Hiányos interdentális papilla rekonstrukciója őssejtekkel vs fiziológiás sóoldattal: RCT
Hiányos interdentális papilla rekonstrukciója allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtekkel vs. fiziológiás sóoldat: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, párhuzamos, prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának iránymutatásai alapján terveznek meg, és a klinikai kísérletek.gov webhelyen regisztrálják. A résztvevőket a felvételi és kizárási tanulmányi kritériumok szerint szűrik, és az Universiti Malaya Orthodontic Posztgraduális Klinikáról veszik fel.
A teljes mintanagyságot 20 interdentális papillában határozzuk meg, miután figyelembe vettük a különböző célok alapján számított mintaméreteket, a költséghatékonyság, a megvalósíthatóság, valamint a kockázatok és szövődmények figyelembevétele miatt.
Ez a kutatás három szakaszra oszlik: preoperatív, műtéti és posztoperatív szakaszra.
A műtét előtti teljes szájhámlás, alapadatgyűjtés (lágyszövet intraorális szkennelése; keményszövetek kúpos komputertomográfia (CBCT), periodontális alapvizsgálat). Ezután a felső vagy alsó ívből származó fekete háromszög véletlenszerűen két csoportba kerül: a beavatkozási (őssejtek) és a kontroll (sóoldat) csoportba.
A műtéti fázis magában foglalja a kísérleti vagy a kontrolloldat injekcióját. Minden egyes látogatás alkalmával egy injekciót adnak be minden egyes papillakészletbe 0,1 ml térfogatban, fecskendőnként 2,0 x 106 sejttel. Összesen 3 injekciót adnak be 6 hetes időközönként, összesen 6,0 x 106 sejtet minden interdentális papillára a 3 injekció végén. Minden injekció helyi érzéstelenítéssel kezdődik. A kontrollcsoportban a résztvevők 0,9%-os nátrium-klorid injekciót kapnak helyi érzéstelenítő alkalmazása után.
A műtét után, a 6., 12., 24. és 36. héten adatokat gyűjtenek elemzés céljából. A lágyrészek szájon belüli szkennelése minden vizit alkalmával történik. A kemény szövetekre vonatkozó CBCT-t a 36. héten kell elvégezni. Minden utánkövetéskor a parodontológiai alapvizsgálatot pontozzák a parodontális egészségügyi felügyelet érdekében. Az összegyűjtött adatok bevitele és elemzése az SPSS 26.0 használatával történik. A felvételek (lágyszöveti szkennelések, keményszövet-felvételek) képei egymásra kerülnek, és a két kép közötti különbséget kiszámítják és elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 20-40 éves felnőttek
- Nemdohányzó
- Képes megérteni angolul
- Azon alanyok, akik részt tudnak venni a klinikai vizsgálat során, nyomon követik
- Azok az alanyok, akik képesek fenntartani a szájhigiéniát (< 10% FMPS) 0, 1 vagy 2 BPE-pontszámmal a felső elülső vagy alsó elülső szextánsnál
- Olyan alanyok, akiknél legalább egy hiányos interdentális papilla van a felső vagy alsó ívben, vagy mindkettő az elülső régióban (a szemfogtól az ellenoldali szemfogig), I. vagy II. típusú papilláris hiányban, a Nordland és Tarnow osztályozás szerint
- Nem szerepelt rendszeres gyógyszerszedés (nifedipin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin, fenitoin stb.)
- A fogak szuvasodástól, proximális pótlásoktól, rögzített protézisektől vagy fogszabályozó rögzített eszközöktől mentesek (kivéve a rögzített rögzítőt, amely nem érinti a fekete háromszöget)
- Nincs nyitott érintkezés az érintett fogak között
- Az elmúlt hat hónapban nem fordult elő periodontális sebészeti vagy nem sebészeti kezelés (gyökér felszíni debridement) az érdeklődési körben
- A tapintózseb mélysége ≤ 4 mm, vérzés nélkül a szondázáskor a vizsgált területen
Kizárási kritériumok:
• Passzív dohányos/volt dohányos/elektronikus dohányos
- Alkohol függő
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy korábban olyan gyógyszert szedtek, amely hajlamosíthat a fogíny megnagyobbodására (nifedipin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin, fenitoin stb.)
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást/rekonstrukciót (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, stroke, asztma)
- Fizikai fogyatékossággal élő alanyok, orofacialis deformitások
- Dokumentált gyógyszerallergiás alanyok, vagy kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő az injekció bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akiknek aktív vagy korábban neoplázia volt
- Azok az alanyok, akik aktív fogszabályozáson vesznek részt/aktív fogmozgást igényelnek az érdeklődési körben
- Olyan alanyok, akiknél a szondázási zseb mélysége meghaladja a 4 mm-t, és a vizsgált területen vérzik a szondázáskor
- Alanyok, akiknél a plakk teljes szája pontszáma >10%
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt hat hónapban parodontális sebészeti vagy nem sebészeti kezelésben részesültek az érdeklődési körben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinór-mezenchimális őssejtek
Az UC-MSC-t szabványos 1 ml-es fecskendővel a fogközi papillába fecskendezik be.
Fekete háromszögenként 0,1 ml (2 millió sejt) kerül beadásra.
Ha három fekete háromszög van, akkor csak két fekete háromszög kerül kezelésre, a középső fekete háromszög kihagyásával a beavatkozás additív hatásának elkerülése érdekében
|
Minden egyes látogatás alkalmával egy injekciót adnak be minden egyes papillakészletbe 0,1 ml térfogatban, fecskendőnként 2,0 x 106 sejttel.
Összesen 3 injekciót adnak be 6 hetes időközönként, összesen 6,0 x 106 sejtet minden interdentális papillára a 3 injekció végén.
Minden injekció helyi érzéstelenítéssel kezdődik.
A kontrollcsoportban a résztvevők 0,9%-os nátrium-klorid injekciót kapnak helyi érzéstelenítő alkalmazása után.
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
A 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) standardizált 1 ml-es fecskendővel a fogközi papillába fecskendezik be.
Fekete háromszögenként 0,1 ml 0,9%-os NaCl-t kell beadni.
Ha három fekete háromszög van, akkor csak két fekete háromszög kerül kezelésre, a középső fekete háromszög kihagyásával a beavatkozás additív hatásának elkerülése érdekében
|
Minden egyes látogatás alkalmával egy injekciót adnak be minden egyes papillakészletbe 0,1 ml térfogatban, fecskendőnként 2,0 x 106 sejttel.
Összesen 3 injekciót adnak be 6 hetes időközönként, összesen 6,0 x 106 sejtet minden interdentális papillára a 3 injekció végén.
Minden injekció helyi érzéstelenítéssel kezdődik.
A kontrollcsoportban a résztvevők 0,9%-os nátrium-klorid injekciót kapnak helyi érzéstelenítő alkalmazása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deficiens interdentalis papilla térfogatkülönbsége pre- és posztintervenció
Időkeret: 9 hónap
|
A fogazat és a fogíny vizsgálatára intraorális szkennert használnak.
A beavatkozás előtti és utáni szkenneléseket a Materialize 3-matics szoftverbe exportálják, hogy egymásra helyezzék, és elemezze a térfogati különbséget.
|
9 hónap
|
|
Az interdentális csont térfogati különbsége a beavatkozás előtti és utáni beavatkozás között
Időkeret: 9 hónap
|
A kúpos komputertomográfiát (CBCT) a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 9 hónappal készítik el.
A CBCT-képeket a Materialize 3-matics szoftverbe exportálják, majd egymásra helyezik, és elemzik a térfogati különbséget.
|
9 hónap
|
|
A csontsűrűség különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: 9 hónap
|
A CBCT-t a beavatkozás előtt és 9 hónappal a beavatkozás után veszik.
A CBCT képeket a Materialize 3-matics szoftverbe exportálják.
A „hu” tartomány „régi csontként” lesz kiválasztva.
A tartománytól eltérő csontsűrűség új csontképződést jelez.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMSC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .