- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388499
Et fysioterapi-ledet sygdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande
Et fysioterapi-ledet sygdoms-agnostisk telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande: et gennemførlighedsforsøg med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser understøtter effektiviteten af træningsbaserede grupperehabiliteringsprogrammer for mennesker med kroniske lidelser. Telerehabilitering, der refererer til fjernlevering af rehabilitering ved hjælp af telekommunikationsteknologi, har potentialet til at øge servicetilgængelighed, optagelse og overholdelse af rehabiliteringsprogrammer. Telerehabiliteringsforskning har tidligere evalueret tilstandsspecifikke programmer, såsom hjerte-telerehabiliteringsprogrammer leveret specifikt til hjertepopulationer. Nylige beviser, der undersøger traditionelle rehabiliteringsprogrammer, peger på potentialet i rehabiliteringsprogrammer for patientgrupper med blandede tilstande som en effektiv og pragmatisk alternativ tilgang til levering af rehabiliteringstjenester. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af et træningsbaseret telerehabiliteringsprogram leveret til grupper af mennesker med en blanding af forskellige kroniske lidelser.
Et gennemførlighedsforsøg med blandede metoder vil blive gennemført for at undersøge gennemførligheden af et træningsbaseret telerehabiliteringsprogram for grupper af mennesker med blandede kroniske helbredstilstande. Den 6-ugers intervention vil involvere motion, uddannelsesmæssige og sociale komponenter. Interventionen vil omfatte to forskellige øvelsesgruppeniveauer, hvor den ene gennemfører en sædebaseret øvelsestime og den anden en stående øvelsestime. Deltagerne vil deltage i en synkron gruppetræningssession om ugen leveret via videokonferencer. Denne session vil blive efterfulgt af muligheden for at deltage i en guidet social diskussion med jævnaldrende via videokonferenceplatformen. Den sociale komponent af interventionen vil være løst struktureret og har til formål at give en social dimension til interventionen, som tidligere er blevet identificeret af interessenter som en vigtig komponent i telerehabiliteringsprogrammer. Den sociale diskussion vil blive drevet af patientpræferencer og kan referere til kliniske spørgsmål såsom støtte eller spørgsmål relateret til kroniske lidelser, eller ikke-kliniske spørgsmål relateret til aktuelle nyheder/begivenheder. Deltagerne vil hver uge få adgang til et synkront online uddannelseswebinar for selvledelse, som også leveres via videokonferencer. Adgang til optagelser af træningstimerne og uddannelseswebinarer vil også blive givet for at give deltagerne mulighed for at deltage i sessionerne, når det passer dem i interventionsperioden. Data vil blive indsamlet og analyseret for at adressere resultaterne af gennemførlighed og accept, herunder rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse, herunder overholdelse af synkrone trænings- og uddannelsessessioner og med registreret trænings- og uddannelsesindhold, deltagertilfredshed, sikkerhed, deltageroplevelser og klinisk effektivitet af interventionen.
Det foreslåede feasibility-forsøg vil guide nye iterationer og evaluering og potentielt et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af træningsbaserede telerehabiliteringsinterventioner for grupper af mennesker med blandede kroniske helbredstilstande. Den foreslåede intervention er designet med det formål at udvikle en bæredygtig, omkostningseffektiv og effektiv metode til levering af sundhedsydelser til at tackle den stigende efterspørgsel efter rehabiliteringsprogrammer for mennesker med kroniske helbredstilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tipperary, Irland
- South Tipperary Chronic Disease Management Hub, St. Brigid's Hospital, Carrick-on-Suir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der bor i lokalsamfundet (i alderen ≥18 år) med en bekræftet diagnose af enhver kronisk kardiorespiratorisk, neurologisk eller muskuloskeletal tilstand. Vi vil bruge ICD-10-CM-definitionen af, at en kronisk tilstand er en tilstand, der varer mere end 12 måneder, og som resulterer i behovet for løbende medicinsk intervention og begrænser egenomsorg, selvstændigt liv og social interaktion.
- Personen er medicinsk stabil og egnet til at deltage i den træningsbaserede intervention selvstændigt og sikkert efter egenerklæring. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil gennemgå en screening af forskerholdet for at indsamle relevant sygehistorie og skal udfylde PAR-Q-formularen (Physical Activity Readiness Questionnaire). Hvis der opstår betænkeligheder fra PAR-Q-formularen, vil deltagerne blive bedt om at diskutere deres egnethed til at deltage i interventionen med deres praktiserende læge, før de underskriver ansvarsfraskrivelsen før deltagelse. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en ansvarsfraskrivelse for at acceptere frivillig deltagelse i træningsinterventionen på egen risiko, inden de deltager.
- Adgang til en passende teknologisk enhed med en internetforbindelse og e-mailadresse for at lette deltagelse i telerehabiliteringsinterventionen.
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Godt niveau i mundtlig og skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, som er medicinsk ustabile ifølge den henvisende fysioterapeut, eller som har ukontrollerede medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i træningsinterventioner, herunder ukontrolleret hypertension eller nylige akutte kardiovaskulære hændelser, ukontrolleret atrieflimren osv.
- Væsentlige ortopædiske, psykologiske, neurologiske eller kognitive tilstande eller mobilitetsbesvær, der forhindrer deltagelse i siddende eller stående træningsinterventioner som vurderet af henvisende fysioterapeut.
- Mistænkt underliggende malignitet vurderet af henvisende fysioterapeut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECC interventionsgruppe
Interventionen vil omfatte et 6-ugers sygdoms-agnostisk træningsbaseret telerehabiliteringsprogram for mennesker med kroniske helbredstilstande leveret af en autoriseret fysioterapeut.
Interventionen vil bestå af ugentlige synkrone træningssessioner og guidet social komponent og synkrone pædagogiske webinarer for at fremme selvledelse af sundhed og velvære.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via telesundhed.
Interventionen vil omfatte to øvelsesniveaugrupper (den ene siddende klassegruppe udfører øvelser i siddende, den anden stående klasse udfører øvelser i en række stående/dynamiske/funktionelle stillinger).
Allokering til det passende træningsniveau vil være baseret på deltagernes grundlæggende funktionelle mobilitetsniveau, som vil blive vurderet ved hjælp af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
|
Øvelse: Synkrone gruppetræningssessioner vil blive leveret ugentligt via videokonference af en fysioterapeut. Optagelser af træningspas vil blive gjort tilgængelige. Deltagerne vil blive rådet til at udføre yderligere træningssessioner efter eget behov for at supplere de synkrone træningssessioner og lette overholdelse af retningslinjerne for fysisk aktivitet. Uddannelse: Et synkront pædagogisk webinar vil blive leveret hver uge. Disse vil blive leveret af relevante sundhedsprofessionelle og udforske forskellige aspekter af selvledelse af sundhed og velvære. Optagelser af webinarerne vil blive gjort tilgængelige for deltagerne. Social komponent: Ved afslutningen af hver ugentlig synkron gruppetræningssession vil deltagerne få mulighed for at deltage i en 10-15-minutters synkron online social interaktion med andre deltagere i deres træningsgruppe via videokonferencer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate vurderet efter antal deltagere rekrutteret i rekrutteringsperioden.
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af deltagere rekrutteret over en 4-ugers rekrutteringsperiode
|
4 uger
|
|
Fastholdelsesrate vurderet ud fra andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører vurderinger efter intervention.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører evalueringer og fokusgrupper efter intervention
|
8 uger
|
|
Overholdelsesgrad vurderet af fremmødet ved synkrone gruppeøvelser
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse af den overordnede intervention vil blive registreret af deltagernes deltagelse i de synkrone gruppeøvelser i hele den 6-ugers interventionsperiode, som vil blive registreret af forskerne.
|
6 uger
|
|
Tilfredshed med indgrebet som vurderet af Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6 uger
|
Tilfredshed med den overordnede intervention vil blive undersøgt ved hjælp af Client-Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
CSQ-8-skalaen er en skala med 8 elementer, som vurderer tilfredshed på en 4-punkts Likert-skala.
En samlet score beregnes ved at summere respondentens vurderingsscore for hvert skalaelement med totaler fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
|
6 uger
|
|
Tilfredshed med individuelle interventionskomponenter vurderet af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes tilfredshed med individuelle komponenter i interventionen (inklusive orienteringssessionen, træningssessioner, uddannelseswebinarer og sociale komponenter) vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS).
|
6 uger
|
|
Uønskede hændelser vurderet via selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil under vurderingen efter intervention blive bedt om at rapportere forekomsten af eventuelle uønskede hændelser i interventionsperioden via et brugerdefineret spørgeskema.
Uønskede hændelser vil blive defineret som eventuelle problemer eller skader oplevet i løbet af undersøgelsen, som af deltageren vurderes at være mere sandsynlige som følge af deltagelse i interventionen, snarere end som følge af sygdomsprogression.
Alvorlige uønskede hændelser vil blive defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterer i død, trussel mod livet, hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet.
|
6 uger
|
|
Interventionsacceptabilitet vurderet ved kvalitativ feedback fra deltagere via fokusgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive gennemført kvalitative semistrukturerede fokusgrupper for at indsamle data vedrørende patientoplevelser og accept af interventionen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion vurderet ved 30-sekunders stolestandstest (30CST).
Tidsramme: 6 uger
|
30-sekunders stolestandstesten (30CST) vil blive administreret både præ-intervention og post-intervention for at vurdere effekten af interventionen på objektiv fysisk funktion.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet vurderet af Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L).
Tidsramme: 6 uger
|
Euro-QoL 5 Dimension 5 Level (Euro-QoL-5D-5L) vil blive administreret i præ-intervention og post-intervention vurderinger for at vurdere effekten af interventionen på livskvaliteten.
Euro-QoL-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem sundhedsdimensioner ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOIPG/2022/1854
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske tilstande, flere
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)