Rekonstrukce deficitní mezizubní papily pomocí kmenových buněk vs. fyziologický roztok: RCT
Rekonstrukce deficitní mezizubní papily pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku vs. fyziologický roztok: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou paralelní, prospektivní, randomizovanou klinickou studii s jedním centrem, která bude navržena na základě pokynů z prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude registrována na webu Clinictrials.gov. Účastníci budou podrobeni screeningu podle kritérií studie pro zařazení a vyloučení a budou přijati z Ortodontické postgraduální kliniky na Universiti Malaya.
Celková velikost vzorku bude stanovena na 20 mezizubních papil po zvážení všech velikostí vzorků vypočítaných s použitím různých cílů, a to kvůli efektivitě nákladů, praktičnosti a zvážení rizika a komplikací.
Tento výzkum je rozdělen do 3 fází: předoperační, operační a pooperační fáze.
Předoperační zahrnuje škálování plných úst, sběr základních dat (intraorální skenování měkkých tkání; kuželová počítačová tomografie (CBCT) pro tvrdé tkáně, základní periodontální vyšetření). Poté bude černý trojúhelník z horního nebo dolního oblouku náhodně rozdělen do dvou skupin: intervenční (kmenové buňky) skupiny a kontrolní (fyziologický roztok).
Operační fáze zahrnuje injekci buď experimentálního nebo kontrolního roztoku. Jedna injekce bude podána do každého setu papily o objemu 0,1 ml s 2,0 x 10⁶ buňkami na injekční stříkačku při každé návštěvě. Celkem budou podány 3 injekce v intervalu 6 týdnů, s celkovým počtem 6,0 x 10⁶ buněk pro každou mezizubní papilu na konci 3 injekcí. Každá injekce začíná lokální aplikací lokálního anestetika. Kontrolní skupině bude účastníkům aplikován 0,9% chlorid sodný po lokální aplikaci lokálního anestetika.
Po operaci, v 6., 12., 24. a 36. týdnu, budou data shromážděna pro analýzu. Při každé návštěvě bude provedeno intraorální skenování měkkých tkání. CBCT pro tvrdou tkáň bude provedeno ve 36. týdnu. Při každé kontrole bude bodováno základní parodontologické vyšetření pro parodontologický dohled. Shromážděná data budou zadána a analyzována pomocí SPSS 26.0. Snímky ze skenů (skenování měkkých tkání, skenování tvrdých tkání) budou superponovány a rozdíl mezi těmito 2 obrazy bude vypočítán a analyzován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí ve věku 20 - 40 let
- Nekuřák
- Umět porozumět angličtině
- Subjekty, které se mohou zúčastnit, jsou sledovány během klinického hodnocení
- Jedinci, kteří jsou schopni udržovat ústní hygienu (< 10 % FMPS) se skóre BPE 0, 1 nebo 2 na horním předním nebo dolním předním sextantu
- Subjekty s alespoň jednou deficientní interdentální papilou v horním nebo dolním oblouku nebo v obou v přední oblasti (od špičáku po kontralaterální špičák) s nedostatkem papily typu I nebo II, podle klasifikace Nordland a Tarnow
- Žádné pravidelné užívání léků (nifedipin, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin, fenytoin atd.)
- Zuby bez kazu, proximální náhrady, fixní protézy nebo ortodontické fixní aparáty (kromě fixního držáku, který nezasahuje do černého trojúhelníku)
- Žádné otevřené kontakty mezi postiženými zuby
- Žádná historie parodontálního chirurgického nebo nechirurgického ošetření (debridement kořenového povrchu) za posledních šest měsíců v oblasti zájmu
- Hloubka sondy ≤ 4 mm bez krvácení při sondování v oblasti zájmu
Kritéria vyloučení:
• Pasivní kuřák/ bývalý kuřák/ elektronický kuřák
- Alkoholik
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty se současným nebo předchozím užíváním léků, které mohou predisponovat ke zvětšení dásní (nifedipin, blokátory vápníkových kanálů, cyklosporin, fenytoin atd.)
- Subjekty se zdravotním stavem, který může ovlivnit hojení/rekonstrukci parodontu (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, astma)
- Osoby s tělesným postižením, orofaciálními deformitami
- Subjekty s dokumentovanou alergií na léky nebo s anamnézou alergické reakce na jakoukoli složku injekce
- Subjekty, které měly aktivní nebo minulou anamnézu neoplazie
- Subjekty, které jsou na aktivní ortodontické léčbě/ vyžadují aktivní pohyb zubů v oblasti zájmu
- Subjekty s hloubkou kapsy sondy větší než 4 mm s krvácením při sondování v oblasti zájmu
- Subjekty se skóre plaku v plných ústech > 10 %
- Subjekty s anamnézou periodontální chirurgické nebo nechirurgické léčby za posledních šest měsíců v oblasti zájmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Bude provedena injekce UC-MSC do mezizubní papily pomocí standardizované 1ml injekční stříkačky.
Na jeden černý trojúhelník bude podáno 0,1 ml (2 miliony buněk).
Pokud existují tři černé trojúhelníky, budou zpracovány pouze dva černé trojúhelníky, střední černý trojúhelník se vynechá, aby se zabránilo aditivnímu efektu zásahu.
|
Jedna injekce bude podána do každého setu papily o objemu 0,1 ml s 2,0 x 10⁶ buňkami na injekční stříkačku při každé návštěvě.
Celkem budou podány 3 injekce v intervalu 6 týdnů, s celkovým počtem 6,0 x 10⁶ buněk pro každou mezizubní papilu na konci 3 injekcí.
Každá injekce začíná lokální aplikací lokálního anestetika.
Kontrolní skupině bude účastníkům aplikován 0,9% chlorid sodný po lokální aplikaci lokálního anestetika
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
Bude provedena injekce 0,9% chloridu sodného (NaCl) do mezizubní papily pomocí standardizované 1ml injekční stříkačky.
Na jeden černý trojúhelník bude podáno 0,1 ml 0,9% NaCl.
Pokud existují tři černé trojúhelníky, budou zpracovány pouze dva černé trojúhelníky, střední černý trojúhelník se vynechá, aby se zabránilo aditivnímu efektu zásahu.
|
Jedna injekce bude podána do každého setu papily o objemu 0,1 ml s 2,0 x 10⁶ buňkami na injekční stříkačku při každé návštěvě.
Celkem budou podány 3 injekce v intervalu 6 týdnů, s celkovým počtem 6,0 x 10⁶ buněk pro každou mezizubní papilu na konci 3 injekcí.
Každá injekce začíná lokální aplikací lokálního anestetika.
Kontrolní skupině bude účastníkům aplikován 0,9% chlorid sodný po lokální aplikaci lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemový rozdíl deficitní mezizubní papily před a po zákroku
Časové okno: 9 měsíců
|
Ke skenování chrupu a gingivy bude použit intraorální skener.
Jak předintervenční, tak pointervenční skeny budou exportovány do softwaru Materialize 3-matics, aby byly superponovány a analyzovány na objemový rozdíl
|
9 měsíců
|
|
Objemový rozdíl mezizubní kosti mezi před a po zákroku
Časové okno: 9 měsíců
|
Před intervencí a 9 měsíců po intervenci bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Snímky CBCT budou exportovány do softwaru Materialize 3-matics, kde budou superponovány a bude analyzován objemový rozdíl.
|
9 měsíců
|
|
Rozdíl kostní denzity mezi před a po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
|
CBCT bude provedeno před intervencí a 9 měsíců po intervenci.
Snímky CBCT budou exportovány do softwaru Materialize 3-matics.
Rozsah "hu" bude vybrán jako "stará kost".
Odlišná hustota kostí od uvedeného rozmezí indikuje novotvorbu kosti.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt