Fyzioterapeutický program telerehabilitace zaměřený na agnostické choroby pro lidi s chronickými zdravotními stavy
Telerehabilitační program pro lidi s chronickými zdravotními potížemi vedený fyzioterapií: zkouška proveditelnosti smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy podporují účinnost skupinových rehabilitačních programů založených na cvičení pro lidi s chronickými onemocněními. Telerehabilitace, která se vztahuje k poskytování rehabilitace na dálku pomocí telekomunikačních technologií, má potenciál zvýšit dostupnost služeb, využití a dodržování rehabilitačních programů. Výzkum telerehabilitace již dříve hodnotil programy specifické pro daný stav, jako jsou programy srdeční telerehabilitace poskytované specificky kardiakům. Nedávné důkazy zkoumající tradiční programy osobní rehabilitace však poukazují na potenciál rehabilitačních programů pro skupiny pacientů se smíšeným stavem jako efektivní a pragmatický alternativní přístup k poskytování rehabilitačních služeb. Cílem navrhované studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost cvičebního telerehabilitačního programu poskytovaného skupinám lidí se směsí různých chronických stavů.
Bude provedena zkouška proveditelnosti smíšených metod, aby se prověřila proveditelnost telerehabilitačního programu založeného na cvičení pro skupiny lidí se smíšenými chronickými zdravotními stavy. Šestitýdenní intervence bude zahrnovat cvičení, vzdělávací a sociální složky. Intervence bude zahrnovat dvě různé úrovně cvičebních skupin, z nichž jedna bude provádět cvičební lekce v sedě a druhá cvičební lekce ve stoje. Účastníci se zúčastní jednoho synchronního skupinového cvičení týdně prostřednictvím videokonference. Po tomto setkání bude následovat příležitost zapojit se do řízené sociální diskuse s vrstevníky prostřednictvím videokonferenční platformy. Sociální složka intervence bude volně strukturovaná a jejím cílem je poskytnout intervenci sociální rozměr, který byl dříve zúčastněnými stranami identifikován jako důležitá součást programů telerehabilitace. Společenská diskuse bude vedena preferencemi pacienta a může se týkat klinických problémů, jako je podpora nebo problémy související s chronickými onemocněními, nebo neklinických problémů souvisejících s aktuálními zprávami/událostmi. Účastníkům bude poskytnut přístup k synchronnímu online vzdělávacímu webináři o samosprávě každý týden také prostřednictvím videokonference. Bude také poskytnut přístup k nahrávkám cvičebních tříd a vzdělávacích webinářů, aby se účastníci mohli během intervenčního období zapojit do lekcí, jak jim to vyhovuje. Data budou shromažďována a analyzována za účelem řešení výsledků proveditelnosti a přijatelnosti, včetně náboru, udržení, dodržování intervence včetně dodržování synchronních cvičení a vzdělávacích sezení a zaznamenaného obsahu cvičení a vzdělávání, spokojenosti účastníků, bezpečnosti, zkušeností účastníků a klinické účinnosti intervence.
Navrhovaná studie proveditelnosti bude vodítkem pro nové iterace a hodnocení a potenciálně budoucí definitivní randomizovanou kontrolní studii hodnotící použití telerehabilitačních intervencí založených na cvičení pro skupiny lidí se smíšenými chronickými zdravotními stavy. Navrhovaná intervence byla navržena s cílem vyvinout udržitelnou, nákladově efektivní a efektivní metodu poskytování zdravotní péče, aby se vypořádala se zvyšující se poptávkou po rehabilitačních programech pro lidi s chronickými zdravotními stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tipperary, Irsko
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě (ve věku ≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou jakéhokoli chronického kardiorespiračního, neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění. Použijeme definici MKN-10-CM pro chronický stav, který trvá déle než 12 měsíců a vede k potřebě průběžné lékařské intervence a omezení sebepéče, samostatného života a sociální interakce.
- Osoba je zdravotně stabilní a vhodná k tomu, aby se mohla nezávisle a bezpečně účastnit cvičebního zásahu, jak je považováno za vlastní prohlášení. Účastníci, kteří splňují kritéria, podstoupí screening výzkumným týmem za účelem získání příslušné anamnézy a budou muset vyplnit formulář Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q). Pokud vyplynou z formuláře PAR-Q nějaké obavy, bude účastníkům doporučeno, aby svou vhodnost pro účast na intervenci projednali se svým praktickým lékařem ještě před podpisem prohlášení o vyloučení odpovědnosti před účastí. Účastníci budou muset před účastí podepsat prohlášení, že souhlasí s dobrovolnou účastí na cvičení na vlastní nebezpečí.
- Přístup k vhodnému technologickému zařízení s připojením k internetu a emailovou adresou pro usnadnění účasti na telerehabilitační intervenci.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dobrá úroveň mluvené i psané angličtiny.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří jsou zdravotně nestabilní, jak to považuje doporučující fyzioterapeut, nebo kteří mají nekontrolovaný zdravotní stav omezující účast na cvičebních zákrocích, včetně nekontrolované hypertenze nebo nedávných akutních kardiovaskulárních příhod, nekontrolované fibrilace síní atd.
- Významné ortopedické, psychologické, neurologické nebo kognitivní stavy nebo potíže s pohyblivostí, které brání účasti na cvičebních intervencích vsedě nebo ve stoje, jak to považuje doporučující fyzioterapeut.
- Podezření na základní malignitu, jak se domnívá doporučující fyzioterapeut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina TECC
Intervence bude zahrnovat 6týdenní telerehabilitační program založený na cvičení pro lidi s chronickými zdravotními problémy, který bude zajišťovat kvalifikovaný fyzioterapeut.
Intervence se bude skládat z týdenních synchronních cvičení a řízené sociální složky a synchronních vzdělávacích webinářů na podporu sebeřízení zdraví a pohody.
Zásah bude proveden na dálku prostřednictvím telehealth.
Intervence bude zahrnovat dvě skupiny na úrovni cvičení (jedna třída v sedě provádí cvičení v sedě, druhá třída ve stoje provádí cvičení v řadě stojných/dynamických/funkčních poloh).
Přiřazení k příslušné úrovni cvičení bude založeno na základní úrovni funkční mobility účastníků, která bude posouzena pomocí škály důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
|
Cvičení: Synchronní skupinové cvičení bude probíhat každý týden prostřednictvím videokonference fyzioterapeutem. Záznamy cvičení budou k dispozici. Účastníkům bude doporučeno, aby prováděli další cvičení podle vlastního uvážení, aby doplnili synchronní cvičení a usnadnili dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu. Vzdělávání: Každý týden bude probíhat synchronní vzdělávací webinář. Ty budou poskytnuty příslušnými zdravotnickými odborníky a budou zkoumat různé aspekty sebeřízení zdraví a pohody. Záznamy z webinářů budou zpřístupněny účastníkům. Sociální složka: Na konci každého týdenního synchronního skupinového cvičení budou mít účastníci příležitost zapojit se do 10-15minutové synchronní online sociální interakce s ostatními účastníky ve své cvičební skupině prostřednictvím videokonference. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru hodnocená počtem účastníků přijatých během období náboru.
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků přijatých během 4týdenního náborového období
|
4 týdny
|
|
Míra retence hodnocená podle podílu zapsaných účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí pointervenční hodnocení a fokusní skupiny
|
8 týdnů
|
|
Míra adherence hodnocená účastí na synchronních skupinových cvičeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování celkové intervence bude zaznamenáno účastí účastníků na synchronních skupinových cvičeních během 6týdenního intervenčního období, které budou výzkumníci zaznamenávat.
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s intervencí hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta 8 (CSQ-8)
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost s celkovou intervencí bude zkoumána pomocí Dotazníku spokojenosti klienta 8 (CSQ-8).
CSQ-8 je škála s 8 položkami, která hodnotí spokojenost na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení respondenta pro každou položku škály s celkovým počtem od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s jednotlivými složkami intervence hodnocená numerickými ratingovými škálami (NRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost účastníků s jednotlivými složkami intervence (včetně orientační schůzky, cvičení, vzdělávacích webinářů a sociálních složek) bude hodnocena pomocí numerických hodnoticích škál (NRS).
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody hodnocené pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou během pointervenčního hodnocení požádáni, aby hlásili výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod během intervenčního období prostřednictvím vlastního dotazníku.
Nežádoucí příhody budou definovány jako jakékoli problémy nebo zranění, ke kterým došlo během studie a které účastník považuje za pravděpodobněji vyplývající z účasti na intervenci, spíše než za důsledek progrese onemocnění.
Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožení života, přijetí do nemocnice nebo významnou invaliditu.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená kvalitativní zpětnou vazbou od účastníků prostřednictvím fokusních skupin
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou provedeny kvalitativní polostrukturované fokusní skupiny za účelem sběru dat týkajících se zkušeností pacientů a přijatelnosti intervence.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce hodnocené 30sekundovým testem ve stoje na židli (30CST).
Časové okno: 6 týdnů
|
30sekundový test stoje na židli (30CST) bude proveden jak před intervencí, tak po intervenci, aby se posoudil účinek intervence na objektivní fyzické funkce.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocena podle Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň 5 dimenze Euro-QoL 5 (Euro-QoL-5D-5L) bude administrována v předintervenčních a pointervenčních hodnoceních za účelem posouzení účinku intervence na kvalitu života.
Euro-QoL-5D-5L je pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč pěti dimenzemi zdraví pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOIPG/2022/1854
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .