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针对慢性病患者的物理治疗主导的疾病不可知远程康复计划

2024年4月24日 更新者:Roisin Cahalan、University of Limerick

针对慢性病患者的物理治疗主导的疾病不可知远程康复计划:混合方法可行性试验

该协议概述了一项计划中的混合方法可行性试验,该试验将用于检查针对患有混合慢性健康状况的人群的物理治疗主导的基于运动的远程康复计划的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

有证据支持基于运动的团体康复计划对慢性病患者的有效性。 远程康复是指利用电信技术远程提供康复服务,有可能提高服务的可及性、接受率和康复计划的依从性。 远程康复研究此前曾评估过针对具体情况的计划,例如专门针对心脏病人群提供的心脏远程康复计划。 然而,最近对传统面对面康复计划的证据表明,针对混合病症患者群体的康复计划作为提供康复服务的有效且务实的替代方法具有潜力。 拟议的研究旨在检验向患有不同慢性病的人群提供基于运动的远程康复计划的可行性和可接受性。

将进行混合方法可行性试验,以检查针对患有混合慢性健康状况的人群的基于运动的远程康复计划的可行性。 为期 6 周的干预将涉及锻炼、教育和社交等内容。 干预措施将包括两个不同级别的运动组,一个进行基于座位的运动课程,另一个进行基于站立的运动课程。 参与者每周将参加一次通过视频会议进行的同步小组练习。 在本次会议之后,我们将有机会通过视频会议平台与同行进行有指导的社交讨论。 干预措施的社会部分将是松散结构的,旨在为干预措施提供社会层面,利益相关者之前已将其确定为远程康复计划的重要组成部分。 社会讨论将由患者偏好驱动,可能涉及临床问题,例如与慢性病相关的支持或问题,或与当前新闻/事件相关的非临床问题。 参与者每周将有机会参加同步在线自我管理教育网络研讨会,该研讨会也通过视频会议进行。 还将提供锻炼课程和教育网络研讨会的录音,以便参与者在干预期间方便地参与课程。 将收集和分析数据,以解决可行性和可接受性的结果,包括招募、保留、干预依从性,包括遵守同步锻炼和教育课程以及记录的锻炼和教育内容、参与者满意度、安全性、参与者体验和干预的临床有效性。

拟议的可行性试验将指导新的迭代和评估,并可能指导未来的最终随机对照试验,评估基于运动的远程康复干预措施对患有混合慢性健康状况的人群的使用。 拟议的干预措施旨在开发一种可持续、具有成本效益且有效的医疗保健提供方法,以满足慢性病患者对康复计划日益增长的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tipperary、爱尔兰
        • 招聘中
        • South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
        • 接触:
          • Niamh Julian, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已确诊患有任何慢性心肺、神经或肌肉骨骼疾病的社区居住成年人(年龄≥18 岁)。 我们将使用 ICD-10-CM 对慢性病的定义,即持续超过 12 个月并导致需要持续医疗干预并限制自我护理、独立生活和社交互动的慢性病。
  • 自我声明认为,该人身体状况稳定,适合独立、安全地参与基于运动的干预。 符合标准的参与者将接受研究团队的筛选,以收集相关病史,并需要填写身体活动准备问卷(PAR-Q)表格。 如果 PAR-Q 表格出现任何问题,我们建议参与者在参与之前签署免责声明之前与他们的全科医生讨论他们是否适合参与干预。 参与者在参与之前必须签署一份免责声明,同意自愿参与运动干预,并自行承担风险。
  • 使用具有互联网连接和电子邮件地址的适当技术设备,以方便参与远程康复干预。
  • 愿意提供参与研究的知情同意书。
  • 良好的英语口语和书面水平。

排除标准:

  • 转诊物理治疗师认为身体状况不稳定的成年人,或因健康状况不受控制而限制参与运动干预的成年人,包括不受控制的高血压或近期发生的急性心血管事件、不受控制的心房颤动等。
  • 转诊物理治疗师认为存在严重的骨科、心理、神经或认知状况或行动困难,妨碍参与坐姿或站立运动干预。
  • 转诊物理治疗师认为疑似潜在恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TECC干预组
该干预措施将包括由特许物理治疗师为慢性病患者提供为期 6 周的与疾病无关的基于运动的远程康复计划。 干预措施将包括每周同步锻炼课程和指导社交部分,以及同步教育网络研讨会,以促进健康和福祉的自我管理。 干预措施将通过远程医疗远程提供。 干预措施将包括两个运动水平组(一个坐姿班级组进行坐姿练习,另一个站立班级组进行一系列站立/动态/功能位置练习)。 适当运动级别的分配将基于参与者的基线功能活动水平,该水平将使用特定活动的平衡置信度 (ABC) 量表进行评估。

锻炼:每周由物理治疗师通过视频会议进行同步团体锻炼。 将提供锻炼课程的录音。 我们将建议参与者在自己方便的时候进行额外的锻炼课程,以补充同步锻炼课程并促进遵守身体活动指南。

教育:每周将举办一次同步教育网络研讨会。 这些课程将由相关医疗保健专业人员提供,并探讨健康和福祉自我管理的各个方面。 网络研讨会的录音将提供给参与者。

社交部分:在每周同步小组锻炼结束时,参与者将有机会通过视频会议与锻炼小组中的其他参与者进行 10-15 分钟的同步在线社交互动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率根据招募期间招募的参与者人数来评估。
大体时间:4周
4 周招募期内招募的参与者人数
4周
保留率根据完成干预后评估的登记参与者的比例来评估。
大体时间:8周
完成干预后评估和焦点小组的注册参与者的百分比
8周
通过参加同步小组锻炼课程来评估坚持率
大体时间:6周
对整体干预的遵守情况将通过参与者在整个 6 周干预期内参加同步小组锻炼的情况来记录,并由研究人员记录。
6周
根据客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 评估对干预措施的满意度
大体时间:6周
将使用客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 来检查对整体干预的满意度。 CSQ-8 量表是一个包含 8 个项目的量表,采用 4 点李克特量表来评估满意度。 总分是通过将受访者对每个量表项目的评分相加得出的,总分范围为 8 至 32,数值越高表示满意度越高
6周
通过数字评定量表 (NRS) 评估对各个干预措施的满意度
大体时间:6周
将使用数字评分量表 (NRS) 评估参与者对干预措施各个组成部分(包括迎新课程、练习课程、教育网络研讨会和社交组成部分)的满意度。
6周
通过自我报告问卷评估不良事件
大体时间:6周
在干预后评估期间,将要求参与者通过定制调查问卷报告干预期间发生的任何不良事件。 不良事件将被定义为研究期间经历的任何问题或伤害,参与者认为这些问题或伤害更有可能是由于参与干预造成的,而不是由于疾病进展造成的。 严重不良事件被定义为导致死亡、生命威胁、入院或严重残疾的任何医疗事件。
6周
干预的可接受性通过焦点小组参与者的定性反馈进行评估
大体时间:6周
将进行定性半结构化焦点小组,以收集有关患者体验和干预可接受性的数据。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 30 秒椅子站立测试 (30CST) 评估身体功能。
大体时间:6周
干预前和干预后均进行 30 秒椅子站立测试 (30CST),以评估干预对客观身体功能的影响。
6周
生活质量按照 Euro-QoL 5 维度 5 级别 (Euro-QoL-5D-5L) 进行评估。
大体时间:6周
Euro-QoL 5 维度 5 水平 (Euro-QoL-5D-5L) 将在干预前和干预后评估中进行,以评估干预对生活质量的影响。 Euro-QoL-5D-5L 是一项患者报告的结果衡量标准,使用 5 点评分量表评估五个健康维度的健康相关生活质量。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roisin Cahalan, PhD、University of Limerick, Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (估计的)

2024年7月22日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GOIPG/2022/1854

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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