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Un programa de telerrehabilitación independiente de la enfermedad dirigido por fisioterapia para personas con afecciones de salud crónicas

24 de abril de 2024 actualizado por: Roisin Cahalan, University of Limerick

Un programa de telerrehabilitación independiente de la enfermedad dirigido por fisioterapia para personas con afecciones de salud crónicas: un ensayo de viabilidad de métodos mixtos

Este protocolo describe un ensayo de viabilidad de métodos mixtos planificado que se llevará a cabo para examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de telerehabilitación basado en ejercicios dirigido por fisioterapia para grupos de personas con condiciones de salud crónicas mixtas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia respalda la eficacia de los programas de rehabilitación grupal basados ​​en ejercicios para personas con enfermedades crónicas. La telerehabilitación, que se refiere a la prestación remota de rehabilitación utilizando tecnología de telecomunicaciones, tiene el potencial de aumentar la accesibilidad, la aceptación y la adherencia a los programas de rehabilitación. La investigación sobre telerrehabilitación ha evaluado previamente programas para condiciones específicas, como los programas de telerehabilitación cardíaca entregados específicamente a poblaciones cardíacas. Sin embargo, la evidencia reciente que examina los programas tradicionales de rehabilitación en persona señala el potencial de los programas de rehabilitación para grupos de pacientes con afecciones mixtas como un enfoque alternativo eficiente y pragmático para la prestación de servicios de rehabilitación. El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de telerehabilitación basado en ejercicios impartido a grupos de personas con una combinación de diferentes enfermedades crónicas.

Se llevará a cabo una prueba de viabilidad de métodos mixtos para examinar la viabilidad de un programa de telerehabilitación basado en ejercicios para grupos de personas con enfermedades crónicas mixtas. La intervención de 6 semanas incluirá componentes de ejercicio, educativos y sociales. La intervención incluirá dos niveles de grupos de ejercicio diferentes, uno que realizará una clase de ejercicio sentado y el otro una clase de ejercicio de pie. Los participantes participarán en una sesión de ejercicio grupal sincrónica por semana impartida mediante videoconferencia. A esta sesión le seguirá la oportunidad de participar en un debate social guiado con compañeros a través de la plataforma de videoconferencia. El componente social de la intervención estará estructurado de manera flexible y tiene como objetivo proporcionar una dimensión social a la intervención, que las partes interesadas han identificado previamente como un componente importante de los programas de telerehabilitación. La discusión social estará impulsada por las preferencias del paciente y puede hacer referencia a cuestiones clínicas, como apoyos o cuestiones relacionadas con enfermedades crónicas, o cuestiones no clínicas relacionadas con noticias/eventos actuales. Los participantes tendrán acceso a un seminario web educativo de autogestión en línea sincrónico cada semana, que también se impartirá a través de videoconferencia. También se proporcionará acceso a grabaciones de las clases de ejercicios y seminarios web educativos para permitir a los participantes participar en las sesiones a su conveniencia durante el período de intervención. Los datos se recopilarán y analizarán para abordar los resultados de viabilidad y aceptabilidad, incluido el reclutamiento, retención, adherencia a la intervención, incluida la adherencia a sesiones educativas y de ejercicio sincrónico y con contenido educativo y de ejercicio registrado, satisfacción de los participantes, seguridad, experiencias de los participantes y eficacia clínica de la intervención.

El ensayo de viabilidad propuesto guiará nuevas iteraciones y evaluaciones y potencialmente un futuro ensayo de control aleatorio definitivo que evalúe el uso de intervenciones de telerrehabilitación basadas en ejercicios para grupos de personas con enfermedades crónicas mixtas. La intervención propuesta ha sido diseñada con el objetivo de desarrollar un método de prestación de atención médica sostenible, rentable y eficaz para abordar la creciente demanda de programas de rehabilitación para personas con enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roisin Cahalan, PhD
  • Número de teléfono: +353 61 202959
  • Correo electrónico: Roisin.Cahalan@ul.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tipperary, Irlanda
        • Reclutamiento
        • South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
        • Contacto:
          • Niamh Julian, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven en la comunidad (edad ≥18 años) con un diagnóstico confirmado de cualquier afección cardiorrespiratoria, neurológica o musculoesquelética crónica. Usaremos la definición de la CIE-10-CM de una condición crónica que dura más de 12 meses y que resulta en la necesidad de una intervención médica continua y limita el autocuidado, la vida independiente y la interacción social.
  • La persona es médicamente estable y apropiada para participar en la intervención basada en ejercicios de forma independiente y segura, según lo considere la autodeclaración. Los participantes que cumplan con los criterios se someterán a una evaluación por parte del equipo de investigación para recopilar el historial médico relevante y se les pedirá que completen el formulario del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Si surge alguna inquietud a partir del formulario PAR-Q, se recomendará a los participantes que discutan su idoneidad para participar en la intervención con su médico de cabecera antes de firmar el descargo de responsabilidad antes de participar. Los participantes deberán firmar un descargo de responsabilidad para aceptar la participación voluntaria en la intervención del ejercicio bajo su propio riesgo antes de participar.
  • Acceso a un dispositivo tecnológico adecuado con conexión a internet y dirección de correo electrónico para facilitar la participación en la intervención de telerehabilitación.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Buen nivel de inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Adultos que son médicamente inestables según lo considere el fisioterapeuta remitente o que tienen condiciones médicas no controladas que limitan la participación en intervenciones de ejercicio, incluida hipertensión no controlada o eventos cardiovasculares agudos recientes, fibrilación auricular no controlada, etc.
  • Condiciones ortopédicas, psicológicas, neurológicas o cognitivas significativas o dificultades de movilidad que impiden la participación en intervenciones de ejercicio sentado o de pie según lo considere el fisioterapeuta remitente.
  • Sospecha de malignidad subyacente según lo considere el fisioterapeuta remitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención TECC
La intervención comprenderá un programa de telerehabilitación basado en ejercicios, independiente de la enfermedad, de 6 semanas de duración para personas con enfermedades crónicas. condiciones impartidas por un fisioterapeuta colegiado. La intervención constará de sesiones semanales de ejercicio sincrónico y componente social guiado, y seminarios web educativos sincrónicos para promover la autogestión de la salud y el bienestar. La intervención se realizará de forma remota a través de telesalud. La intervención incluirá dos grupos de nivel de ejercicio (un grupo de clase sentada que realiza ejercicios sentado, el otro clase de pie que realiza ejercicios en una variedad de posiciones de pie/dinámicas/funcionales). La asignación al nivel de ejercicio apropiado se basará en el nivel de movilidad funcional inicial de los participantes, que se evaluará utilizando la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) de actividades específicas.

Ejercicio: Las sesiones de ejercicio grupal sincrónico se realizarán semanalmente mediante videoconferencia por parte de un fisioterapeuta. Se pondrán a disposición grabaciones de las sesiones de ejercicio. Se recomendará a los participantes que realicen sesiones de ejercicio adicionales según su propia conveniencia para complementar las sesiones de ejercicio sincrónico y facilitar el cumplimiento de las pautas de actividad física.

Educación: Cada semana se impartirá un seminario web educativo sincrónico. Estos serán impartidos por profesionales de la salud relevantes y explorarán diversos aspectos de la autogestión de la salud y el bienestar. Las grabaciones de los seminarios web se pondrán a disposición de los participantes.

Componente social: al final de cada sesión semanal de ejercicio grupal sincrónico, los participantes tendrán la oportunidad de participar en una interacción social en línea sincrónica de 10 a 15 minutos con otros participantes de su grupo de ejercicio a través de videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento evaluada por el número de participantes reclutados durante el período de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de participantes reclutados durante un período de reclutamiento de 4 semanas.
4 semanas
Tasa de retención evaluada por la proporción de participantes inscritos que completan las evaluaciones posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de participantes inscritos que completan las evaluaciones posteriores a la intervención y los grupos focales.
8 semanas
Tasa de adherencia evaluada por la asistencia a sesiones de ejercicio grupales sincrónicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adherencia a la intervención general se registrará mediante la asistencia de los participantes a las sesiones de ejercicio grupal sincrónico durante el período de intervención de 6 semanas que será registrado por los investigadores.
6 semanas
Satisfacción con la intervención evaluada por el Cuestionario de satisfacción del cliente 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción con la intervención general se examinará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente 8 (CSQ-8). La escala CSQ-8 es una escala de 8 ítems que califica la satisfacción en una escala Likert de 4 puntos. Se calcula una puntuación general sumando la puntuación del encuestado para cada elemento de la escala con totales que van de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
6 semanas
Satisfacción con los componentes individuales de la intervención evaluados mediante escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción de los participantes con los componentes individuales de la intervención (incluida la sesión de orientación, las sesiones de ejercicio, los seminarios web educativos y los componentes sociales) se evaluarán mediante escalas de calificación numérica (NRS).
6 semanas
Eventos adversos evaluados mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas
Durante la evaluación posterior a la intervención, se pedirá a los participantes que informen la aparición de cualquier evento adverso durante el período de intervención a través de un cuestionario personalizado. Los eventos adversos se definirán como cualquier problema o lesión experimentado durante el estudio que el participante considere más probable como resultado de la participación en la intervención, en lugar de como resultado de la progresión de la enfermedad. Los eventos adversos graves se definirán como cualquier suceso médico que resulte en muerte, amenaza a la vida, ingreso hospitalario o discapacidad significativa.
6 semanas
Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante comentarios cualitativos de los participantes a través de grupos focales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se llevarán a cabo grupos focales cualitativos semiestructurados para recopilar datos sobre las experiencias de los pacientes y la aceptabilidad de la intervención.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física evaluada mediante la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30CST).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST) se administrará antes y después de la intervención para evaluar el efecto de la intervención sobre la función física objetiva.
6 semanas
Calidad de vida evaluada por el nivel Euro-QoL 5 Dimensión 5 (Euro-QoL-5D-5L).
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nivel Euro-QoL 5 Dimensión 5 (Euro-QoL-5D-5L) se administrará en evaluaciones previas y posteriores a la intervención para evaluar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida. El Euro-QoL-5D-5L es una medida de resultados informada por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones de la salud utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GOIPG/2022/1854

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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