- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388499
Un programma di teleriabilitazione indipendente dalla malattia guidato dalla fisioterapia per persone con condizioni di salute croniche
Un programma di teleriabilitazione indipendente dalla malattia guidato dalla fisioterapia per persone con patologie croniche: uno studio di fattibilità con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove supportano l’efficacia dei programmi di riabilitazione di gruppo basati sull’esercizio fisico per le persone con condizioni croniche. La teleriabilitazione, riferita alla fornitura remota di riabilitazione utilizzando la tecnologia delle telecomunicazioni, ha il potenziale per aumentare l’accessibilità del servizio, l’adozione e l’adesione ai programmi di riabilitazione. La ricerca sulla teleriabilitazione ha precedentemente valutato programmi specifici per condizione, come i programmi di teleriabilitazione cardiaca erogati specificamente alle popolazioni cardiache. Tuttavia, prove recenti che esaminano i tradizionali programmi di riabilitazione di persona sottolineano il potenziale dei programmi di riabilitazione per gruppi di pazienti con condizioni miste come un approccio alternativo efficiente e pragmatico all’erogazione dei servizi di riabilitazione. Lo studio proposto mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio fisico somministrato a gruppi di persone con una combinazione di diverse condizioni croniche.
Verrà condotto uno studio di fattibilità con metodi misti per esaminare la fattibilità di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio fisico per gruppi di persone con condizioni di salute croniche miste. L'intervento di 6 settimane coinvolgerà attività fisica, componenti educative e sociali. L'intervento includerà due diversi livelli di gruppo di esercizi, uno che conduce una lezione di esercizi in posizione seduta e l'altro una lezione di esercizi in piedi. I partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi di gruppo sincrona a settimana erogata tramite videoconferenza. Questa sessione sarà seguita dall'opportunità di impegnarsi in una discussione sociale guidata con i colleghi tramite la piattaforma di videoconferenza. La componente sociale dell’intervento sarà strutturata in modo flessibile e mira a fornire una dimensione sociale all’intervento, che è stata precedentemente identificata dalle parti interessate come una componente importante dei programmi di teleriabilitazione. La discussione sociale sarà guidata dalle preferenze del paziente e potrà fare riferimento a questioni cliniche come supporti o questioni relative a condizioni croniche, o questioni non cliniche relative a notizie/eventi attuali. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un webinar educativo sincrono online sull'autogestione ogni settimana, trasmesso anche tramite videoconferenza. Verrà inoltre fornito l'accesso alle registrazioni delle lezioni di esercitazione e dei webinar educativi per consentire ai partecipanti di impegnarsi nelle sessioni a loro piacimento durante il periodo di intervento. I dati verranno raccolti e analizzati per valutare i risultati di fattibilità e accettabilità, tra cui reclutamento, fidelizzazione, aderenza all'intervento, inclusa l'adesione a sessioni di esercizio e formazione sincrone e all'esercizio fisico e al contenuto educativo registrati, soddisfazione dei partecipanti, sicurezza, esperienze dei partecipanti ed efficacia clinica dell'intervento.
Lo studio di fattibilità proposto guiderà nuove iterazioni e valutazioni e potenzialmente un futuro studio di controllo randomizzato definitivo che valuterà l’uso di interventi di teleriabilitazione basati sull’esercizio fisico per gruppi di persone con condizioni di salute croniche miste. L’intervento proposto è stato progettato con l’obiettivo di sviluppare un metodo di erogazione dell’assistenza sanitaria sostenibile, economicamente vantaggioso ed efficace per affrontare la crescente domanda di programmi di riabilitazione per persone con condizioni di salute croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tipperary, Irlanda
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità (di età ≥ 18 anni) con diagnosi confermata di qualsiasi condizione cardiorespiratoria, neurologica o muscoloscheletrica cronica. Utilizzeremo la definizione ICD-10-CM di una condizione cronica che dura più di 12 mesi e comporta la necessità di un intervento medico continuo e limita la cura di sé, la vita indipendente e l'interazione sociale.
- La persona è stabile dal punto di vista medico e idonea a partecipare all'intervento basato sull'esercizio in modo indipendente e sicuro, come ritenuto dall'autodichiarazione. I partecipanti che soddisfano i criteri saranno sottoposti a screening da parte del gruppo di ricerca per raccogliere l'anamnesi medica pertinente e gli verrà richiesto di completare il modulo Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). In caso di dubbi derivanti dal modulo PAR-Q, ai partecipanti verrà consigliato di discutere la propria idoneità alla partecipazione all'intervento con il proprio medico di famiglia prima di firmare la liberatoria prima della partecipazione. Ai partecipanti verrà richiesto di firmare una liberatoria per concordare la partecipazione volontaria all'intervento dell'esercizio a proprio rischio prima di partecipare.
- Accesso ad un dispositivo tecnologico adeguato dotato di connessione internet e indirizzo email per facilitare la partecipazione all'intervento di teleriabilitazione.
- Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Buon livello di inglese parlato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Adulti che sono clinicamente instabili secondo quanto ritenuto dal fisioterapista richiedente o che presentano condizioni mediche non controllate che limitano la partecipazione agli interventi di esercizio fisico, tra cui ipertensione non controllata o recenti eventi cardiovascolari acuti, fibrillazione atriale non controllata, ecc.
- Condizioni ortopediche, psicologiche, neurologiche o cognitive significative o difficoltà di mobilità che impediscono la partecipazione a interventi di esercizi seduti o in piedi come ritenuto dal fisioterapista inviante.
- Sospetto tumore maligno sottostante valutato dal fisioterapista richiedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento TECC
L’intervento comprenderà un programma di teleriabilitazione basato sull’esercizio fisico indipendente dalla malattia di 6 settimane per persone con condizioni di salute croniche, fornito da un fisioterapista abilitato.
L’intervento consisterà in sessioni settimanali di esercizi sincroni e componente sociale guidata, e webinar educativi sincroni per promuovere l’autogestione della salute e del benessere.
L’intervento sarà erogato a distanza tramite telemedicina.
L'intervento includerà due gruppi di livello di esercizio (un gruppo di classe seduto che conduce esercizi in posizione seduta, l'altro gruppo di classe in piedi che conduce esercizi in una serie di posizioni in piedi/dinamiche/funzionali).
L'assegnazione al livello di esercizio appropriato si baserà sul livello di mobilità funzionale di base dei partecipanti che sarà valutato utilizzando la scala ABC (Activities-Specific Balance Confidence).
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Esercizio: sessioni di esercizi di gruppo sincrone verranno erogate settimanalmente tramite videoconferenza da un fisioterapista. Verranno rese disponibili le registrazioni delle sessioni di allenamento. Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire sessioni di allenamento aggiuntive a loro piacimento per integrare le sessioni di esercizi sincrone e facilitare l'adesione alle linee guida sull'attività fisica. Istruzione: ogni settimana verrà tenuto un webinar educativo sincrono. Questi saranno forniti da professionisti sanitari competenti ed esploreranno vari aspetti dell'autogestione della salute e del benessere. Le registrazioni dei webinar saranno messe a disposizione dei partecipanti. Componente sociale: al termine di ogni sessione settimanale di esercizi di gruppo sincroni, i partecipanti avranno l'opportunità di impegnarsi in un'interazione sociale online sincrona di 10-15 minuti con altri partecipanti al proprio gruppo di esercizi tramite videoconferenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento valutato in base al numero di partecipanti reclutati durante il periodo di reclutamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di partecipanti reclutati in un periodo di reclutamento di 4 settimane
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4 settimane
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Tasso di fidelizzazione valutato in base alla percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni post-intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni post-intervento e i focus group
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8 settimane
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Tasso di aderenza valutato dalla partecipazione a sessioni di esercizi di gruppo sincrone
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'aderenza all'intervento complessivo sarà registrata dalla partecipazione dei partecipanti alle sessioni di esercizi di gruppo sincrone durante il periodo di intervento di 6 settimane che sarà registrato dai ricercatori.
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6 settimane
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Soddisfazione dell'intervento valutata dal Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione per l'intervento complessivo sarà esaminata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8).
La scala CSQ-8 è una scala a 8 item che valuta la soddisfazione su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione dell'intervistato per ciascun elemento della scala con totali che vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
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6 settimane
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Soddisfazione rispetto ai singoli componenti dell'intervento valutati mediante Numerical Rating Scales (NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti rispetto alle singole componenti dell'intervento (comprese la sessione di orientamento, le sessioni di esercizi, i webinar educativi e le componenti sociali) sarà valutata utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS).
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6 settimane
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Eventi avversi valutati tramite questionario self-report
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto durante la valutazione post-intervento di segnalare il verificarsi di eventuali eventi avversi durante il periodo di intervento tramite un questionario personalizzato.
Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi problema o lesione riscontrata durante lo studio che il partecipante ritiene più probabile derivante dalla partecipazione all'intervento, piuttosto che derivante dalla progressione della malattia.
Per eventi avversi gravi si intende qualsiasi evento medico che comporti morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o disabilità significativa.
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6 settimane
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Accettabilità dell'intervento valutata dal feedback qualitativo dei partecipanti tramite focus group
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno condotti focus group qualitativi semi-strutturati per raccogliere dati riguardanti le esperienze dei pazienti e l'accettabilità dell'intervento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica valutata mediante il test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST) verrà somministrato sia prima che dopo l'intervento per valutare l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica oggettiva.
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6 settimane
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Qualità della vita valutata dal livello Euro-QoL 5 Dimensione 5 (Euro-QoL-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il livello Euro-QoL 5 Dimensione 5 (Euro-QoL-5D-5L) sarà somministrato nelle valutazioni pre-intervento e post-intervento per valutare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita.
L’Euro-QoL-5D-5L è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni della salute utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOIPG/2022/1854
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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