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iMRI 腹臥位フレーム設計の実現可能性調査

2024年5月23日 更新者：University of Kansas Medical Center

術中 MRI 腹臥位サポート フレーム設計の実現可能性調査

この研究の目的は、プロトタイプの調整可能な腹臥位フレームが、術中磁気共鳴画像法 (iMRI) を利用する脳外科手術中に使用するのに実現可能な設計であるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • プロトタイプのうつ伏せ位置決め装置の設計は、術中 MRI を利用する脳外科手術中に使用することが可能ですか?
  • プロトタイプのデバイスを使用すると、標準の位置決めパッドと比較して患者の合併症のリスクが高くなりますか? 研究者らは、術中MRIを利用した脳外科手術中に患者をプロトタイプ装置上で腹臥位にし、位置決め装置に問題がないか、あるいは位置決め装置に起因する合併症がないかを観察する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

レーザー間質熱療法 (LITT) アブレーションは、脳腫瘍やてんかんなどのいくつかの適応症に対して行われる神経外科手術です。 LITT 処置は、術中の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを利用して実行されます。 これらの手順の中には腹臥位で実行する必要があり、8 時間以上続く場合もあります。 研究者らは、これらの長時間のうつ伏せ手術中に、いくつかの軽度の皮膚破壊合併症といくつかの主要な血栓塞栓性合併症を観察しました。 研究者らは、主な血栓塞栓性合併症の原因は、患者をうつ伏せの姿勢で支えるために使用されるゲルパッドによる大腿静脈の圧迫の結果であると仮説を立てています。 長い脊椎手術の多くは腹臥位で行われ、皮膚圧迫創傷の発生が少なく、術中の重大な血栓塞栓性合併症もありません。 研究チームは、その違いは、脊椎手術用パッドが股関節をサポートする方法が大腿静脈を圧迫しないため、術中に血栓が発生するリスクが大幅に減少するという仮説を立てています。

このプロジェクトの目的は、脊椎手術用ジャクソンテーブルの胸パッドと腰パッドをサポートするモジュール式の調整可能なプラスチックフレームを設計することです。 捜査官はフレームのプロトタイプを作成し、LITT 手順中にテストします。 フレームのプロトタイプは、脳神経外科が所有する3Dプリンターを使用して3Dプリントされる。 この仮説は、脊椎手術に使用されるのと同様のポジショニング方法を使用して患者を腹臥位でサポートすることで、皮膚圧迫損傷の発生率を減らし、将来の重大な血栓塞栓性合併症を防ぐことができるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Kinsman, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anand Dharia, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Cheng, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Miller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

カンザス大学医療センター (KUMC) でてんかんに対するうつ伏せレーザー間質温熱療法を受ける成人患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない患者
  • デバイスの安全しきい値を超える重量 (耐荷重は、研究開始前に計算ストレス分析によって決定されます)
  • 英語でインフォームドコンセントを提供できるほど英語を流暢に話せない患者
  • 囚人、妊婦、KUMCの職員/学生を含む弱い立場にある人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：位置決め装置試作機
プロトタイプのうつ伏せ位置決め装置は、術中 MRI を利用した脳外科手術中に使用されます。
デバイス：腹臥位位置決め装置のプロトタイプ
プロトタイプのうつ伏せ位置決め装置は、術中 MRI を利用した脳外科手術中に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能要件を満たすデバイスの数
時間枠：各研究完了中および完了直後、平均して 1 年
デバイスは、使用するたびにその主な機能を満たしているかどうかが評価されます。 主な機能は、脳神経外科手術中に MRI 装置内で腹臥位で患者をサポートすることです。 それがその機能を果たすかどうかは、看護師、MRI 技師、麻酔医、外科医など、その使用に関与するスタッフから受け取るフィードバックによって決定されます。 これが合否の基準となります。
各研究完了中および完了直後、平均して 1 年
使用中に破損したデバイスの数
時間枠：各研究完了中および完了直後、平均して 1 年
デバイスは使用中および使用後に物理的損傷がないか検査されます。 デバイスの安全性や主な機能を果たす能力に影響を与える可能性のある曲がり、亀裂、機械的摩耗、またはその他の種類の損傷がないか検査されます。 損傷の種類と重大度は使用後に記録され、調査員によって評価されます。 これが合否の基準となります。
各研究完了中および完了直後、平均して 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚合併症患者数
時間枠：各手続きの直後
各処置の後に各患者の皮膚を検査して、うつ伏せ位置決め装置に関連する圧迫損傷がないか評価します。 皮膚損傷の大きさと重症度が記録されます。
各手続きの直後
血栓塞栓性合併症を患う患者数
時間枠：各処置中および処置後、患者が退院するまで。
各患者は、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓性合併症がないか監視されます。
各処置中および処置後、患者が退院するまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

Continuum Educational Technologies

捜査官

  • 主任研究者：Michael Kinsman, MD、mkinsman2@kumc.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00160044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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