Reconstructie van deficiënte interdentale papilla met behulp van stamcellen versus fysiologische zoutoplossing: een RCT
Reconstructie van deficiënte interdentale papilla met behulp van allogene navelstreng-mesenchymale stamcellen versus fysiologische zoutoplossing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met twee armen, die zal worden ontworpen op basis van de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. Deelnemers worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, en gerekruteerd uit de Orthodontic Postgraduate Clinic, Universiti Malaya.
De totale steekproefomvang zal worden vastgesteld op 20 interdentale papilla's, nadat alle steekproefomvang is overwogen die met verschillende doelstellingen is berekend, vanwege de kosteneffectiviteit, de uitvoerbaarheid en overweging van het risico en de complicaties.
Dit onderzoek is verdeeld in 3 fasen: preoperatieve, operatieve en postoperatieve fase.
Pre-operatief omvat het verwijderen van de volledige mond, het verzamelen van basisgegevens (intra-orale scanning voor zacht weefsel; cone beam computertomografie (CBCT) voor hard weefsel, basis parodontaal onderzoek). Vervolgens wordt de zwarte driehoek van de bovenste of onderste boog willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (stamcellen) en de controlegroep (zoutoplossing).
De operatieve fase omvat injectie met de experimentele of controle-oplossing. Bij elk bezoek wordt bij elke papillaset één injectie gegeven met een volume van 0,1 ml met 2,0 x 10⁶ cellen per spuit. Er zullen in totaal 3 injecties worden gegeven met een interval van 6 weken, met een totaal van 6,0 x 10⁶ cellen voor elke interdentale papilla aan het einde van de 3 injecties. Elke injectie begint met het plaatselijk aanbrengen van een plaatselijke verdoving. Voor de controlegroep krijgen de deelnemers een injectie met 0,9% natriumchloride na lokaal aanbrengen van een lokaal verdovingsmiddel.
Postoperatief, na 6, 12, 24 en 36 weken, worden gegevens verzameld voor analyse. Bij elk bezoek wordt een intra-orale scan van zacht weefsel uitgevoerd. CBCT voor hard weefsel wordt gedaan na 36 weken. Bij elke follow-up wordt een basis parodontaal onderzoek beoordeeld voor parodontaal gezondheidstoezicht. De verzamelde gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS 26.0. Beelden van de scans (scans van zacht weefsel, scans van hard weefsel) worden over elkaar heen gelegd en het verschil tussen de 2 beelden wordt berekend en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen van 20 - 40 jaar
- Niet-roker
- Engels kunnen begrijpen
- Proefpersonen die tijdens de klinische proef de follow-up kunnen bijwonen
- Proefpersonen die in staat zijn hun mondhygiëne te handhaven (< 10% FMPS) met een BPE-score van 0, 1 of 2 op de bovenste anterieure of onderste anterieure sextant
- Proefpersonen met ten minste één deficiënte interdentale papilla in de bovenste of onderste boog of beide in het voorste gebied (van hoektand tot contralaterale hoektand) met papillaire deficiëntie type I of II, volgens de Nordland- en Tarnow-classificatie
- Geen voorgeschiedenis van regelmatige medicatie-inname (nifedipine, calciumantagonisten, cyclosporine, fenytoïne, enz.)
- Tanden vrij van cariës, proximale restauraties, vaste prothesen of orthodontische vaste apparaten (behalve vaste houder die geen inbreuk maakt op de zwarte driehoek)
- Geen open contacten tussen aangetaste tanden
- Geen geschiedenis van parodontale chirurgische of niet-chirurgische behandeling (debridement van het worteloppervlak) gedurende de afgelopen zes maanden in het aandachtsgebied
- Diepte van de sondezak ≤ 4 mm zonder uitlopen bij het sonderen op het betreffende gebied
Uitsluitingscriteria:
• Passieve roker/voormalig roker/elektronische roker
- Alcoholisch
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met huidige of eerdere inname van geneesmiddelen die vatbaar kunnen zijn voor gingivale vergroting (nifedipine, calciumantagonisten, cyclosporine, fenytoïne, enz.)
- Personen met medische aandoeningen die de parodontale genezing/reconstructie kunnen beïnvloeden (diabetes, hart- en vaatziekten, beroerte, astma)
- Onderwerpen met lichamelijke beperkingen, orofaciale misvormingen
- Personen met een gedocumenteerde geneesmiddelallergie of een voorgeschiedenis van allergische reactie op de bestanddelen van de injectie
- Proefpersonen met een actieve of voorgeschiedenis van neoplasie
- Proefpersonen die een actieve orthodontische behandeling ondergaan/actieve tandbeweging nodig hebben in het interessegebied
- Proefpersonen met een pocketdiepte van meer dan 4 mm met bloeding bij het sonderen in het betreffende gebied
- Proefpersonen met volledige mondplaque scoren >10%
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van parodontale chirurgische of niet-chirurgische behandelingen gedurende de afgelopen zes maanden in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstreng-mesenchymale stamcellen
Injectie van de UC-MSC in de interdentale papilla met behulp van een gestandaardiseerde injectiespuit van 1 ml zal plaatsvinden.
Per zwarte driehoek wordt 0,1 ml (2 miljoen cellen) toegediend.
Als er drie zwarte driehoeken zijn, worden er slechts twee zwarte driehoeken behandeld, waarbij de middelste zwarte driehoek wordt overgeslagen om een bijkomend effect van de interventie te voorkomen
|
Bij elk bezoek wordt bij elke papillaset één injectie gegeven met een volume van 0,1 ml met 2,0 x 10⁶ cellen per spuit.
Er zullen in totaal 3 injecties worden gegeven met een interval van 6 weken, met een totaal van 6,0 x 10⁶ cellen voor elke interdentale papilla aan het einde van de 3 injecties.
Elke injectie begint met het plaatselijk aanbrengen van een plaatselijke verdoving.
Voor de controlegroep krijgen de deelnemers een injectie met 0,9% natriumchloride na lokaal aanbrengen van een lokaal verdovingsmiddel.
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Injectie van het 0,9% natriumchloride (NaCl) in de interdentale papilla met behulp van een gestandaardiseerde injectiespuit van 1 ml zal plaatsvinden.
Per zwarte driehoek wordt 0,1 ml 0,9% NaCl toegediend.
Als er drie zwarte driehoeken zijn, worden er slechts twee zwarte driehoeken behandeld, waarbij de middelste zwarte driehoek wordt overgeslagen om een bijkomend effect van de interventie te voorkomen
|
Bij elk bezoek wordt bij elke papillaset één injectie gegeven met een volume van 0,1 ml met 2,0 x 10⁶ cellen per spuit.
Er zullen in totaal 3 injecties worden gegeven met een interval van 6 weken, met een totaal van 6,0 x 10⁶ cellen voor elke interdentale papilla aan het einde van de 3 injecties.
Elke injectie begint met het plaatselijk aanbrengen van een plaatselijke verdoving.
Voor de controlegroep krijgen de deelnemers een injectie met 0,9% natriumchloride na lokaal aanbrengen van een lokaal verdovingsmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrisch verschil van de deficiënte interdentale papilla vóór en na de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Met een intra-orale scanner worden het gebit en het tandvlees gescand.
Zowel pre- als post-interventiescans worden geëxporteerd naar Materialise 3-matics-software om ze over elkaar heen te plaatsen en te analyseren op het volumetrische verschil
|
9 maanden
|
|
Volumetrisch verschil van het interdentale bot tussen pre- en post-interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Cone beam computertomografie (CBCT) zal vóór de interventie en 9 maanden na de interventie worden uitgevoerd.
De CBCT-beelden zullen worden geëxporteerd naar Materialise 3-matics-software om ze over elkaar heen te plaatsen en de volumetrische verschillen te analyseren.
|
9 maanden
|
|
Verschil in botdichtheid tussen vóór en na de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
CBCT wordt vóór de interventie en 9 maanden na de interventie uitgevoerd.
De CBCT-beelden worden geëxporteerd naar Materialise 3-matics-software.
Een bereik van "hu" wordt geselecteerd als "oud bot".
Een afwijkende botdichtheid ten opzichte van het bereik duidt op nieuwe botvorming.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .