- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388499
Et fysioterapiledet sykdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for personer med kroniske helsetilstander
Et fysioterapi-ledet sykdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for personer med kroniske helsetilstander: en mulighetsprøve med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis støtter effekten av treningsbaserte grupperehabiliteringsprogrammer for personer med kroniske lidelser. Telerehabilitering, som refererer til fjernlevering av rehabilitering ved bruk av telekommunikasjonsteknologi, har potensial til å øke tjenestetilgjengeligheten, opptak og tilslutning til rehabiliteringsprogrammer. Telerehabiliteringsforskning har tidligere evaluert tilstandsspesifikke programmer, for eksempel hjerte-telerehabiliteringsprogrammer levert spesifikt til hjertepopulasjoner. Nyere bevis som undersøker tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer peker på potensialet til rehabiliteringsprogrammer for pasientgrupper med blandede tilstander som en effektiv og pragmatisk alternativ tilnærming til levering av rehabiliteringstjenester. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et treningsbasert telerehabiliteringsprogram levert til grupper av mennesker med en blanding av ulike kroniske lidelser.
En mulighetsstudie med blandede metoder vil bli gjennomført for å undersøke muligheten for et treningsbasert telerehabiliteringsprogram for grupper av mennesker med blandede kroniske helsetilstander. Den 6-ukers intervensjonen vil involvere trening, pedagogiske og sosiale komponenter. Intervensjonen vil omfatte to ulike treningsgruppenivåer, den ene gjennomfører en setebasert treningstime og den andre en stående treningstime. Deltakerne vil delta i én synkron gruppetreningsøkt per uke levert via videokonferanser. Denne økten vil bli etterfulgt av muligheten til å delta i en veiledet sosial diskusjon med jevnaldrende via videokonferanseplattformen. Den sosiale komponenten i intervensjonen vil være løst strukturert og har som mål å gi en sosial dimensjon til intervensjonen, som tidligere har blitt identifisert av interessenter som en viktig komponent i telerehabiliteringsprogrammer. Den sosiale diskusjonen vil være drevet av pasientens preferanser og kan referere til kliniske problemstillinger som støtte eller problemstillinger knyttet til kroniske lidelser, eller ikke-kliniske problemstillinger knyttet til aktuelle nyheter/hendelser. Deltakerne vil få tilgang til et synkront online pedagogisk webinar for selvledelse hver uke, også levert via videokonferanser. Tilgang til opptak av treningstimene og pedagogiske webinarer vil også bli gitt for å la deltakerne delta i øktene når det passer det i intervensjonsperioden. Data vil bli samlet inn og analysert for å adressere resultater av gjennomførbarhet og aksept, inkludert rekruttering, oppbevaring, intervensjonsoverholdelse inkludert overholdelse med synkron trening og opplæringsøkter og med registrert trenings- og utdanningsinnhold, deltakertilfredshet, sikkerhet, deltakeropplevelser og klinisk effektivitet av intervensjonen.
Den foreslåtte mulighetsstudien vil lede nye iterasjoner og evaluering og potensielt en fremtidig definitiv randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av treningsbaserte telerehabiliteringsintervensjoner for grupper av mennesker med blandede kroniske helsetilstander. Den foreslåtte intervensjonen er designet med sikte på å utvikle en bærekraftig, kostnadseffektiv og effektiv metode for levering av helsetjenester for å takle den økende etterspørselen etter rehabiliteringsprogrammer for personer med kroniske helsetilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tipperary, Irland
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne (i alderen ≥ 18 år) med en bekreftet diagnose av kronisk kardiorespiratorisk, nevrologisk eller muskel-skjelettlidelse. Vi vil bruke ICD-10-CM-definisjonen av en kronisk tilstand som varer i mer enn 12 måneder og som resulterer i behov for kontinuerlig medisinsk intervensjon og begrenser egenomsorg, selvstendig liv og sosial interaksjon.
- Personen er medisinsk stabil og hensiktsmessig til å delta i den treningsbaserte intervensjonen selvstendig og trygt etter egenerklæring. Deltakere som oppfyller kriteriene vil gjennomgå screening av forskerteamet for å samle relevant medisinsk historie og vil bli pålagt å fylle ut skjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q). Hvis det oppstår bekymringer fra PAR-Q-skjemaet, vil deltakerne bli bedt om å diskutere deres egnethet for å delta i intervensjonen med fastlegen før de signerer ansvarsfraskrivelsen før deltakelse. Deltakerne vil bli bedt om å signere en ansvarsfraskrivelse for å godta frivillig deltakelse i treningsintervensjonen på egen risiko før de deltar.
- Tilgang til en passende teknologisk enhet med internettforbindelse og e-postadresse for å lette deltakelse i telerehabiliteringsintervensjonen.
