieur ou inférieur antérieur
- Sujets présentant au moins une papille interdentaire déficiente au niveau de l'arcade supérieure ou inférieure ou les deux dans la région antérieure (de la canine à la canine controlatérale) avec un déficit papillaire de type I ou II, selon la classification de Nordland et Tarnow
- Aucun antécédent de prise régulière de médicaments (nifédipine, inhibiteurs calciques, cyclosporine, phénytoïne, etc.)
- Dents exemptes de caries, de restaurations proximales, de prothèses fixes ou d'appareils orthodontiques fixes (sauf pour les appareils de contention fixes qui n'empiètent pas sur le triangle noir)
- Aucun contact ouvert entre les dents affectées
- Aucun antécédent de traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical (débridement de la surface radiculaire) au cours des six derniers mois dans la zone d'intérêt
- Profondeur de poche de sondage ≤ 4 mm sans saignement au sondage au niveau de la zone d'intérêt
Critère d'exclusion:
• Fumeur passif/ancien fumeur/fumeur électronique
- Alcoolique
- Femelles enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant pris actuellement ou antérieurement des médicaments pouvant prédisposer à une hypertrophie gingivale (nifédipine, inhibiteurs calciques, cyclosporine, phénytoïne, etc.)
- Sujets présentant des conditions médicales pouvant affecter la guérison/reconstruction parodontale (diabète, maladies cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral, asthme)
- Sujets présentant une déficience physique, des déformations oro-faciales
- Sujets présentant une allergie médicamenteuse documentée ou des antécédents de réaction allergique à l'un des constituants de l'injection
- Sujets ayant des antécédents actifs ou antérieurs de néoplasie
- Sujets qui suivent un traitement orthodontique actif/nécessitent un mouvement dentaire actif dans la zone d'intérêt
- Sujets présentant une profondeur de poche de sondage supérieure à 4 mm avec saignement au sondage au niveau de la zone d'intérêt
- Sujets présentant un score de plaque buccale complète > 10 %
- Sujets ayant des antécédents de traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical au cours des six derniers mois dans la zone d'intérêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
L'injection de l'UC-MSC dans la papille interdentaire à l'aide d'une seringue standardisée de 1 ml sera effectuée.
0,1 ml (2 millions de cellules) sera administré par triangle noir.
S'il y a trois triangles noirs, seuls deux triangles noirs seront traités, en sautant le triangle noir du milieu pour éviter l'effet additif de l'intervention.
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Une injection sera administrée sur chaque papille avec un volume de 0,1 ml avec 2,0 x 10⁶ cellules par seringue à chaque visite.
Un total de 3 injections seront administrées à un intervalle de 6 semaines, avec un total de 6,0 x 10⁶ cellules pour chaque papille interdentaire à la fin des 3 injections.
Chaque injection commence par l’application locale d’un anesthésique local.
Pour le groupe témoin, les participants recevront une injection de chlorure de sodium à 0,9 % après application locale d'un anesthésique local.
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Comparateur placebo: Solution saline physiologique
L'injection du chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl) dans la papille interdentaire à l'aide d'une seringue standardisée de 1 ml sera effectuée.
0,1 ml de NaCl à 0,9 % sera administré par triangle noir.
S'il y a trois triangles noirs, seuls deux triangles noirs seront traités, en sautant le triangle noir du milieu pour éviter l'effet additif de l'intervention.
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Une injection sera administrée sur chaque papille avec un volume de 0,1 ml avec 2,0 x 10⁶ cellules par seringue à chaque visite.
Un total de 3 injections seront administrées à un intervalle de 6 semaines, avec un total de 6,0 x 10⁶ cellules pour chaque papille interdentaire à la fin des 3 injections.
Chaque injection commence par l’application locale d’un anesthésique local.
Pour le groupe témoin, les participants recevront une injection de chlorure de sodium à 0,9 % après application locale d'un anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence volumétrique de la papille interdentaire déficiente avant et après l'intervention
Délai: 9 mois
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Un scanner intra-oral sera utilisé pour scanner la dentition et la gencive.
Les scans pré- et post-intervention seront exportés vers le logiciel Materialise 3-matics pour être superposés et analysés pour la différence volumétrique.
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9 mois
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Différence volumétrique de l'os interdentaire entre pré- et post-intervention
Délai: 9 mois
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Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera réalisée avant l'intervention et 9 mois après l'intervention.
Les images CBCT seront exportées vers le logiciel Materialise 3-matics pour être superposées et la différence volumétrique sera analysée.
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9 mois
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Différence de densité osseuse entre pré et post-intervention
Délai: 9 mois
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Le CBCT sera pris avant l'intervention et 9 mois après l'intervention.
Les images CBCT seront exportées vers le logiciel Materialise 3-matics.
Une gamme de « hu » sera sélectionnée comme « vieil os ».
Une densité osseuse différente de la plage indique une nouvelle formation osseuse.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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