使用干细胞与生理盐水重建有缺陷的牙间乳头：一项随机对照试验
使用同种异体脐带间充质干细胞与生理盐水重建有缺陷的牙间乳头：随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项双臂平行、前瞻性、单中心随机临床试验，将根据报告试验综合标准 (CONSORT) 声明的指南进行设计，并将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 参与者将根据纳入和排除研究标准进行筛选，并从马来亚大学正畸研究生诊所招募。
考虑到使用不同物镜计算出的所有样本量，出于成本效益、实用性以及风险和并发症的考虑，总样本量设定为20个牙间乳头。
本研究分为3个阶段：术前、术中、术后。
术前包括全口洁治、基线数据收集（软组织的口腔内扫描；硬组织的锥形束计算机断层扫描（CBCT）、基本牙周检查）。 然后，上牙弓或下牙弓的黑色三角形将被随机分配到两组：干预组（干细胞）和对照组（盐水组）。
操作阶段涉及注射实验溶液或对照溶液。 每次就诊时，每个乳头组将注射一次，注射量为 0.1mL，每个注射器注射 2.0 x 10⁶ 细胞。 每隔 6 周共注射 3 次，3 次注射结束时每个牙间乳头总共注射 6.0 x 10⁶ 细胞。 每次注射都从局部麻醉开始。 对照组则在局部麻醉后注射0.9%氯化钠。
术后第 6、12、24 和 36 周时，将收集数据进行分析。 每次就诊时都会进行软组织的口腔内扫描。 硬组织 CBCT 将在第 36 周时进行。 每次随访时都会进行基础牙周检查评分，以进行牙周健康监测。 收集的数据将使用 SPSS 26.0 输入和分析。 来自扫描（软组织扫描、硬组织扫描）的图像将被叠加，并且将计算和分析两个图像之间的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 20 - 40 岁的成年人
- 非吸烟者
- 能够听懂英语
- 能够在临床试验期间参加随访的受试者
- 能够保持口腔卫生（< 10% FMPS）且上前六分仪或下前六分仪 BPE 评分为 0、1 或 2 的受试者
- 根据 Nordland 和 Tarnow 分类，上牙弓或下牙弓或前牙区域（从尖牙到对侧尖牙）至少有一个齿间乳头缺陷，具有 I 型或 II 型乳头缺陷
- 无定期服药史（硝苯地平、钙通道阻滞剂、环孢素、苯妥英钠等）
- 无龋齿、近端修复体、固定修复体或正畸固定矫治器（不侵占黑色三角形的固定保持器除外）
- 受影响的牙齿之间没有开放接触
- 过去六个月内感兴趣区域没有牙周手术或非手术治疗（根面清创术）史
- 探测袋深度 ≤ 4mm，在感兴趣区域探测时不会出血
排除标准：
• 被动吸烟者/前吸烟者/电子吸烟者
- 酗酒者
- 怀孕或哺乳期女性
- 当前或之前服用可能导致牙龈肥大的药物的受试者（硝苯地平、钙通道阻滞剂、环孢素、苯妥英钠等）
- 患有可能影响牙周愈合/重建的健康状况的受试者（糖尿病、心血管疾病、中风、哮喘）
- 有身体缺陷、口面部畸形的受试者
- 有药物过敏记录的受试者，或对注射剂的任何成分有过敏反应史的受试者
- 有活跃或既往肿瘤病史的受试者
- 正在接受主动正畸治疗/需要在感兴趣区域进行主动牙齿移动的受试者
- 探查袋深度超过 4 毫米且感兴趣区域探查时出血的受试者
- 全口牙菌斑评分 >10% 的受试者
- 过去六个月在感兴趣区域有牙周手术或非手术治疗史的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带间充质干细胞
使用标准化 1mL 注射器将 UC-MSC 注射到牙间乳头中。
每个黑色三角形将施用 0.1mL（200 万个细胞）。
如果有三个黑色三角形，则只处理两个黑色三角形，跳过中间的黑色三角形，以避免干预的累加效应
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每次就诊时，每个乳头组将注射一次，注射量为 0.1mL，每个注射器注射 2.0 x 10⁶ 细胞。
每隔 6 周共注射 3 次，3 次注射结束时每个牙间乳头总共注射 6.0 x 10⁶ 细胞。
每次注射都从局部麻醉开始。
对照组则在局部麻醉后注射0.9%氯化钠
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安慰剂比较：生理盐水
使用标准化 1mL 注射器将 0.9% 氯化钠 (NaCl) 注射到牙间乳头中。
每个黑色三角形将注入 0.1mL 0.9% NaCl。
如果有三个黑色三角形，则只处理两个黑色三角形，跳过中间的黑色三角形，以避免干预的累加效应
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每次就诊时，每个乳头组将注射一次，注射量为 0.1mL，每个注射器注射 2.0 x 10⁶ 细胞。
每隔 6 周共注射 3 次，3 次注射结束时每个牙间乳头总共注射 6.0 x 10⁶ 细胞。
每次注射都从局部麻醉开始。
对照组则在局部麻醉后注射0.9%氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺损牙间乳头干预前后的体积差异
大体时间：9个月
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口内扫描仪将用于扫描牙列和牙龈。
干预前和干预后扫描都将导出到 Materialise 3-matics 软件进行叠加并分析体积差异
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9个月
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干预前后牙间骨体积差异
大体时间：9个月
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将在干预前和干预后 9 个月进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
CBCT 图像将导出到 Materialise 3-matics 软件进行叠加并分析体积差异。
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9个月
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干预前后骨密度差异
大体时间：9个月
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将在干预前和干预后 9 个月进行 CBCT。
CBCT 图像将导出到 Materialise 3-matics 软件。
“hu”的范围将被选择为“老骨”。
骨密度与范围不同表明有新骨形成。
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9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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