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Godt nivå i muntlig og skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som er medisinsk ustabile som ansett av henvisende fysioterapeut eller som har ukontrollerte medisinske tilstander som begrenser deltakelse i treningsintervensjoner, inkludert ukontrollert hypertensjon eller nylige akutte kardiovaskulære hendelser, ukontrollert atrieflimmer, etc.
- Betydelige ortopediske, psykologiske, nevrologiske eller kognitive tilstander eller mobilitetsvansker som hindrer deltakelse i sittende eller stående treningsintervensjoner som vurderes av henvisende fysioterapeut.
- Mistanke om underliggende malignitet vurdert av henvisende fysioterapeut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECC intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av et 6-ukers sykdoms-agnostisk treningsbasert telerehabiliteringsprogram for personer med kroniske helsetilstander levert av en autorisert fysioterapeut.
Intervensjonen vil bestå av ukentlige synkrone treningsøkter og veiledet sosial komponent, og synkrone pedagogiske webinarer for å fremme selvledelse av helse og velvære.
Intervensjonen vil bli fjernlevert via telehelse.
Intervensjonen vil omfatte to øvelsesnivågrupper (en sittende klassegruppe som utfører øvelser i sittende, den andre stående klassen utfører øvelser i en rekke stående/dynamiske/funksjonelle stillinger).
Tildeling til passende treningsnivå vil være basert på deltakernes grunnleggende funksjonelle mobilitetsnivå som vil bli vurdert ved hjelp av Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen.
|
Trening: Synkrone gruppetreningsøkter vil bli levert ukentlig via videokonferanse av fysioterapeut. Registreringer av treningsøkter vil bli gjort tilgjengelig. Deltakerne vil bli bedt om å utføre ytterligere treningsøkter når det passer for dem for å supplere de synkrone treningsøktene og lette overholdelse av retningslinjene for fysisk aktivitet. Utdanning: Et synkront pedagogisk webinar vil bli levert hver uke. Disse vil bli levert av relevant helsepersonell og utforske ulike aspekter ved selvledelse av helse og velvære. Opptak av webinarene vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne. Sosial komponent: På slutten av hver ukentlig synkron gruppetreningsøkt vil deltakerne få muligheten til å delta i en 10-15-minutters synkron nettbasert sosial interaksjon med andre deltakere i treningsgruppen deres via videokonferanser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad vurdert etter antall deltakere rekruttert i rekrutteringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere rekruttert over en 4-ukers rekrutteringsperiode
|
4 uker
|
|
Oppbevaringsgrad vurdert av andelen påmeldte deltakere som fullfører vurderinger etter intervensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører vurderingene og fokusgruppene etter intervensjon
|
8 uker
|
|
Overholdelsesgrad vurdert av oppmøtet på synkrone gruppetreningsøkter
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse av den generelle intervensjonen vil bli registrert av deltakernes oppmøte på de synkrone gruppetreningsøktene gjennom den 6-ukers intervensjonsperioden som vil bli registrert av forskerne.
|
6 uker
|
|
Tilfredshet med intervensjonen som vurdert av klienttilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6 uker
|
Tilfredshet med den generelle intervensjonen vil bli undersøkt ved hjelp av Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
CSQ-8-skalaen er en 8-elements skala som vurderer tilfredshet på en 4-punkts Likert-skala.
En samlet poengsum beregnes ved å summere respondentens vurderingsscore for hvert skalaelement med totaler fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
|
6 uker
|
|
Tilfredshet med individuelle intervensjonskomponenter vurdert av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes tilfredshet med individuelle komponenter i intervensjonen (inkludert orienteringsøkten, treningsøkter, pedagogiske webinarer og sosiale komponenter) vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS).
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser vurdert via selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt under vurderingen etter intervensjon om å rapportere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser i intervensjonsperioden via et tilpasset spørreskjema.
Uønskede hendelser vil bli definert som eventuelle problemer eller skader som oppleves i løpet av studien som av deltakeren anses å være mer sannsynlige som følge av deltakelse i intervensjonen, snarere enn som følge av sykdomsprogresjon.
Alvorlige uønskede hendelser vil bli definert som enhver medisinsk hendelse som resulterer i død, trussel mot livet, sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon vurdert ved kvalitativ tilbakemelding fra deltakere via fokusgrupper
Tidsramme: 6 uker
|
Kvalitative semistrukturerte fokusgrupper vil bli gjennomført for å samle inn data vedrørende pasienterfaringer og aksept av intervensjonen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon vurdert ved 30 sekunders stolstativtest (30CST).
Tidsramme: 6 uker
|
30-sekunders stolstandtest (30CST) vil bli administrert både pre-intervensjon og post-intervensjon for å vurdere effekten av intervensjonen på objektiv fysisk funksjon.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Tidsramme: 6 uker
|
Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) vil bli administrert i pre-intervensjon og post-intervensjon vurderinger for å vurdere effekten av intervensjonen på livskvalitet.
Euro-QoL-5D-5L er et pasientrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fem dimensjoner av helse ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOIPG/2022/1854
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .