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慢性健康状態を持つ人々のための、理学療法主導の病気に依存しない遠隔リハビリテーション プログラム

2024年12月6日 更新者:RoisinCahalan、University of Limerick

慢性健康状態を持つ人々のための理学療法主導の病気に依存しない遠隔リハビリテーション プログラム: 混合法の実現可能性試験

このプロトコルは、混合慢性健康状態を持つ人々のグループに対する理学療法主導の運動ベースの遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を調べるために実施される、計画された混合方法の実現可能性試験の概要を示しています。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患を持つ人々に対する運動ベースのグループリハビリテーションプログラムの有効性を裏付ける証拠があります。 遠隔リハビリテーションは、電気通信技術を使用して遠隔からリハビリテーションを提供することを指し、サービスの利用しやすさ、利用率、およびリハビリテーション プログラムの順守を高める可能性があります。 遠隔リハビリテーションの研究では、これまでに、特に心臓病患者に提供される心臓遠隔リハビリテーション プログラムなど、症状に特化したプログラムを評価してきました。 しかし、従来の対面式リハビリテーションプログラムを調査した最近の証拠は、リハビリテーションサービス提供に対する効率的かつ現実的な代替アプローチとして、混合状態の患者グループに対するリハビリテーションプログラムの可能性を指摘している。 提案された研究は、さまざまな慢性疾患を抱える人々のグループに提供される運動ベースの遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を検討することを目的としています。

混合方法の実現可能性試験は、混合の慢性健康状態を持つ人々のグループに対する運動ベースの遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性を調べるために実施されます。 6 週間の介入には、運動、教育、社会的要素が含まれます。 この介入には 2 つの異なる運動グループ レベルが含まれます。1 つは着席ベースの運動クラスを実施し、もう 1 つは立位ベースの運動クラスを実施します。 参加者は、ビデオ会議を通じて配信される、週に 1 回の同期グループ エクササイズ セッションに参加します。 このセッションの後には、ビデオ会議プラットフォームを介して同僚とガイド付きの社会的ディスカッションに参加する機会が続きます。 介入の社会的要素は緩やかに構造化され、介入に社会的側面を提供することを目的としています。これは、利害関係者によって以前から遠隔リハビリテーション プログラムの重要な要素であると認識されていました。 社交的な議論は患者の好みによって推進され、サポートや慢性疾患に関連した問題などの臨床問題、または現在のニュース/イベントに関連した非臨床問題に言及する場合があります。 参加者には、ビデオ会議経由でも配信される同期オンライン自己管理教育ウェビナーへのアクセスが毎週提供されます。 参加者が介入期間中に都合の良いときにセッションに参加できるように、エクササイズ クラスや教育ウェビナーの録画へのアクセスも提供されます。 データは収集、分析され、採用、維持、同期的な運動と教育セッション、記録された運動と教育内容の遵守を含む介入遵守、参加者の満足度、安全性、参加者の経験、介入の臨床効果などの実現可能性と受容性の結果に対処します。

提案された実現可能性試験は、新たな反復と評価の指針となり、将来的には、混合慢性健康状態を有する人々のグループに対する運動ベースの遠隔リハビリテーション介入の使用を評価する最終的なランダム化対照試験の指針となる可能性がある。 提案された介入は、慢性的な健康状態を持つ人々に対するリハビリテーションプログラムの需要の高まりに対処するための、持続可能で費用対効果が高く、効果的な医療提供方法を​​開発することを目的として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tipperary、アイルランド
        • South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性心肺疾患、神経疾患、または筋骨格疾患の診断が確定している地域在住の成人(18歳以上)。 ICD-10-CM の慢性状態の定義を使用します。慢性状態とは、12 か月以上続き、継続的な医療介入が必要となり、セルフケア、自立生活、社会的交流が制限される状態を指します。
  • 医学的に安定しており、自己申告により自主的かつ安全に運動ベースの介入に参加するのが適切であると判断される。 基準を満たす参加者は、関連する病歴を収集するために研究チームによるスクリーニングを受け、身体活動準備状況アンケート(PAR-Q)フォームに記入することが求められます。 PAR-Q フォームに何らかの懸念が生じた場合、参加者は、参加前に免責事項に署名する前に、介入への参加の適性について主治医と話し合うようアドバイスされます。 参加者は、参加する前に、自己の責任で運動介入に自発的に参加することに同意する免責事項に署名する必要があります。
  • 遠隔リハビリテーション介入への参加を促進するために、インターネット接続と電子メール アドレスを備えた適切な技術デバイスへのアクセス。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  • 良好なレベルの英語の話し言葉と書き言葉。

除外基準:

  • 紹介する理学療法士によって医学的に不安定であると判断された成人、または制御されていない高血圧や最近の急性心血管イベント、制御されていない心房細動など、運動介入への参加が制限されている制御されていない病状がある成人。
  • 紹介する理学療法士が判断した、座位または立位の運動介入への参加を妨げる重大な整形外科的、心理学的、神経学的または認知的状態または運動障害。
  • 紹介する理学療法士が判断した、潜在的な悪性腫瘍の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TECC介入グループ
この介入は、慢性的な健康状態を持つ人々を対象とした、公認理学療法士による6週間の病気に依存しない運動ベースの遠隔リハビリテーションプログラムで構成されます。 この介入は、健康と福祉の自己管理を促進するための、毎週の同期型エクササイズ セッションとガイド付きソーシャル コンポーネント、および同期型教育ウェビナーで構成されます。 介入は遠隔医療を通じて遠隔から行われます。 この介入には、2 つの運動レベルのグループが含まれます (1 つの着席クラスのグループは座った状態でエクササイズを実施し、もう 1 つのスタンディングクラスのグループは立位/動的/機能的姿勢の範囲でエクササイズを実施します)。 適切なエクササイズ レベルへの割り当ては、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールを使用して評価される参加者のベースライン機能的可動性レベルに基づいて行われます。

エクササイズ: 同期グループエクササイズセッションは、理学療法士によるビデオ会議を通じて毎週実施されます。 運動セッションの録画が公開されます。 参加者には、同時運動セッションを補完し、身体活動ガイドラインの順守を促進するために、自分の都合に合わせて追加の運動セッションを実行するようアドバイスされます。

教育: 同期教育ウェビナーが毎週配信されます。 これらは関連する医療専門家によって提供され、健康と幸福の自己管理のさまざまな側面を探ります。 ウェビナーの録画は参加者に公開されます。

ソーシャル コンポーネント: 毎週の同期グループ エクササイズ セッションの終わりに、参加者はビデオ会議を通じてエクササイズ グループの他の参加者と 10 ~ 15 分間の同期オンライン ソーシャル インタラクションを行う機会があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率は、募集期間中に募集した参加者数によって評価されます。
時間枠:4週間
4週間の募集期間で募集した参加者数
4週間
維持率は、介入後の評価を完了した登録参加者の割合によって評価されます。
時間枠:8週間
介入後の評価とフォーカスグループを完了した登録参加者の割合
8週間
同期グループエクササイズセッションへの出席によって評価される遵守率
時間枠:6週間
介入全体の遵守状況は、6 週間の介入期間中の同期グループ運動セッションへの参加者の出席によって記録され、研究者によって記録されます。
6週間
顧客満足度アンケート 8 (CSQ-8) によって評価された介入への満足度
時間枠:6週間
全体的な介入に対する満足度は、顧客満足度アンケート 8 (CSQ-8) を使用して検査されます。 CSQ-8 スケールは、4 段階のリッカート尺度で満足度を評価する 8 項目のスケールです。 総合スコアは、各尺度項目の回答者の評価スコアを 8 ~ 32 の範囲で合計することによって計算され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
6週間
数値評価尺度 (NRS) によって評価された個々の介入要素に対する満足度
時間枠:6週間
介入の個々の要素 (オリエンテーション セッション、演習セッション、教育ウェビナー、社会的要素など) に対する参加者の満足度は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
6週間
自己申告アンケートによる有害事象の評価
時間枠:6週間
参加者は、介入後の評価中に、カスタムアンケートを介して介入期間中の有害事象の発生を報告するよう求められます。 有害事象は、疾患の進行に起因するものではなく、介入への参加に起因する可能性が高いと参加者が判断した、研究中に経験した問題または傷害として定義されます。 重篤な有害事象は、死亡、生命への脅威、入院、または重大な障害を引き起こす医学的出来事として定義されます。
6週間
フォーカスグループを介した参加者からの定性的フィードバックによって評価される介入の受容性
時間枠:6週間
患者の経験と介入の受容性に関するデータを収集するために、定性的な半構造化フォーカスグループが実施されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能は、30 秒椅子立位テスト (30CST) によって評価されます。
時間枠:6週間
客観的身体機能に対する介入の効果を評価するために、介入前と介入後の両方で 30 秒の椅子立ちテスト (30CST) が実施されます。
6週間
生活の質は、Euro-QoL 5 Dimension 5 レベル (Euro-QoL-5D-5L) によって評価されます。
時間枠:6週間
Euro-QoL 5 Dimension 5 レベル (Euro-QoL-5D-5L) は、生活の質に対する介入の効果を評価するために、介入前および介入後の評価で実施されます。 Euro-QoL-5D-5L は、5 段階評価スケールを使用して健康の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を評価する、患者報告のアウトカム尺度です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roisin Cahalan, PhD、University of Limerick, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2024年7月11日

研究の完了 (実際)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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