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Un programma di teleriabilitazione indipendente dalla malattia guidato dalla fisioterapia per persone con condizioni di salute croniche

6 dicembre 2024 aggiornato da: RoisinCahalan, University of Limerick

Un programma di teleriabilitazione indipendente dalla malattia guidato dalla fisioterapia per persone con patologie croniche: uno studio di fattibilità con metodi misti

Questo protocollo delinea uno studio di fattibilità pianificato di metodi misti che sarà condotto per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di teleriabilitazione basato su esercizi guidati dalla fisioterapia per gruppi di persone con condizioni di salute croniche miste.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove supportano l’efficacia dei programmi di riabilitazione di gruppo basati sull’esercizio fisico per le persone con condizioni croniche. La teleriabilitazione, riferita alla fornitura remota di riabilitazione utilizzando la tecnologia delle telecomunicazioni, ha il potenziale per aumentare l’accessibilità del servizio, l’adozione e l’adesione ai programmi di riabilitazione. La ricerca sulla teleriabilitazione ha precedentemente valutato programmi specifici per condizione, come i programmi di teleriabilitazione cardiaca erogati specificamente alle popolazioni cardiache. Tuttavia, prove recenti che esaminano i tradizionali programmi di riabilitazione di persona sottolineano il potenziale dei programmi di riabilitazione per gruppi di pazienti con condizioni miste come un approccio alternativo efficiente e pragmatico all’erogazione dei servizi di riabilitazione. Lo studio proposto mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio fisico somministrato a gruppi di persone con una combinazione di diverse condizioni croniche.

Verrà condotto uno studio di fattibilità con metodi misti per esaminare la fattibilità di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio fisico per gruppi di persone con condizioni di salute croniche miste. L'intervento di 6 settimane coinvolgerà attività fisica, componenti educative e sociali. L'intervento includerà due diversi livelli di gruppo di esercizi, uno che conduce una lezione di esercizi in posizione seduta e l'altro una lezione di esercizi in piedi. I partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi di gruppo sincrona a settimana erogata tramite videoconferenza. Questa sessione sarà seguita dall'opportunità di impegnarsi in una discussione sociale guidata con i colleghi tramite la piattaforma di videoconferenza. La componente sociale dell’intervento sarà strutturata in modo flessibile e mira a fornire una dimensione sociale all’intervento, che è stata precedentemente identificata dalle parti interessate come una componente importante dei programmi di teleriabilitazione. La discussione sociale sarà guidata dalle preferenze del paziente e potrà fare riferimento a questioni cliniche come supporti o questioni relative a condizioni croniche, o questioni non cliniche relative a notizie/eventi attuali. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un webinar educativo sincrono online sull'autogestione ogni settimana, trasmesso anche tramite videoconferenza. Verrà inoltre fornito l'accesso alle registrazioni delle lezioni di esercitazione e dei webinar educativi per consentire ai partecipanti di impegnarsi nelle sessioni a loro piacimento durante il periodo di intervento. I dati verranno raccolti e analizzati per valutare i risultati di fattibilità e accettabilità, tra cui reclutamento, fidelizzazione, aderenza all'intervento, inclusa l'adesione a sessioni di esercizio e formazione sincrone e all'esercizio fisico e al contenuto educativo registrati, soddisfazione dei partecipanti, sicurezza, esperienze dei partecipanti ed efficacia clinica dell'intervento.

Lo studio di fattibilità proposto guiderà nuove iterazioni e valutazioni e potenzialmente un futuro studio di controllo randomizzato definitivo che valuterà l’uso di interventi di teleriabilitazione basati sull’esercizio fisico per gruppi di persone con condizioni di salute croniche miste. L’intervento proposto è stato progettato con l’obiettivo di sviluppare un metodo di erogazione dell’assistenza sanitaria sostenibile, economicamente vantaggioso ed efficace per affrontare la crescente domanda di programmi di riabilitazione per persone con condizioni di salute croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tipperary, Irlanda
        • South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità (di età ≥ 18 anni) con diagnosi confermata di qualsiasi condizione cardiorespiratoria, neurologica o muscoloscheletrica cronica. Utilizzeremo la definizione ICD-10-CM di una condizione cronica che dura più di 12 mesi e comporta la necessità di un intervento medico continuo e limita la cura di sé, la vita indipendente e l'interazione sociale.
  • La persona è stabile dal punto di vista medico e idonea a partecipare all'intervento basato sull'esercizio in modo indipendente e sicuro, come ritenuto dall'autodichiarazione. I partecipanti che soddisfano i criteri saranno sottoposti a screening da parte del gruppo di ricerca per raccogliere l'anamnesi medica pertinente e gli verrà richiesto di completare il modulo Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). In caso di dubbi derivanti dal modulo PAR-Q, ai partecipanti verrà consigliato di discutere la propria idoneità alla partecipazione all'intervento con il proprio medico di famiglia prima di firmare la liberatoria prima della partecipazione. Ai partecipanti verrà richiesto di firmare una liberatoria per concordare la partecipazione volontaria all'intervento dell'esercizio a proprio rischio prima di partecipare.
  • Accesso ad un dispositivo tecnologico adeguato dotato di connessione internet e indirizzo email per facilitare la partecipazione all'intervento di teleriabilitazione.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Buon livello di inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Adulti che sono clinicamente instabili secondo quanto ritenuto dal fisioterapista richiedente o che presentano condizioni mediche non controllate che limitano la partecipazione agli interventi di esercizio fisico, tra cui ipertensione non controllata o recenti eventi cardiovascolari acuti, fibrillazione atriale non controllata, ecc.
  • Condizioni ortopediche, psicologiche, neurologiche o cognitive significative o difficoltà di mobilità che impediscono la partecipazione a interventi di esercizi seduti o in piedi come ritenuto dal fisioterapista inviante.
  • Sospetto tumore maligno sottostante valutato dal fisioterapista richiedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TECC
L’intervento comprenderà un programma di teleriabilitazione basato sull’esercizio fisico indipendente dalla malattia di 6 settimane per persone con condizioni di salute croniche, fornito da un fisioterapista abilitato. L’intervento consisterà in sessioni settimanali di esercizi sincroni e componente sociale guidata, e webinar educativi sincroni per promuovere l’autogestione della salute e del benessere. L’intervento sarà erogato a distanza tramite telemedicina. L'intervento includerà due gruppi di livello di esercizio (un gruppo di classe seduto che conduce esercizi in posizione seduta, l'altro gruppo di classe in piedi che conduce esercizi in una serie di posizioni in piedi/dinamiche/funzionali). L'assegnazione al livello di esercizio appropriato si baserà sul livello di mobilità funzionale di base dei partecipanti che sarà valutato utilizzando la scala ABC (Activities-Specific Balance Confidence).

Esercizio: sessioni di esercizi di gruppo sincrone verranno erogate settimanalmente tramite videoconferenza da un fisioterapista. Verranno rese disponibili le registrazioni delle sessioni di allenamento. Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire sessioni di allenamento aggiuntive a loro piacimento per integrare le sessioni di esercizi sincrone e facilitare l'adesione alle linee guida sull'attività fisica.

Istruzione: ogni settimana verrà tenuto un webinar educativo sincrono. Questi saranno forniti da professionisti sanitari competenti ed esploreranno vari aspetti dell'autogestione della salute e del benessere. Le registrazioni dei webinar saranno messe a disposizione dei partecipanti.

Componente sociale: al termine di ogni sessione settimanale di esercizi di gruppo sincroni, i partecipanti avranno l'opportunità di impegnarsi in un'interazione sociale online sincrona di 10-15 minuti con altri partecipanti al proprio gruppo di esercizi tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento valutato in base al numero di partecipanti reclutati durante il periodo di reclutamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di partecipanti reclutati in un periodo di reclutamento di 4 settimane
4 settimane
Tasso di fidelizzazione valutato in base alla percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni post-intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni post-intervento e i focus group
8 settimane
Tasso di aderenza valutato dalla partecipazione a sessioni di esercizi di gruppo sincrone
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza all'intervento complessivo sarà registrata dalla partecipazione dei partecipanti alle sessioni di esercizi di gruppo sincrone durante il periodo di intervento di 6 settimane che sarà registrato dai ricercatori.
6 settimane
Soddisfazione dell'intervento valutata dal Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione per l'intervento complessivo sarà esaminata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8). La scala CSQ-8 è una scala a 8 item che valuta la soddisfazione su una scala Likert a 4 punti. Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione dell'intervistato per ciascun elemento della scala con totali che vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
6 settimane
Soddisfazione rispetto ai singoli componenti dell'intervento valutati mediante Numerical Rating Scales (NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione dei partecipanti rispetto alle singole componenti dell'intervento (comprese la sessione di orientamento, le sessioni di esercizi, i webinar educativi e le componenti sociali) sarà valutata utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS).
6 settimane
Eventi avversi valutati tramite questionario self-report
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto durante la valutazione post-intervento di segnalare il verificarsi di eventuali eventi avversi durante il periodo di intervento tramite un questionario personalizzato. Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi problema o lesione riscontrata durante lo studio che il partecipante ritiene più probabile derivante dalla partecipazione all'intervento, piuttosto che derivante dalla progressione della malattia. Per eventi avversi gravi si intende qualsiasi evento medico che comporti morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o disabilità significativa.
6 settimane
Accettabilità dell'intervento valutata dal feedback qualitativo dei partecipanti tramite focus group
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno condotti focus group qualitativi semi-strutturati per raccogliere dati riguardanti le esperienze dei pazienti e l'accettabilità dell'intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica valutata mediante il test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST) verrà somministrato sia prima che dopo l'intervento per valutare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica oggettiva.
6 settimane
Qualità della vita valutata dal livello Euro-QoL 5 Dimensione 5 (Euro-QoL-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello Euro-QoL 5 Dimensione 5 (Euro-QoL-5D-5L) sarà somministrato nelle valutazioni pre-intervento e post-intervento per valutare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita. L’Euro-QoL-5D-5L è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni della salute utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIPG/2022/1854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizioni croniche, multiple

Prove cliniche su TECC (Teleriabilitazione ed esercizio fisico per patologie croniche)

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