Реконструкция дефицитного межзубного сосочка с использованием стволовых клеток и физиологического раствора: РКИ
Реконструкция дефицитного межзубного сосочка с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в сравнении с физиологическим раствором: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп, которое будет разработано на основе руководящих принципов, изложенных в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях» (CONSORT), и будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. Участники будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения и набраны в ортодонтической последипломной клинике Малайского университета.
Общий размер выборки будет установлен на уровне 20 межзубных сосочков после рассмотрения всех размеров выборки, рассчитанных с использованием различных целей, из-за экономической эффективности, практичности и учета риска и осложнений.
Исследование разделено на 3 этапа: предоперационный, операционный и послеоперационный.
Предоперационная подготовка включает полное удаление зубного камня во рту, сбор исходных данных (внутриротовое сканирование мягких тканей; конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) твердых тканей, базовое периодонтальное обследование). Затем черный треугольник верхней или нижней дуги будет случайным образом отнесен к двум группам: группе вмешательства (стволовые клетки) и контрольной группе (физраствор).
Оперативная фаза включает введение либо экспериментального, либо контрольного раствора. При каждом посещении в каждый набор сосочков будет сделана одна инъекция объемом 0,1 мл с 2,0 x 10⁶ клеток на шприц. Всего будет сделано 3 инъекции с интервалом в 6 недель, в общей сложности 6,0 x 10⁶ клеток на каждый межзубный сосочек в конце 3 инъекций. Каждая инъекция начинается с местного применения местного анестетика. В контрольной группе участникам будут вводить 0,9% раствор хлорида натрия после местного применения местного анестетика.
После операции, через 6, 12, 24 и 36 недель, данные будут собраны для анализа. Внутриротовое сканирование мягких тканей будет проводиться при каждом посещении. КЛКТ твердых тканей будет выполнена на 36 неделе. При каждом последующем осмотре будет проводиться базовое пародонтологическое обследование для контроля за состоянием пародонта. Собранные данные будут введены и проанализированы с использованием SPSS 26.0. Изображения сканов (сканы мягких тканей и сканы твердых тканей) будут наложены друг на друга, а разница между двумя изображениями будет рассчитана и проанализирована.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 20–40 лет.
- Некурящий
- Способен понимать английский
- Субъекты, которые могут присутствовать на последующем наблюдении во время клинического исследования.
- Субъекты, способные поддерживать гигиену полости рта (<10% FMPS) с оценкой BPE 0, 1 или 2 в верхнем переднем или нижнем переднем секстанте.
- Субъекты, имеющие по крайней мере один дефицитный межзубный сосочек в верхней или нижней дуге или оба в передней области (от клыка до контрлатерального клыка) с папиллярной недостаточностью I или II типа по классификации Нордланда и Тарнова.
- Отсутствие в анамнезе регулярного приема лекарств (нифедипин, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, фенитоин и т. д.)
- Зубы без кариеса, проксимальные реставрации, несъемные протезы или ортодонтические несъемные аппараты (кроме несъемного ретейнера, не затрагивающего черный треугольник)
- Отсутствие открытых контактов между пораженными зубами.
- Отсутствие в анамнезе периодонтального хирургического или нехирургического лечения (очистка поверхности корня) в течение последних шести месяцев в интересующей области.
- Глубина зондового кармана ≤ 4 мм без кровотечения при зондировании интересующей области
Критерий исключения:
• Пассивный курильщик/бывший курильщик/электронный курильщик
- Алкоголик
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые в настоящее время или ранее принимали лекарства, которые могут предрасполагать к увеличению десен (нифедипин, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, фенитоин и т. д.)
- Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на заживление/реконструкцию пародонта (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, астма)
- Субъекты с физическими недостатками, орофациальными деформациями.
- Субъекты с подтвержденной аллергией на лекарственные средства или аллергическими реакциями в анамнезе на любые компоненты инъекции.
- Субъекты, у которых была активная или прошлая история неоплазии.
- Субъекты, находящиеся на активном ортодонтическом лечении/требующие активного перемещения зубов в интересующей области.
- Субъекты с глубиной кармана для зондирования более 4 мм и кровотечением при зондировании интересующей области.
- Субъекты с полным счетом налета во рту> 10%
- Субъекты, перенесшие пародонтологическое хирургическое или нехирургическое лечение в течение последних шести месяцев в интересующей области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Будет выполнена инъекция UC-MSC в межзубный сосочек с помощью стандартного шприца объемом 1 мл.
На черный треугольник будет введено 0,1 мл (2 миллиона клеток).
Если имеется три черных треугольника, будут обработаны только два черных треугольника, средний черный треугольник будет пропущен, чтобы избежать аддитивного эффекта вмешательства.
|
При каждом посещении в каждый набор сосочков будет сделана одна инъекция объемом 0,1 мл с 2,0 x 10⁶ клеток на шприц.
Всего будет сделано 3 инъекции с интервалом в 6 недель, в общей сложности 6,0 x 10⁶ клеток на каждый межзубный сосочек в конце 3 инъекций.
Каждая инъекция начинается с местного применения местного анестетика.
В контрольной группе участникам будут вводить 0,9% раствор хлорида натрия после местного применения местного анестетика.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Будет выполнена инъекция 0,9% хлорида натрия (NaCl) в межзубный сосочек с помощью стандартного шприца емкостью 1 мл.
На черный треугольник вводится 0,1 мл 0,9% раствора NaCl.
Если имеется три черных треугольника, будут обработаны только два черных треугольника, средний черный треугольник будет пропущен, чтобы избежать аддитивного эффекта вмешательства.
|
При каждом посещении в каждый набор сосочков будет сделана одна инъекция объемом 0,1 мл с 2,0 x 10⁶ клеток на шприц.
Всего будет сделано 3 инъекции с интервалом в 6 недель, в общей сложности 6,0 x 10⁶ клеток на каждый межзубный сосочек в конце 3 инъекций.
Каждая инъекция начинается с местного применения местного анестетика.
В контрольной группе участникам будут вводить 0,9% раствор хлорида натрия после местного применения местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объёме дефицитного межзубного сосочка до и после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Для сканирования зубного ряда и десен будет использоваться внутриротовой сканер.
Сканирования как до, так и после вмешательства будут экспортированы в программное обеспечение Materialize 3-matics для наложения и анализа объемной разницы.
|
9 месяцев
|
|
Разница в объёме межзубной кости до и после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проведена до вмешательства и через 9 месяцев после вмешательства.
Изображения КЛКТ будут экспортированы в программное обеспечение Materialize 3-matics для наложения и анализа объемной разницы.
|
9 месяцев
|
|
Разница в плотности костной ткани до и после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
КЛКТ будет проводиться до вмешательства и через 9 месяцев после вмешательства.
Изображения КЛКТ будут экспортированы в программное обеспечение Materialize 3-matics.
Диапазон «ху» будет выбран как «старая кость».
Отличие плотности кости от диапазона указывает на образование новой кости.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMSC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .