Reconstrução de papila interdental deficiente usando células-tronco versus solução salina fisiológica: um RCT
Reconstrução de papila interdental deficiente usando células-tronco mesenquimais do cordão umbilical alogênico versus solução salina fisiológica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de centro único, paralelo, de dois braços, que será projetado com base nas diretrizes da declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e será registrado em clinictrials.gov. Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo e recrutados na Clínica de Pós-Graduação em Ortodontia da Universiti Malaya.
O tamanho total da amostra será fixado em 20 papilas interdentais após considerar todos os tamanhos de amostra calculados com diferentes objetivos, devido ao custo-benefício, à praticidade e à consideração do risco e complicações.
Esta pesquisa está dividida em 3 fases: fase pré-operatória, operatória e pós-operatória.
O pré-operatório inclui raspagem completa da boca, coleta de dados iniciais (varredura intraoral para tecidos moles; tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para tecidos duros, exame periodontal básico). Em seguida, o triângulo preto do arco superior ou inferior será atribuído aleatoriamente a dois grupos: o grupo de intervenção (células-tronco) e o grupo de controle (solução salina).
A fase operatória envolve a injeção com a solução experimental ou de controle. Uma injeção será administrada em cada conjunto de papila com volume de 0,1mL com 2,0 x 10⁶ células por seringa em cada visita. Um total de 3 injeções serão administradas no intervalo de 6 semanas, com um total de 6,0 x 10⁶ células para cada papila interdental ao final das 3 injeções. Cada injeção começa com a aplicação local de anestésico local. Para o grupo controle, os participantes receberão injeção de cloreto de sódio 0,9% após aplicação local de anestésico local.
No pós-operatório, às 6, 12, 24 e 36 semanas, os dados serão coletados para análise. A digitalização intra-oral de tecidos moles será feita em todas as visitas. A TCFC para tecidos duros será realizada em 36 semanas. A cada acompanhamento, o exame periodontal básico será pontuado para supervisão da saúde periodontal. Os dados coletados serão inseridos e analisados no SPSS 26.0. Imagens das varreduras (varreduras de tecidos moles, varreduras de tecidos duros) serão sobrepostas e a diferença entre as 2 imagens será calculada e analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos entre 20 e 40 anos
- Não fumante
- Capaz de entender inglês
- Sujeitos que podem participar do acompanhamento durante o ensaio clínico
- Indivíduos que são capazes de manter a higiene oral (<10% FMPS) com pontuação BPE 0, 1 ou 2 no sextante anterior superior ou anterior inferior
- Indivíduos com pelo menos uma papila interdental deficiente na arcada superior ou inferior ou ambas na região anterior (do canino ao canino contralateral) com deficiência papilar tipo I ou II, segundo classificação de Nordland e Tarnow
- Sem história de ingestão regular de medicamentos (nifedipina, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, fenitoína, etc.)
- Dentes livres de cárie, restaurações proximais, próteses fixas ou aparelhos fixos ortodônticos (exceto contenção fixa que não invade o triângulo preto)
- Sem contatos abertos entre os dentes afetados
- Sem histórico de tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico (desbridamento da superfície radicular) nos últimos seis meses na área de interesse
- Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 4 mm sem sangramento à sondagem na área de interesse
Critério de exclusão:
• Fumante passivo/ex-fumante/fumante eletrônico
- Alcoólico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com ingestão atual ou anterior de medicamentos que podem predispor ao aumento gengival (nifedipina, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, fenitoína, etc.)
- Indivíduos com condições médicas que podem afetar a cicatrização/reconstrução periodontal (diabetes, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, asma)
- Indivíduos com deficiência física, deformidades orofaciais
- Indivíduos com alergia documentada a medicamentos ou histórico de reação alérgica a qualquer constituinte da injeção
- Indivíduos que tinham história ativa ou pregressa de neoplasia
- Indivíduos que estão em tratamento ortodôntico ativo/necessitam de movimentação dentária ativa na área de interesse
- Indivíduos com profundidade de bolsa à sondagem superior a 4 mm com sangramento à sondagem na área de interesse
- Indivíduos com pontuação de placa em boca cheia >10%
- Indivíduos com histórico de tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico nos últimos seis meses na área de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Será feita a injeção do UC-MSC na papila interdental usando uma seringa padronizada de 1mL.
0,1mL (2 milhões de células) serão administrados por triângulo preto.
Se houver três triângulos pretos, apenas dois triângulos pretos serão tratados, ignorando o triângulo preto do meio para evitar efeito aditivo da intervenção
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Uma injeção será administrada em cada conjunto de papila com volume de 0,1mL com 2,0 x 10⁶ células por seringa em cada visita.
Um total de 3 injeções serão administradas no intervalo de 6 semanas, com um total de 6,0 x 10⁶ células para cada papila interdental ao final das 3 injeções.
Cada injeção começa com a aplicação local de anestésico local.
Para o grupo controle, os participantes receberão injeção de cloreto de sódio a 0,9% após aplicação local de anestésico local
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Comparador de Placebo: Solução salina fisiológica
Será feita a injeção de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% na papila interdental usando uma seringa padronizada de 1mL.
0,1mL de NaCl a 0,9% será administrado por triângulo preto.
Se houver três triângulos pretos, apenas dois triângulos pretos serão tratados, ignorando o triângulo preto do meio para evitar efeito aditivo da intervenção
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Uma injeção será administrada em cada conjunto de papila com volume de 0,1mL com 2,0 x 10⁶ células por seringa em cada visita.
Um total de 3 injeções serão administradas no intervalo de 6 semanas, com um total de 6,0 x 10⁶ células para cada papila interdental ao final das 3 injeções.
Cada injeção começa com a aplicação local de anestésico local.
Para o grupo controle, os participantes receberão injeção de cloreto de sódio a 0,9% após aplicação local de anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença volumétrica da papila interdental deficiente pré e pós-intervenção
Prazo: 9 meses
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O scanner intra-oral será usado para escanear a dentição e a gengiva.
As varreduras pré e pós-intervenção serão exportadas para o software Materialize 3-matics para serem sobrepostas e analisadas quanto à diferença volumétrica
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9 meses
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Diferença volumétrica do osso interdental entre pré e pós-intervenção
Prazo: 9 meses
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A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada antes da intervenção e 9 meses após a intervenção.
As imagens CBCT serão exportadas para o software Materialize 3-matics para serem sobrepostas e a diferença volumétrica será analisada.
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9 meses
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Diferença de densidade óssea entre pré e pós-intervenção
Prazo: 9 meses
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A CBCT será realizada antes da intervenção e 9 meses após a intervenção.
As imagens CBCT serão exportadas para o software Materialize 3-matics.
Uma faixa de “hu” será selecionada como “old bone”.
Diferente na densidade óssea da faixa indica nova formação óssea.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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