- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388499
Fizioterápia által vezetett betegség-agnosztikus távrehabilitációs program krónikus egészségi állapotú emberek számára
Fizioterápia által vezetett betegség-agnosztikus távrehabilitációs program krónikus egészségi állapotú emberek számára: vegyes módszerekkel megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok alátámasztják a gyakorlaton alapuló csoportos rehabilitációs programok hatékonyságát krónikus betegségben szenvedők számára. A telerehabilitáció, amely a rehabilitáció távközlési technológiával történő távszolgáltatását jelenti, képes növelni a szolgáltatások elérhetőségét, igénybevételét és a rehabilitációs programokhoz való ragaszkodást. A telerehabilitációs kutatások korábban értékelték az állapotspecifikus programokat, például a kifejezetten szívpopulációknak nyújtott kardiális telerehabilitációs programokat. A hagyományos személyes rehabilitációs programokat vizsgáló legújabb bizonyítékok azonban rámutatnak arra, hogy a vegyes állapotú betegcsoportok rehabilitációs programjai hatékony és pragmatikus alternatív megközelítést jelentenek a rehabilitációs szolgáltatások nyújtására. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy gyakorlaton alapuló telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet különböző krónikus betegségekben szenvedő emberek csoportjai számára biztosítanak.
Egy vegyes módszerű megvalósíthatósági kísérletet fognak végezni egy gyakorlaton alapuló telerehabilitációs program megvalósíthatóságának vizsgálatára vegyes krónikus egészségi állapotú embercsoportok számára. A 6 hetes beavatkozás gyakorlati, oktatási és szociális összetevőket foglal magában. A beavatkozás két különböző gyakorlati csoportszintet foglal magában, az egyik ülés alapú, a másik pedig egy álló gyakorlatot. A résztvevők heti egy szinkron csoportos edzésen vesznek részt videokonferencia útján. Ezt a foglalkozást követi a lehetőség, hogy a videokonferencia-platformon keresztül irányított társadalmi vitát folytassunk a társakkal. A beavatkozás szociális eleme lazán strukturált lesz, és célja, hogy a beavatkozásnak szociális dimenziót biztosítson, amelyet korábban az érintettek a telerehabilitációs programok fontos elemeként azonosítottak. A társadalmi megbeszéléseket a betegek preferenciája vezérli, és utalhat olyan klinikai kérdésekre, mint a támogatások vagy a krónikus betegségekhez kapcsolódó kérdések, vagy az aktuális hírekhez/eseményekhez kapcsolódó nem klinikai kérdések. A résztvevők minden héten hozzáférést kapnak egy szinkron online önigazgatási oktatási webináriumhoz, amely videokonferencia útján is zajlik. Hozzáférést biztosítanak az edzésórák és az oktatási webináriumok felvételeihez is, hogy a résztvevők a beavatkozási időszakban a számukra legkényelmesebb időpontban részt vegyenek a foglalkozásokon. Adatokat gyűjtenek és elemeznek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság eredményeinek vizsgálata érdekében, beleértve a toborzást, a megtartást, a beavatkozáshoz való ragaszkodást, beleértve a szinkron gyakorlatokhoz és oktatásokhoz való ragaszkodást, valamint a rögzített gyakorlati és oktatási tartalmat, a résztvevők elégedettségét, biztonságát, a résztvevők tapasztalatait és a beavatkozás klinikai hatékonyságát.
A javasolt megvalósíthatósági vizsgálat új iterációkat és értékeléseket, valamint potenciálisan egy jövőbeli végleges randomizált kontrollvizsgálatot fog irányítani, amely a gyakorlaton alapuló telerehabilitációs beavatkozások alkalmazását értékeli vegyes krónikus egészségi állapotú embercsoportok esetében. A javasolt beavatkozást azzal a céllal tervezték meg, hogy fenntartható, költséghatékony és hatékony egészségügyi ellátási módszert fejlesszenek ki a krónikus egészségi állapotú emberek rehabilitációs programok iránti növekvő igényének kielégítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tipperary, Írország
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő felnőttek (18 év felettiek), akiknél bármilyen krónikus szív- és légzőszervi, neurológiai vagy mozgásszervi betegséget igazoltak. Az ICD-10-CM definíciót fogjuk használni, ha a krónikus állapot 12 hónapnál tovább tart, és folyamatos orvosi beavatkozást igényel, és korlátozza az önellátást, az önálló életvitelt és a szociális interakciót.
- A személy orvosilag stabil, és alkalmas arra, hogy a gyakorlaton alapuló beavatkozásban önállóan és biztonságosan részt vegyen az önbevallása szerint. A kritériumoknak megfelelő résztvevőket a kutatócsoport átvizsgálja, hogy összegyűjtse a vonatkozó kórtörténetet, és ki kell tölteniük a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q). Ha bármilyen aggály merül fel a PAR-Q űrlap miatt, a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a részvétel előtti nyilatkozat aláírása előtt beszéljék meg háziorvosukkal a beavatkozásban való részvételre való alkalmasságukat. A résztvevőknek a részvétel előtt alá kell írniuk egy nyilatkozatot, amely hozzájárul a gyakorlati beavatkozásban való önkéntes részvételhez, saját felelősségükre.
- Megfelelő technológiai eszköz elérése internet kapcsolattal és email címmel a telerehabilitációs beavatkozásban való részvétel megkönnyítése érdekében.
- Hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Jó szintű angol nyelvtudás szóban és írásban.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik orvosilag instabil állapotúak, ahogy azt a fizioterapeuta beutaló alapján ítéli meg, vagy akiknek kontrollálatlan egészségügyi állapota korlátozza a testmozgásban való részvételt, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy a közelmúltban előforduló akut kardiovaszkuláris eseményeket, kontrollálatlan pitvarfibrillációt stb.
- Jelentős ortopédiai, pszichológiai, neurológiai vagy kognitív állapotok vagy mozgási nehézségek, amelyek a beutaló gyógytornász megítélése szerint akadályozzák az ülő vagy álló gyakorlatokban való részvételt.
- A beutaló gyógytornász által megállapított rosszindulatú daganat gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TECC intervenciós csoport
A beavatkozás egy 6 hetes, betegség-agnosztikus, gyakorlaton alapuló telerehabilitációs programból áll majd krónikus betegségben szenvedők számára, amelyet okleveles gyógytornász vezet.
A beavatkozás heti szinkron edzésekből és irányított szociális komponensekből, valamint szinkron oktatási webináriumokból áll majd az egészség és a jólét önkezelésének elősegítése érdekében.
A beavatkozás távolról, távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik.
A beavatkozás két gyakorlati szintű csoportot foglal magában (az egyik ülő osztálycsoport ülve végez gyakorlatokat, a másik álló osztály gyakorlatokat végez különböző álló/dinamikus/funkcionális pozíciókban).
A megfelelő gyakorlati szinthez való hozzárendelés a résztvevők alapvető funkcionális mobilitási szintjén fog alapulni, amelyet a tevékenységspecifikus egyensúlybizalom (ABC) skála segítségével értékelnek.
|
Gyakorlat: A szinkron csoportos gyakorlatokat hetente videokonferencia útján fizioterapeuta tartja. Az edzésekről készült felvételek elérhetőek lesznek. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy saját kényelmük szerint végezzenek további gyakorlatokat, hogy kiegészítsék a szinkron gyakorlatokat és megkönnyítsék a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek betartását. Oktatás: Minden héten szinkron oktatási webináriumot tartanak. Ezeket az érintett egészségügyi szakemberek adják át, és az egészség és a jólét önigazgatásának különféle aspektusait vizsgálják. A webináriumok felvételeit a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk. Társadalmi komponens: Minden heti szinkron csoportos edzés végén a résztvevőknek lehetőségük lesz 10-15 perces szinkron online közösségi interakcióra a gyakorlati csoportjuk többi résztvevőjével videokonferencia segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási arány a toborzási időszak alatt felvett résztvevők száma alapján értékelve.
Időkeret: 4 hét
|
A 4 hetes toborzási időszak alatt felvett résztvevők száma
|
4 hét
|
|
A megtartási arányt a beiratkozott résztvevők aránya alapján értékelik, akik befejezték a beavatkozás utáni értékeléseket.
Időkeret: 8 hét
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a beavatkozás utáni értékeléseket és fókuszcsoportokat
|
8 hét
|
|
A ragaszkodási arányt a szinkron csoportos gyakorlatokon való részvétel alapján értékeljük
Időkeret: 6 hét
|
Az átfogó beavatkozáshoz való ragaszkodást a résztvevők szinkron csoportos gyakorlatokon való részvétele rögzíti a 6 hetes beavatkozási időszak során, amelyet a kutatók rögzítenek.
|
6 hét
|
|
A beavatkozással való elégedettség a 8. ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) alapján
Időkeret: 6 hét
|
Az átfogó beavatkozással való elégedettséget a 8. ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével vizsgáljuk meg.
A CSQ-8 skála egy 8 tételes skála, amely egy 4 pontos Likert skálán értékeli az elégedettséget.
Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy a válaszadó értékelési pontszámát minden skálaelemre összeadják, 8 és 32 közötti értékekkel, ahol a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
6 hét
|
|
Az egyes beavatkozási összetevőkkel való elégedettség a Numerical Rating Scales (NRS) által értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők elégedettségét a beavatkozás egyes összetevőivel (beleértve az orientációs ülést, gyakorlatokat, oktatási webináriumokat és közösségi komponenseket) a Numerical Rating Scales (NRS) segítségével értékelik.
|
6 hét
|
|
A nemkívánatos események értékelése önbejelentő kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevőket a beavatkozás utáni értékelés során arra kérik, hogy egyéni kérdőíven jelentsék be a beavatkozási időszak során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan probléma vagy sérülés, amelyet a vizsgálat során tapasztaltak, és amelyet a résztvevő valószínűbbnek tart a beavatkozásban való részvételből, nem pedig a betegség progressziójából.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan egészségügyi esemény, amely halált, életveszélyt, kórházi kezelést vagy jelentős rokkantságot eredményez.
|
6 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevőktől a fókuszcsoportokon keresztül kapott kvalitatív visszajelzések alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
Kvalitatív, félig strukturált fókuszcsoportokat gyűjtenek a betegek tapasztalatairól és a beavatkozás elfogadhatóságáról.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciót a 30 másodperces székteszttel értékelték (30CST).
Időkeret: 6 hét
|
A 30 másodperces széken álló tesztet (30CST) a beavatkozás előtt és után is elvégzik, hogy felmérjék a beavatkozás hatását az objektív fizikai funkciókra.
|
6 hét
|
|
Az Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) által értékelt életminőség.
Időkeret: 6 hét
|
Az Euro-QoL 5 5. dimenzió 5. szintje (Euro-QoL-5D-5L) a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni értékelések során kerül alkalmazásra, hogy felmérjék a beavatkozás életminőségre gyakorolt hatását.
Az Euro-QoL-5D-5L egy páciens által jelentett eredménymérő, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli az egészség öt dimenziójában, egy 5-pontos értékelési skála segítségével.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOIPG/2022/1854
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .