Een door fysiotherapie geleid ziekte-agnostisch telerevalidatieprogramma voor mensen met chronische gezondheidsproblemen
Een door fysiotherapie geleid ziekte-agnostisch telerehabilitatieprogramma voor mensen met chronische gezondheidsproblemen: een haalbaarheidsonderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bewijzen die de werkzaamheid ondersteunen van op oefeningen gebaseerde groepsrevalidatieprogramma's voor mensen met chronische aandoeningen. Telerehabilitatie, verwijzend naar de uitvoering van revalidatie op afstand met behulp van telecommunicatietechnologie, heeft het potentieel om de toegankelijkheid van diensten, het gebruik ervan en de naleving van revalidatieprogramma's te vergroten. Telerehabilitatieonderzoek heeft eerder aandoeningspecifieke programma's geëvalueerd, zoals cardiale telerehabilitatieprogramma's die specifiek aan hartpopulaties worden geleverd. Recent bewijsmateriaal dat traditionele persoonlijke revalidatieprogramma's onderzoekt, wijst echter op het potentieel van revalidatieprogramma's voor patiëntengroepen met gemengde aandoeningen als een efficiënte en pragmatische alternatieve benadering van de levering van revalidatiediensten. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een op oefeningen gebaseerd telerevalidatieprogramma dat wordt aangeboden aan groepen mensen met een combinatie van verschillende chronische aandoeningen.
Er zal een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden worden uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van een op oefeningen gebaseerd telerehabilitatieprogramma voor groepen mensen met gemengde chronische gezondheidsproblemen. De zes weken durende interventie omvat oefeningen, educatieve en sociale componenten. De interventie omvat twee verschillende oefengroepniveaus: het ene geeft een zitgerichte oefenles en het andere een staande oefenles. Deelnemers nemen deel aan één synchrone groepsoefening per week, die via videoconferenties wordt gegeven. Deze sessie zal worden gevolgd door de mogelijkheid om deel te nemen aan een begeleide sociale discussie met collega's via het videoconferentieplatform. De sociale component van de interventie zal losjes gestructureerd zijn en heeft tot doel een sociale dimensie aan de interventie te geven, die eerder door belanghebbenden is geïdentificeerd als een belangrijk onderdeel van telerehabilitatieprogramma's. De sociale discussie zal worden aangestuurd door de voorkeur van de patiënt en kan verwijzen naar klinische kwesties zoals ondersteuning of kwesties die verband houden met chronische aandoeningen, of niet-klinische kwesties die verband houden met actueel nieuws/gebeurtenissen. Deelnemers krijgen elke week toegang tot een synchroon online educatief webinar over zelfmanagement, dat ook via videoconferenties wordt gegeven. Er zal ook toegang worden verleend tot opnames van de oefenlessen en educatieve webinars, zodat deelnemers tijdens de interventieperiode op hun gemak aan de sessies kunnen deelnemen. Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om de uitkomsten van haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken, waaronder rekrutering, retentie, therapietrouw, inclusief therapietrouw met synchrone oefen- en opleidingssessies en met vastgelegde oefen- en opleidingsinhoud, tevredenheid van deelnemers, veiligheid, deelnemerservaringen en klinische effectiviteit van de interventie.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal nieuwe iteraties en evaluaties begeleiden en mogelijk een toekomstige definitieve gerandomiseerde controlestudie waarin het gebruik van op oefeningen gebaseerde telerehabilitatie-interventies voor groepen mensen met gemengde chronische gezondheidsproblemen wordt geëvalueerd. De voorgestelde interventie is ontworpen met als doel het ontwikkelen van een duurzame, kosteneffectieve en effectieve gezondheidszorgmethode om tegemoet te komen aan de toenemende vraag naar revalidatieprogramma's voor mensen met chronische gezondheidsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roisin Cahalan, PhD
- Telefoonnummer: +353 61 202959
- E-mail: Roisin.Cahalan@ul.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Caoimhe Barry Walsh, BSc
- E-mail: Caoimhe.Barry.Walsh@ul.ie
Studie Locaties
-
-
-
Tipperary, Ierland
- Werving
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
Contact:
- Niamh Julian, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende volwassenen (≥18 jaar oud) met een bevestigde diagnose van een chronische cardiorespiratoire, neurologische of musculoskeletale aandoening. We zullen de ICD-10-CM-definitie van een chronische aandoening gebruiken, zijnde een aandoening die langer dan twaalf maanden duurt en resulteert in de noodzaak van voortdurende medische interventie en het beperken van zelfzorg, zelfstandig leven en sociale interactie.
- De persoon is medisch stabiel en geschikt om zelfstandig en veilig deel te nemen aan de op oefeningen gebaseerde interventie, zoals blijkt uit de eigen verklaring. Deelnemers die aan de criteria voldoen, worden door het onderzoeksteam gescreend om de relevante medische geschiedenis te verzamelen en moeten het Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-formulier invullen. Als er problemen naar voren komen uit het PAR-Q-formulier, wordt deelnemers geadviseerd om hun geschiktheid voor deelname aan de interventie met hun huisarts te bespreken voordat zij voorafgaand aan deelname de disclaimer ondertekenen. Deelnemers moeten vóór deelname een disclaimer ondertekenen waarin zij akkoord gaan met vrijwillige deelname aan de oefeninterventie op eigen risico.
- Toegang tot een geschikt technologisch apparaat met een internetverbinding en e-mailadres om deelname aan de telerehabilitatie-interventie te vergemakkelijken.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Goed niveau van gesproken en geschreven Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die medisch instabiel zijn, zoals beoordeeld door de verwijzende fysiotherapeut, of die ongecontroleerde medische aandoeningen hebben die de deelname aan inspanningsinterventies beperken, waaronder ongecontroleerde hypertensie of recente acute cardiovasculaire voorvallen, ongecontroleerde atriale fibrillatie, enz.
- Significante orthopedische, psychologische, neurologische of cognitieve aandoeningen of mobiliteitsproblemen die deelname aan zittende of staande oefeninterventies verhinderen, zoals beoordeeld door de verwijzende fysiotherapeut.
- Vermoedelijke onderliggende maligniteit zoals vastgesteld door de verwijzende fysiotherapeut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TECC-interventiegroep
De interventie zal bestaan uit een ziekte-agnostisch, op oefeningen gebaseerd telerehabilitatieprogramma van zes weken voor mensen met chronische gezondheidsproblemen, gegeven door een erkende fysiotherapeut.
De interventie zal bestaan uit wekelijkse synchrone oefensessies en een begeleide sociale component, en synchrone educatieve webinars om zelfmanagement van gezondheid en welzijn te bevorderen.
De interventie wordt op afstand geleverd via telehealth.
De interventie omvat twee groepen op oefenniveau (een zittende klasgroep die zittende oefeningen uitvoert, de andere staande klas die oefeningen uitvoert in een reeks staande/dynamische/functionele posities).
Toewijzing aan het juiste oefeningsniveau zal gebaseerd zijn op het basisniveau van functionele mobiliteit van de deelnemers, dat zal worden beoordeeld met behulp van de Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) Schaal.
|
Oefening: Synchrone groepsoefeningen worden wekelijks via videoconferentie gegeven door een fysiotherapeut. Er zullen opnames van oefensessies beschikbaar worden gesteld. Deelnemers wordt geadviseerd om op hun eigen gemak extra oefensessies uit te voeren als aanvulling op de synchrone oefensessies en om de naleving van de richtlijnen voor fysieke activiteit te vergemakkelijken. Educatie: Elke week wordt er een synchroon educatief webinar gegeven. Deze worden gegeven door relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onderzoeken verschillende aspecten van zelfmanagement van gezondheid en welzijn. Opnames van de webinars worden beschikbaar gesteld aan de deelnemers. Sociale component: Aan het einde van elke wekelijkse synchrone groepsoefensessie krijgen deelnemers de gelegenheid om via videoconferenties deel te nemen aan een synchrone online sociale interactie van 10-15 minuten met andere deelnemers in hun oefengroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat tijdens de wervingsperiode is gerekruteerd.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal deelnemers dat is geworven gedurende een rekruteringsperiode van vier weken
|
4 weken
|
|
Retentiepercentage beoordeeld op basis van het aandeel ingeschreven deelnemers dat de post-interventiebeoordelingen voltooit.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de post-interventiebeoordelingen en focusgroepen voltooit
|
8 weken
|
|
Het therapietrouwpercentage wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid bij synchrone groepsoefeningen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De naleving van de algehele interventie zal worden geregistreerd door de aanwezigheid van deelnemers aan de synchrone groepsoefeningen gedurende de interventieperiode van zes weken, die door de onderzoekers zal worden geregistreerd.
|
6 weken
|
|
Tevredenheid met de interventie zoals beoordeeld door de Klanttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid over de algehele interventie zal worden onderzocht met behulp van de Cliënttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ-8).
De CSQ-8-schaal is een schaal van 8 items die de tevredenheid beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
Een totaalscore wordt berekend door de beoordelingsscore van de respondent voor elk schaalitem op te tellen, waarbij de totalen variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
6 weken
|
|
Tevredenheid met individuele interventiecomponenten beoordeeld door Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers over de individuele componenten van de interventie (waaronder de oriëntatiesessie, oefensessies, educatieve webinars en sociale componenten) zal worden beoordeeld met behulp van Numerical Rating Scales (NRS).
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen beoordeeld via zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers wordt tijdens de post-interventiebeoordeling gevraagd om het optreden van eventuele bijwerkingen tijdens de interventieperiode te melden via een aangepaste vragenlijst.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle problemen of verwondingen die tijdens het onderzoek worden ondervonden en waarvan de deelnemer vermoedt dat deze eerder het gevolg zijn van deelname aan de interventie dan van de progressie van de ziekte.
Onder ernstige bijwerkingen wordt verstaan ieder medisch voorval dat leidt tot overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname of aanzienlijke invaliditeit.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies zoals beoordeeld door kwalitatieve feedback van deelnemers via focusgroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwalitatieve semi-gestructureerde focusgroepen zullen worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over patiëntervaringen en aanvaardbaarheid van de interventie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren beoordeeld door de 30 seconden durende stoelstandtest (30CST).
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 30 seconden stoelstandtest (30CST) zal zowel vóór als na de interventie worden afgenomen om het effect van de interventie op het objectieve fysieke functioneren te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door het Euro-QoL 5 Dimensie 5 Niveau (Euro-QoL-5D-5L).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Euro-QoL 5 Dimensie 5 Niveau (Euro-QoL-5D-5L) zal worden afgenomen bij beoordelingen vóór en na de interventie om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De Euro-QoL-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op basis van vijf gezondheidsdimensies met behulp van een beoordelingsschaal van 5 punten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOIPG/2022/1854
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .