- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388499
Program telerehabilitacji niezależnej od choroby, prowadzony przez fizjoterapię, dla osób z przewlekłymi schorzeniami
Program telerehabilitacji niezależnej od choroby, prowadzony przez fizjoterapię, dla osób z przewlekłymi schorzeniami: próba wykonalności różnych metod
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody potwierdzają skuteczność programów rehabilitacji grupowej opartych na ćwiczeniach dla osób z chorobami przewlekłymi. Telerehabilitacja, odnosząca się do zdalnego świadczenia rehabilitacji przy użyciu technologii telekomunikacyjnej, może zwiększyć dostępność usług, ich wykorzystanie i przestrzeganie programów rehabilitacyjnych. W badaniach nad telerehabilitacją oceniano już programy specyficzne dla danego schorzenia, takie jak programy telerehabilitacji kardiologicznej dostarczane specjalnie populacjom kardiologicznym. Jednakże najnowsze dowody pochodzące z analizy tradycyjnych programów rehabilitacji stacjonarnej wskazują na potencjał programów rehabilitacyjnych dla grup pacjentów z mieszanymi schorzeniami jako skutecznego i pragmatycznego alternatywnego podejścia do świadczenia usług rehabilitacyjnych. Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności programu telerehabilitacji opartego na ćwiczeniach, realizowanego dla grup osób cierpiących na mieszankę różnych schorzeń przewlekłych.
Przeprowadzona zostanie próba wykonalności metod mieszanych w celu zbadania wykonalności programu telerehabilitacji opartego na ćwiczeniach dla grup osób z mieszanymi przewlekłymi schorzeniami. Sześciotygodniowa interwencja będzie obejmować ćwiczenia, elementy edukacyjne i społeczne. Interwencja obejmie dwa różne poziomy grup ćwiczeń, jeden prowadzący zajęcia w pozycji siedzącej, a drugi w pozycji stojącej. Uczestnicy wezmą udział w jednej synchronicznej sesji ćwiczeń grupowych tygodniowo, prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji. Po tej sesji będzie możliwość wzięcia udziału w kierowanej dyskusji społecznej z rówieśnikami za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Komponent społeczny interwencji będzie miał luźną strukturę i ma na celu nadanie interwencji wymiaru społecznego, który został wcześniej zidentyfikowany przez zainteresowane strony jako ważny element programów telerehabilitacji. Dyskusja społeczna będzie prowadzona w oparciu o preferencje pacjenta i może odnosić się do kwestii klinicznych, takich jak wsparcie lub kwestie związane z chorobami przewlekłymi, lub kwestii nieklinicznych związanych z bieżącymi wiadomościami/wydarzeniami. Uczestnicy otrzymają co tydzień dostęp do synchronicznego seminarium internetowego dotyczącego samodzielnego zarządzania, prowadzonego również w formie wideokonferencji. Zapewniony zostanie również dostęp do nagrań zajęć ćwiczeniowych i edukacyjnych seminariów internetowych, aby umożliwić uczestnikom uczestnictwo w sesjach w dogodnym dla nich czasie w okresie interwencji. Dane będą gromadzone i analizowane w celu uwzględnienia wyników wykonalności i akceptowalności, w tym rekrutacji, utrzymania, przestrzegania interwencji, w tym przestrzegania synchronicznych sesji ćwiczeń i edukacji oraz zarejestrowanych treści ćwiczeń i edukacji, zadowolenia uczestników, bezpieczeństwa, doświadczeń uczestników i skuteczności klinicznej interwencji.
Proponowana próba wykonalności poprowadzi nowe iteracje i ocenę, a potencjalnie przyszłą ostateczną, randomizowaną próbę kontrolną oceniającą zastosowanie interwencji telerehabilitacyjnych opartych na ćwiczeniach dla grup osób z mieszanymi przewlekłymi schorzeniami. Proponowana interwencja została zaprojektowana w celu opracowania zrównoważonej, opłacalnej i skutecznej metody świadczenia opieki zdrowotnej, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na programy rehabilitacyjne dla osób z przewlekłymi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roisin Cahalan, PhD
- Numer telefonu: +353 61 202959
- E-mail: Roisin.Cahalan@ul.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caoimhe Barry Walsh, BSc
- E-mail: Caoimhe.Barry.Walsh@ul.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tipperary, Irlandia
- Rekrutacyjny
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
Kontakt:
- Niamh Julian, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkający w społeczności lokalnej (w wieku ≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu krążenia, układu oddechowego, neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego. Będziemy stosować definicję stanu przewlekłego ICD-10-CM, czyli stanu przewlekłego trwającego dłużej niż 12 miesięcy i powodującego konieczność ciągłej interwencji medycznej oraz ograniczającego samoopiekę, niezależne życie i interakcje społeczne.
- Osoba jest stabilna pod względem medycznym i może uczestniczyć w interwencji opartej na ćwiczeniach samodzielnie i bezpiecznie, zgodnie z oświadczeniem własnym. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez zespół badawczy w celu zebrania odpowiedniej historii medycznej i będą zobowiązani do wypełnienia formularza Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Jeżeli z formularza PAR-Q wynikną jakiekolwiek wątpliwości, uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie swojej przydatności do udziału w interwencji ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu przed podpisaniem oświadczenia o zrzeczeniu się odpowiedzialności przed uczestnictwem. Przed przystąpieniem do udziału w ćwiczeniach uczestnicy będą zobowiązani do podpisania oświadczenia o wyrażeniu zgody na dobrowolny udział w ćwiczeniach na własne ryzyko.
- Dostęp do odpowiedniego urządzenia technologicznego z łączem internetowym i adresem e-mail ułatwiającym udział w interwencji telerehabilitacyjnej.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dobry poziom znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy według kierującego fizjoterapeuty są niestabilni pod względem medycznym lub mają niekontrolowane schorzenia ograniczające udział w ćwiczeniach, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niedawne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, niekontrolowane migotanie przedsionków itp.
- Znaczące schorzenia ortopedyczne, psychologiczne, neurologiczne lub poznawcze bądź trudności w poruszaniu się, które uniemożliwiają udział w interwencjach ruchowych w pozycji siedzącej lub stojącej, zgodnie z opinią kierującego fizjoterapeuty.
- Podejrzewa się, że przyczyną choroby jest nowotwór złośliwy, zgodnie z oceną kierującego fizjoterapeuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna TECC
Interwencja będzie obejmować 6-tygodniowy program telerehabilitacji oparty na ćwiczeniach niezależnych od choroby, dla osób z przewlekłymi schorzeniami, prowadzony przez dyplomowanego fizjoterapeutę.
Interwencja będzie składać się z cotygodniowych synchronicznych sesji ćwiczeń i kierowanego elementu społecznego, a także synchronicznych seminariów edukacyjnych mających na celu promowanie samodzielnego zarządzania zdrowiem i dobrym samopoczuciem.
Interwencja będzie realizowana zdalnie za pośrednictwem telezdrowia.
Interwencja obejmie dwie grupy na poziomie ćwiczeń (jedna grupa siedząca prowadząca ćwiczenia w pozycji siedzącej, druga stojąca prowadząca ćwiczenia w różnych pozycjach stojących/dynamicznych/funkcjonalnych).
Przydział do odpowiedniego poziomu ćwiczeń będzie oparty na wyjściowym poziomie mobilności funkcjonalnej uczestników, który zostanie oceniony przy użyciu Skali Pewności Równowagi dla konkretnych działań (ABC).
|
Ćwiczenie: Synchroniczne sesje ćwiczeń grupowych będą prowadzone co tydzień w formie wideokonferencji prowadzonej przez fizjoterapeutę. Nagrania sesji ćwiczeń zostaną udostępnione. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych sesji ćwiczeń według własnego uznania, aby uzupełnić synchroniczne sesje ćwiczeń i ułatwić przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Edukacja: Co tydzień będzie organizowane synchroniczne webinarium edukacyjne. Będą one prowadzone przez odpowiednich pracowników służby zdrowia i będą dotyczyć różnych aspektów samodzielnego zarządzania zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Nagrania webinarów zostaną udostępnione uczestnikom. Komponent społeczny: Na koniec każdej cotygodniowej sesji ćwiczeń w grupie synchronicznej uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 10–15-minutowej synchronicznej interakcji społecznościowej online z innymi uczestnikami swojej grupy ćwiczeniowej za pośrednictwem wideokonferencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji liczony na podstawie liczby uczestników zrekrutowanych w okresie rekrutacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w ciągu 4-tygodniowego okresu rekrutacji
|
4 tygodnie
|
Wskaźnik zatrzymania szacowany na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli oceny pointerwencyjne i grupy fokusowe
|
8 tygodni
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń oceniany na podstawie obecności na synchronicznych sesjach ćwiczeń grupowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie ogólnej interwencji będzie rejestrowane poprzez obecność uczestników na synchronicznych sesjach ćwiczeń grupowych przez cały 6-tygodniowy okres interwencji, co będzie rejestrowane przez badaczy.
|
6 tygodni
|
Satysfakcja z interwencji oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta nr 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie z ogólnej interwencji zostanie zbadane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta nr 8 (CSQ-8).
Skala CSQ-8 jest skalą składającą się z 8 pozycji, oceniającą satysfakcję w 4-punktowej skali Likerta.
Ogólny wynik oblicza się, sumując ocenę respondenta dla każdej pozycji skali, której suma mieści się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie
|
6 tygodni
|
Satysfakcja z poszczególnych komponentów interwencji oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z poszczególnych elementów interwencji (w tym sesji orientacyjnej, sesji ćwiczeń, seminariów edukacyjnych i elementów społecznych) będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
|
6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas oceny pointerwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w okresie interwencji za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie problemy lub urazy doznane w trakcie badania, które według uczestnika są bardziej prawdopodobne, że wynikają z udziału w interwencji, a nie z postępu choroby.
Poważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako każde zdarzenie medyczne skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, przyjęciem do szpitala lub znaczną niepełnosprawnością.
|
6 tygodni
|
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od uczestników za pośrednictwem grup fokusowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostaną przeprowadzone jakościowe, częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe w celu zebrania danych dotyczących doświadczeń pacjentów i akceptowalności interwencji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30CST).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
30-sekundowy test stania na krześle (30CST) zostanie przeprowadzony zarówno przed interwencją, jak i po niej, aby ocenić wpływ interwencji na obiektywne funkcjonowanie fizyczne.
|
6 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą poziomu Euro-QoL 5 Dimension 5 (Euro-QoL-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom 5 wymiaru Euro-QoL 5 (Euro-QoL-5D-5L) będzie stosowany podczas ocen przed i po interwencji w celu oceny wpływu interwencji na jakość życia.
Euro-QoL-5D-5L jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia w pięciu wymiarach zdrowia przy użyciu 5-punktowej skali ocen.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOIPG/2022/1854
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby przewlekłe, wielokrotne
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości