- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388499
Ett sjukgymnastiskt sjukdoms-agnostiskt telerehabiliteringsprogram för personer med kroniska hälsotillstånd
Ett sjukgymnastiskt telerehabiliteringsprogram som leds av sjukgymnastik för personer med kroniska hälsotillstånd: ett genomförbarhetsförsök med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis stödjer effektiviteten av träningsbaserade grupprehabiliteringsprogram för personer med kroniska tillstånd. Telerehabilitering, som hänvisar till fjärrleverans av rehabilitering med hjälp av telekommunikationsteknik, har potential att öka tillgängligheten till tjänsterna, utnyttjandet av och följsamheten till rehabiliteringsprogram. Telerehabiliteringsforskning har tidigare utvärderat tillståndsspecifika program, såsom hjärt-telerehabiliteringsprogram som levereras specifikt till hjärtpopulationer. Nya bevis som undersöker traditionella personliga rehabiliteringsprogram pekar dock på potentialen hos rehabiliteringsprogram för patientgrupper med blandade tillstånd som ett effektivt och pragmatiskt alternativ till leverans av rehabiliteringstjänster. Den föreslagna studien syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett träningsbaserat telerehabiliteringsprogram som levereras till grupper av människor med en blandning av olika kroniska tillstånd.
Ett genomförbarhetsförsök med blandade metoder kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten av ett träningsbaserat telerehabiliteringsprogram för grupper av människor med blandade kroniska hälsotillstånd. Den 6 veckor långa interventionen kommer att involvera träning, utbildning och sociala komponenter. Interventionen kommer att omfatta två olika träningsgruppsnivåer, den ena genomför en sittbaserad träningsklass och den andra en stående träningsklass. Deltagarna kommer att delta i ett synkront gruppträningspass per vecka som levereras via videokonferenser. Denna session kommer att följas av möjligheten att delta i en guidad social diskussion med kamrater via videokonferensplattformen. Den sociala komponenten i insatsen kommer att vara löst strukturerad och syftar till att ge en social dimension till insatsen, som tidigare har identifierats av intressenter som en viktig komponent i telerehabiliteringsprogram. Den sociala diskussionen kommer att drivas av patientens preferenser och kan hänvisa till kliniska frågor såsom stöd eller frågor relaterade till kroniska tillstånd, eller icke-kliniska frågor relaterade till aktuella nyheter/händelser. Deltagarna kommer att ges tillgång till ett synkront utbildningswebinarium för självförvaltning online varje vecka som också levereras via videokonferenser. Tillgång till inspelningar av träningsklasserna och pedagogiska webbseminarier kommer också att ges så att deltagarna kan delta i sessionerna när det passar dem under interventionsperioden. Data kommer att samlas in och analyseras för att ta itu med resultaten av genomförbarhet och acceptans inklusive rekrytering, retention, följsamhet till intervention inklusive följsamhet med synkron träning och utbildningssessioner och med registrerat tränings- och utbildningsinnehåll, deltagartillfredsställelse, säkerhet, deltagarupplevelser och klinisk effektivitet av interventionen.
Det föreslagna genomförbarhetsförsöket kommer att vägleda nya iterationer och utvärderingar och potentiellt en framtida definitiv randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av träningsbaserade telerehabiliteringsinterventioner för grupper av människor med blandade kroniska hälsotillstånd. Den föreslagna interventionen har utformats med syftet att utveckla en hållbar, kostnadseffektiv och effektiv sjukvårdsmetod för att hantera den ökande efterfrågan på rehabiliteringsprogram för personer med kroniska hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roisin Cahalan, PhD
- Telefonnummer: +353 61 202959
- E-post: Roisin.Cahalan@ul.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caoimhe Barry Walsh, BSc
- E-post: Caoimhe.Barry.Walsh@ul.ie
Studieorter
-
-
-
Tipperary, Irland
- Rekrytering
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
Kontakt:
- Niamh Julian, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som bor i samhället (i åldern ≥18 år) med en bekräftad diagnos av något kroniskt kardiorespiratoriskt, neurologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd. Vi kommer att använda ICD-10-CM-definitionen av ett kroniskt tillstånd som varar i mer än 12 månader och resulterar i ett behov av pågående medicinsk intervention och begränsar egenvård, självständigt liv och social interaktion.
- Personen är medicinskt stabil och lämplig att självständigt och säkert delta i den träningsbaserade interventionen enligt självdeklaration. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att genomgå screening av forskargruppen för att samla in relevant medicinsk historia och kommer att behöva fylla i formuläret Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Om några problem uppstår från PAR-Q-formuläret kommer deltagarna att uppmanas att diskutera sin lämplighet för att delta i interventionen med sin läkare innan de undertecknar ansvarsfriskrivningen innan de deltar. Deltagarna kommer att behöva underteckna en ansvarsfriskrivning för att acceptera frivilligt deltagande i träningsinterventionen på egen risk innan de deltar.
- Tillgång till en lämplig teknisk enhet med internetanslutning och e-postadress för att underlätta deltagande i telerehabiliteringsinsatsen.
- Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Bra engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som är medicinskt instabila enligt den remitterande sjukgymnasten eller som har okontrollerade medicinska tillstånd som begränsar deltagandet i träningsinterventioner inklusive okontrollerad hypertoni eller nyligen inträffade akuta kardiovaskulära händelser, okontrollerat förmaksflimmer, etc.
- Betydande ortopediska, psykologiska, neurologiska eller kognitiva tillstånd eller rörelsesvårigheter som förhindrar deltagande i sittande eller stående träningsinsatser enligt bedömning av remitterande sjukgymnast.
- Misstänkt underliggande malignitet som bedömts av remitterande fysioterapeut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TECC interventionsgrupp
Interventionen kommer att bestå av ett 6-veckors sjukdoms-agnostisk träningsbaserat telerehabiliteringsprogram för personer med kroniska hälsotillstånd som levereras av en chartrad sjukgymnast.
Interventionen kommer att bestå av veckovisa synkrona träningspass och en guidad social komponent, och synkrona utbildningswebinarier för att främja självförvaltning av hälsa och välbefinnande.
Insatsen kommer att levereras på distans via telehälsa.
Interventionen kommer att inkludera två övningsnivågrupper (en sittande klassgrupp som utför övningar i sittande, den andra stående klassen genomför övningar i en rad stående/dynamiska/funktionella positioner).
Tilldelning till lämplig träningsnivå kommer att baseras på deltagarnas grundläggande funktionella rörlighetsnivå som kommer att bedömas med den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
|
Träning: Synkrona gruppträningspass kommer att levereras varje vecka via videokonferens av en sjukgymnast. Registreringar av träningspass kommer att göras tillgängliga. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra ytterligare träningspass när de passar för att komplettera de synkrona träningspassen och underlätta efterlevnaden av riktlinjerna för fysisk aktivitet. Utbildning: Ett synkront utbildningswebbseminarium kommer att hållas varje vecka. Dessa kommer att levereras av relevant sjukvårdspersonal och utforska olika aspekter av självhantering av hälsa och välbefinnande. Inspelningar av webbseminariet kommer att göras tillgängliga för deltagarna. Social komponent: I slutet av varje veckovis synkron gruppträningspass kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i en 10-15 minuters synkron social onlineinteraktion med andra deltagare i sin träningsgrupp via videokonferenser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad bedömd efter antal deltagare som rekryterats under rekryteringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet deltagare som rekryterats under en 4-veckors rekryteringsperiod
|
4 veckor
|
Retentionsgrad bedöms av andelen inskrivna deltagare som genomför bedömningar efter intervention.
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen inskrivna deltagare som slutför bedömningar och fokusgrupper efter intervention
|
8 veckor
|
Följsamhetsgrad bedöms av närvaron vid synkrona gruppträningspass
Tidsram: 6 veckor
|
Överensstämmelse med den övergripande interventionen kommer att registreras av deltagarnas närvaro vid de synkrona gruppträningssessionerna under den 6-veckors interventionsperioden som kommer att registreras av forskarna.
|
6 veckor
|
Tillfredsställelse med ingripandet enligt bedömningen av Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8)
Tidsram: 6 veckor
|
Tillfredsställelse med den övergripande interventionen kommer att undersökas med hjälp av Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
CSQ-8-skalan är en skala med 8 punkter som värderar tillfredsställelse på en 4-gradig Likert-skala.
En totalpoäng beräknas genom att summera respondentens betygspoäng för varje skalpost med totaler från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse
|
6 veckor
|
Tillfredsställelse med individuella interventionskomponenter bedömda av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse med individuella komponenter i interventionen (inklusive orienteringssessionen, träningspass, utbildningswebbseminarier och sociala komponenter) kommer att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scales (NRS).
|
6 veckor
|
Biverkningar utvärderade via självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas under bedömningen efter interventionen att rapportera förekomsten av eventuella biverkningar under interventionsperioden via ett anpassat frågeformulär.
Biverkningar kommer att definieras som alla problem eller skador som upplevs under studien som av deltagaren bedöms vara mer sannolikt till följd av deltagande i interventionen, snarare än ett resultat av sjukdomsprogression.
Allvarliga biverkningar kommer att definieras som alla medicinska händelser som resulterar i dödsfall, hot mot liv, sjukhusinläggning eller betydande funktionshinder.
|
6 veckor
|
Interventionsacceptans bedömd av kvalitativ feedback från deltagare via fokusgrupper
Tidsram: 6 veckor
|
Kvalitativa semistrukturerade fokusgrupper kommer att genomföras för att samla in data om patientupplevelser och acceptans av interventionen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion bedömd med 30-sekunders test av stolställning (30CST).
Tidsram: 6 veckor
|
Det 30 sekunder långa stolställningstestet (30CST) kommer att administreras både före och efter intervention för att bedöma effekten av interventionen på objektiv fysisk funktion.
|
6 veckor
|
Livskvalitet bedömd av Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Tidsram: 6 veckor
|
Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) kommer att administreras i pre-intervention och post-intervention bedömningar för att bedöma effekten av interventionen på livskvalitet.
Euro-QoL-5D-5L är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet över fem hälsodimensioner med hjälp av en 5-gradig betygsskala.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOIPG/2022/1854
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska tillstånd, flera
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)