Fysioterapiavetoinen tautiagnostinen etäkuntoutusohjelma kroonisista terveysongelmista kärsiville
Fysioterapiavetoinen tautiagnostinen etäkuntoutusohjelma kroonisista terveysongelmista kärsiville ihmisille: sekamenetelmien toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet tukevat liikuntapohjaisten ryhmäkuntoutusohjelmien tehokkuutta kroonisista sairauksista kärsiville. Etäkuntoutus, joka viittaa kuntoutuksen etätoimitukseen tietoliikenneteknologian avulla, voi lisätä palvelujen saatavuutta, omaksumista ja kuntoutusohjelmiin sitoutumista. Etäkuntoutustutkimuksessa on aiemmin arvioitu tilakohtaisia ohjelmia, kuten erityisesti sydänpotilaille suunnattuja sydämen etäkuntoutusohjelmia. Viimeaikaiset todisteet perinteisistä paikan päällä suoritettavista kuntoutusohjelmista viittaavat kuitenkin erilaisiin potilasryhmiin tarkoitettujen kuntoutusohjelmien potentiaaliin tehokkaana ja pragmaattisena vaihtoehtona kuntoutuspalvelujen tarjoamiseen. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään liikuntaan perustuvan etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihmisryhmille, joilla on sekalaisia kroonisia sairauksia.
Tehdään sekamenetelmien toteutettavuuskoe, jossa selvitetään harjoituspohjaisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ihmisryhmille, joilla on sekamuotoisia kroonisia sairauksia. 6 viikon interventio sisältää harjoituksen, koulutuksen ja sosiaaliset osat. Interventio sisältää kaksi eri harjoitusryhmätasoa, joista toinen harjoittaa istumaharjoitustuntia ja toinen seisomaharjoitustuntia. Osallistujat osallistuvat yhteen synkroniseen ryhmäharjoitteluun viikossa videoneuvottelun kautta. Tämän istunnon jälkeen on mahdollisuus osallistua ohjattuun sosiaaliseen keskusteluun ikätovereiden kanssa videoneuvottelualustan kautta. Intervention sosiaalinen osa on rakenteeltaan löyhä, ja sen tavoitteena on tarjota interventiolle sosiaalinen ulottuvuus, jonka sidosryhmät ovat aiemmin pitäneet tärkeänä osana etäkuntoutusohjelmia. Yhteiskunnallista keskustelua ohjaavat potilaiden mieltymykset, ja se voi viitata kliinisiin kysymyksiin, kuten tukiin tai kroonisiin sairauksiin liittyviin kysymyksiin, tai ei-kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät ajankohtaisiin uutisiin/tapahtumiin. Osallistujat pääsevät viikoittain synkroniseen online-itsehallinnon koulutusverkkoseminaariin, joka toimitetaan myös videoneuvottelun kautta. Pääsy harjoitustuntien ja koulutusverkkoseminaarien tallenteisiin tarjotaan myös, jotta osallistujat voivat osallistua istuntoihin silloin kun heille sopii interventiojakson aikana. Tietoja kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan tarkastella toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tuloksia, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, interventioon sitoutuminen, mukaan lukien noudattaminen synkronisissa harjoituksissa ja koulutustilaisuuksissa sekä tallennetun harjoitus- ja koulutussisällön, osallistujien tyytyväisyyden, turvallisuuden, osallistujien kokemuksien ja toimenpiteen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Ehdotettu toteutettavuuskoe ohjaa uusia iteraatioita ja arviointeja sekä mahdollisesti tulevaa lopullista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioidaan harjoitukseen perustuvien etäkuntoutustoimenpiteiden käyttöä ihmisryhmille, joilla on sekalaisia kroonisia sairauksia. Ehdotettu toimenpide on suunniteltu kehittämään kestävä, kustannustehokas ja tehokas terveydenhuollon toimitusmenetelmä, jolla vastataan kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten kuntoutusohjelmien kasvavaan kysyntään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tipperary, Irlanti
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu diagnoosi mikä tahansa krooninen kardiorespiratorinen, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus. Käytämme ICD-10-CM määritelmää kroonisesta sairaudesta, joka kestää yli 12 kuukautta ja joka johtaa jatkuvaan lääketieteelliseen toimenpiteeseen ja rajoittaa itsehoitoa, itsenäistä elämää ja sosiaalista vuorovaikutusta.
- Henkilö on lääketieteellisesti vakaa ja soveltuva osallistumaan harjoituksiin perustuvaan interventioon itsenäisesti ja turvallisesti oman ilmoituksensa mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, käyvät läpi tutkimusryhmän seulonnan asiaankuuluvan sairaushistorian keräämiseksi, ja heidän on täytettävä fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q) -lomake. Jos PAR-Q-lomakkeesta ilmenee huolenaiheita, osallistujia neuvotaan keskustelemaan soveltuvuudestaan interventioon oman yleislääkärinsä kanssa ennen vastuuvapauslausekkeen allekirjoittamista ennen osallistumista. Osallistujien tulee allekirjoittaa vastuuvapauslauseke, jossa he sopivat vapaaehtoisesta osallistumisesta harjoitusinterventioon omalla vastuullaan ennen osallistumista.
- Pääsy sopivaan teknologiseen laitteeseen Internet-yhteydellä ja sähköpostiosoitteella helpottamaan osallistumista etäkuntoutustoimeen.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Hyvä englannin suullinen ja kirjallinen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita lähetteen lähettäneen fysioterapeutin arvioiden mukaan tai joilla on hallitsemattomat sairaudet, jotka rajoittavat osallistumista harjoitustoimenpiteisiin, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai äskettäiset akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, hallitsematon eteisvärinä jne.
- Merkittävät ortopediset, psykologiset, neurologiset tai kognitiiviset vaikeudet tai liikkumisvaikeudet, jotka estävät osallistumisen lähetetyn fysioterapeutin arvioimiin istuma- tai seisomaharjoitustoimenpiteisiin.
- Epäilty taustalla oleva pahanlaatuisuus lähetetyn fysioterapeutin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECC-interventioryhmä
Interventio käsittää 6 viikon taudin agnostisen harjoituspohjaisen etäkuntoutusohjelman henkilöille, joilla on krooninen sairaus.
Interventio koostuu viikoittaisista synkronisista harjoituksista ja ohjatuista sosiaalisista komponenteista sekä synkronisista koulutusverkkoseminaareista, jotka edistävät terveyden ja hyvinvoinnin itsehallintaa.
Interventio toimitetaan etänä etäterveyden kautta.
Interventio sisältää kaksi liikuntatasoryhmää (yksi istuva luokkaryhmä suorittaa harjoituksia istuen, toinen seisomaluokka harjoituksia erilaisissa seisoma-/dynaamisissa/toiminnallisissa asennoissa).
Liikuntatasolle jakaminen perustuu osallistujien toiminnallisen liikkuvuuden perustasoon, joka arvioidaan toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC).
|
Harjoitus: Synkronisia ryhmäliikuntatunteja jaetaan viikoittain videoneuvottelun välityksellä fysioterapeutin toimesta. Harjoituskertojen tallenteet ovat saatavilla. Osallistujia neuvotaan suorittamaan lisäharjoituksia omaan tahtiinsa täydentämään synkronisia harjoituksia ja helpottamaan fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamista. Koulutus: Synkroninen koulutusverkkoseminaari järjestetään joka viikko. Asianomaiset terveydenhuollon ammattilaiset toimittavat ne ja tutkivat erilaisia terveyden ja hyvinvoinnin itsehallinnan näkökohtia. Webinaarien tallenteet asetetaan osallistujien saataville. Sosiaalinen komponentti: Jokaisen viikoittaisen synkronisen ryhmäharjoituksen lopussa osallistujilla on mahdollisuus osallistua 10-15 minuutin synkroniseen online-sosiaaliseen vuorovaikutukseen muiden harjoitusryhmänsä osallistujien kanssa videoneuvottelun avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste arvioituna rekrytointijakson aikana rekrytoitujen osallistujien lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä 4 viikon rekrytointijakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Retentioprosentti lasketaan osallistuneiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat interventioarvioinnin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat intervention jälkeiset arvioinnit ja kohderyhmät
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutumisprosentti on arvioitu synkronisten ryhmäharjoitusten osallistumisen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisinterventioon sitoutuminen kirjataan osallistujien osallistumisen perusteella synkronisiin ryhmäharjoituksiin 6 viikon interventiojakson aikana, jonka tutkijat kirjaavat.
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys interventioon asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä kokonaistoimiin tutkitaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä 8 (CSQ-8).
CSQ-8-asteikko on 8 pisteen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaajan pisteet jokaiselle asteikon pisteelle, joiden kokonaisarvot vaihtelevat välillä 8-32, korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys yksittäisiin interventiokomponentteihin arvioituna Numerical Rating Scales (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys toimenpiteen yksittäisiin osiin (mukaan lukien perehdytysistunto, harjoitukset, koulutusverkkoseminaarit ja sosiaaliset osat) arvioidaan numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat arvioitiin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään intervention jälkeisen arvioinnin aikana raportoimaan mahdollisista haittatapahtumista interventiojakson aikana mukautetulla kyselylomakkeella.
Haitallisiksi tapahtumiksi määritellään kaikki tutkimuksen aikana koetut ongelmat tai vammat, joiden osallistuja pitää todennäköisemmin seurausta interventioon osallistumisesta eikä sairauden etenemisestä.
Vakavat haittatapahtumat määritellään kaikkina lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai merkittävään vammautumiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioituna laadullisen palautteen perusteella osallistujilta kohderyhmien kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutetaan laadullisia puolistrukturoituja fokusryhmiä, joissa kerätään tietoa potilaiden kokemuksista ja toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintakyky arvioitu 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30CST).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30CST) suoritetaan sekä ennen interventiota että sen jälkeen, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus objektiiviseen fyysiseen toimintaan.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu arvioi Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) annetaan interventiota edeltävissä ja sen jälkeisissä arvioinneissa, joilla arvioidaan toimenpiteen vaikutusta elämänlaatuun.
Euro-QoL-5D-5L on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä terveyden dimensiolla käyttämällä 5 pisteen luokitusasteikkoa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOIPG/2022/1854
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .