Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysioterapi-ledet sygdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande

6. december 2024 opdateret af: RoisinCahalan, University of Limerick

Et fysioterapi-ledet sygdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande: et gennemførlighedsforsøg med blandede metoder

Denne protokol skitserer et planlagt gennemførlighedsforsøg med blandede metoder, som vil blive udført for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​et fysioterapi-ledet træningsbaseret telerehabiliteringsprogram for grupper af mennesker med blandede kroniske helbredstilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beviser understøtter effektiviteten af ​​træningsbaserede grupperehabiliteringsprogrammer for mennesker med kroniske lidelser. Telerehabilitering, der refererer til fjernlevering af rehabilitering ved hjælp af telekommunikationsteknologi, har potentialet til at øge servicetilgængelighed, optagelse og overholdelse af rehabiliteringsprogrammer. Telerehabiliteringsforskning har tidligere evalueret tilstandsspecifikke programmer, såsom hjerte-telerehabiliteringsprogrammer leveret specifikt til hjertepopulationer. Nylige beviser, der undersøger traditionelle rehabiliteringsprogrammer, peger på potentialet i rehabiliteringsprogrammer for patientgrupper med blandede tilstande som en effektiv og pragmatisk alternativ tilgang til levering af rehabiliteringstjenester. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​et træningsbaseret telerehabiliteringsprogram leveret til grupper af mennesker med en blanding af forskellige kroniske lidelser.

Et gennemførlighedsforsøg med blandede metoder vil blive gennemført for at undersøge gennemførligheden af ​​et træningsbaseret telerehabiliteringsprogram for grupper af mennesker med blandede kroniske helbredstilstande. Den 6-ugers intervention vil involvere motion, uddannelsesmæssige og sociale komponenter. Interventionen vil omfatte to forskellige øvelsesgruppeniveauer, hvor den ene gennemfører en sædebaseret øvelsestime og den anden en stående øvelsestime. Deltagerne vil deltage i en synkron gruppetræningssession om ugen leveret via videokonferencer. Denne session vil blive efterfulgt af muligheden for at deltage i en guidet social diskussion med jævnaldrende via videokonferenceplatformen. Den sociale komponent af interventionen vil være løst struktureret og har til formål at give en social dimension til interventionen, som tidligere er blevet identificeret af interessenter som en vigtig komponent i telerehabiliteringsprogrammer. Den sociale diskussion vil blive drevet af patientpræferencer og kan referere til kliniske spørgsmål såsom støtte eller spørgsmål relateret til kroniske lidelser, eller ikke-kliniske spørgsmål relateret til aktuelle nyheder/begivenheder. Deltagerne vil hver uge få adgang til et synkront online uddannelseswebinar for selvledelse, som også leveres via videokonferencer. Adgang til optagelser af træningstimerne og uddannelseswebinarer vil også blive givet for at give deltagerne mulighed for at deltage i sessionerne, når det passer dem i interventionsperioden. Data vil blive indsamlet og analyseret for at adressere resultaterne af gennemførlighed og accept, herunder rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse, herunder overholdelse af synkrone trænings- og uddannelsessessioner og med registreret trænings- og uddannelsesindhold, deltagertilfredshed, sikkerhed, deltageroplevelser og klinisk effektivitet af interventionen.

Det foreslåede feasibility-forsøg vil guide nye iterationer og evaluering og potentielt et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​træningsbaserede telerehabiliteringsinterventioner for grupper af mennesker med blandede kroniske helbredstilstande. Den foreslåede intervention er designet med det formål at udvikle en bæredygtig, omkostningseffektiv og effektiv metode til levering af sundhedsydelser til at tackle den stigende efterspørgsel efter rehabiliteringsprogrammer for mennesker med kroniske helbredstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tipperary, Irland
        • South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der bor i lokalsamfundet (i alderen ≥18 år) med en bekræftet diagnose af enhver kronisk kardiorespiratorisk, neurologisk eller muskuloskeletal tilstand. Vi vil bruge ICD-10-CM-definitionen af, at en kronisk tilstand er en tilstand, der varer mere end 12 måneder, og som resulterer i behovet for løbende medicinsk intervention og begrænser egenomsorg, selvstændigt liv og social interaktion.
  • Personen er medicinsk stabil og egnet til at deltage i den træningsbaserede intervention selvstændigt og sikkert efter egenerklæring. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil gennemgå en screening af forskerholdet for at indsamle relevant sygehistorie og skal udfylde PAR-Q-formularen (Physical Activity Readiness Questionnaire). Hvis der opstår betænkeligheder fra PAR-Q-formularen, vil deltagerne blive bedt om at diskutere deres egnethed til at deltage i interventionen med deres praktiserende læge, før de underskriver ansvarsfraskrivelsen før deltagelse. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en ansvarsfraskrivelse for at acceptere frivillig deltagelse i træningsinterventionen på egen risiko, inden de deltager.
  • Adgang til en passende teknologisk enhed med en internetforbindelse og e-mailadresse for at lette deltagelse i telerehabiliteringsinterventionen.
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Godt niveau i mundtlig og skriftlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, som er medicinsk ustabile ifølge den henvisende fysioterapeut, eller som har ukontrollerede medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i træningsinterventioner, herunder ukontrolleret hypertension eller nylige akutte kardiovaskulære hændelser, ukontrolleret atrieflimren osv.
  • Væsentlige ortopædiske, psykologiske, neurologiske eller kognitive tilstande eller mobilitetsbesvær, der forhindrer deltagelse i siddende eller stående træningsinterventioner som vurderet af henvisende fysioterapeut.
  • Mistænkt underliggende malignitet vurderet af henvisende fysioterapeut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECC interventionsgruppe
Interventionen vil omfatte et 6-ugers sygdoms-agnostisk træningsbaseret telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande leveret af en autoriseret fysioterapeut. Interventionen vil bestå af ugentlige synkrone træningssessioner og guidet social komponent og synkrone pædagogiske webinarer for at fremme selvledelse af sundhed og velvære. Indgrebet vil blive leveret eksternt via telesundhed. Interventionen vil omfatte to øvelsesniveaugrupper (den ene siddende klassegruppe udfører øvelser i siddende, den anden stående klasse udfører øvelser i en række stående/dynamiske/funktionelle stillinger). Allokering til det passende træningsniveau vil være baseret på deltagernes grundlæggende funktionelle mobilitetsniveau, som vil blive vurderet ved hjælp af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).

Øvelse: Synkrone gruppetræningssessioner vil blive leveret ugentligt via videokonference af en fysioterapeut. Optagelser af træningspas vil blive gjort tilgængelige. Deltagerne vil blive rådet til at udføre yderligere træningssessioner efter eget behov for at supplere de synkrone træningssessioner og lette overholdelse af retningslinjerne for fysisk aktivitet.

Uddannelse: Et synkront pædagogisk webinar vil blive leveret hver uge. Disse vil blive leveret af relevante sundhedsprofessionelle og udforske forskellige aspekter af selvledelse af sundhed og velvære. Optagelser af webinarerne vil blive gjort tilgængelige for deltagerne.

Social komponent: Ved afslutningen af ​​hver ugentlig synkron gruppetræningssession vil deltagerne få mulighed for at deltage i en 10-15-minutters synkron online social interaktion med andre deltagere i deres træningsgruppe via videokonferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate vurderet efter antal deltagere rekrutteret i rekrutteringsperioden.
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere rekrutteret over en 4-ugers rekrutteringsperiode
4 uger
Fastholdelsesrate vurderet ud fra andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører vurderinger efter intervention.
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører evalueringer og fokusgrupper efter intervention
8 uger
Overholdelsesgrad vurderet af fremmødet ved synkrone gruppeøvelser
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af den overordnede intervention vil blive registreret af deltagernes deltagelse i de synkrone gruppeøvelser i hele den 6-ugers interventionsperiode, som vil blive registreret af forskerne.
6 uger
Tilfredshed med indgrebet som vurderet af Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6 uger
Tilfredshed med den overordnede intervention vil blive undersøgt ved hjælp af Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8). CSQ-8-skalaen er en skala med 8 elementer, som vurderer tilfredshed på en 4-punkts Likert-skala. En samlet score beregnes ved at summere respondentens vurderingsscore for hvert skalaelement med totaler fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
6 uger
Tilfredshed med individuelle interventionskomponenter vurderet af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 uger
Deltagernes tilfredshed med individuelle komponenter i interventionen (inklusive orienteringssessionen, træningssessioner, uddannelseswebinarer og sociale komponenter) vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS).
6 uger
Uønskede hændelser vurderet via selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil under vurderingen efter intervention blive bedt om at rapportere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser i interventionsperioden via et brugerdefineret spørgeskema. Uønskede hændelser vil blive defineret som eventuelle problemer eller skader oplevet i løbet af undersøgelsen, som af deltageren vurderes at være mere sandsynlige som følge af deltagelse i interventionen, snarere end som følge af sygdomsprogression. Alvorlige uønskede hændelser vil blive defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterer i død, trussel mod livet, hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet.
6 uger
Interventionsacceptabilitet vurderet ved kvalitativ feedback fra deltagere via fokusgrupper
Tidsramme: 6 uger
Der vil blive gennemført kvalitative semistrukturerede fokusgrupper for at indsamle data vedrørende patientoplevelser og accept af interventionen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion vurderet ved 30-sekunders stolestandstest (30CST).
Tidsramme: 6 uger
30-sekunders stolestandstesten (30CST) vil blive administreret både præ-intervention og post-intervention for at vurdere effekten af ​​interventionen på objektiv fysisk funktion.
6 uger
Livskvalitet vurderet af Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Tidsramme: 6 uger
Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) vil blive administreret i præ-intervention og post-intervention vurderinger for at vurdere effekten af ​​interventionen på livskvaliteten. Euro-QoL-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem sundhedsdimensioner ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske tilstande, flere

Abonner