Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności projektu ramy do pozycjonowania na brzuchu iMRI

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Studium wykonalności projektu ramy podtrzymującej w pozycji leżącej na brzuchu metodą rezonansu magnetycznego MRI

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prototypowa rama do pozycjonowania na brzuchu z możliwością regulacji jest wykonalna do stosowania podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (iMRI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy projekt prototypowego urządzenia do pozycjonowania w pozycji na brzuchu jest wykonalny do zastosowania podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego?
  • Czy użycie prototypowego urządzenia naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań w porównaniu ze standardowymi podkładkami pozycjonującymi? Naukowcy ułożą pacjentów w pozycji na brzuchu na prototypowym urządzeniu podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego i będą obserwować, czy nie występują problemy z urządzeniem do pozycjonowania lub powikłania, które można przypisać urządzeniu do pozycjonowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Ablacja laserową śródmiąższową termoterapią (LITT) to zabiegi neurochirurgiczne przeprowadzane w różnych wskazaniach, w tym w przypadku guzów mózgu i padaczki. Zabiegi LITT wykonywane są z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI). Niektóre z tych zabiegów muszą być wykonywane w pozycji na brzuchu i mogą trwać 8 godzin lub dłużej. Badacze zaobserwowali kilka drobnych powikłań związanych z uszkodzeniem skóry, a także kilka poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas tych długich zabiegów. Badacze stawiają hipotezę, że przyczyną poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych jest ucisk żył udowych przez podkładki żelowe stosowane do podtrzymywania pacjenta w pozycji na brzuchu. Wiele długich operacji kręgosłupa wykonuje się w pozycji na brzuchu, co powoduje mniejszą liczbę epizodów ran uciskowych skóry i brak większych śródoperacyjnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że różnica polega na tym, że podkładki do chirurgii kręgosłupa podpierają biodra i nie uciskają żyły udowej, co znacznie zmniejsza ryzyko powstania skrzepliny podczas operacji.

Celem tego projektu jest zaprojektowanie modułowej, regulowanej ramy z tworzywa sztucznego do podparcia klatki piersiowej i bioder stołu operacyjnego Jackson. Badacze stworzą prototyp ramy i przetestują go w ramach procedur LITT. Prototyp ramy zostanie wydrukowany w technologii 3D na drukarce 3D należącej do Katedry Neurochirurgii. Hipoteza jest taka, że ​​wspieranie pacjenta w pozycji na brzuchu przy użyciu metod podobnych do tych stosowanych podczas operacji kręgosłupa zmniejszy częstość urazów wynikających z ucisku skóry i zapobiegnie przyszłym poważnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Kinsman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anand Dharia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Cheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Miller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci poddawani zabiegom laserowej śródmiąższowej terapii cieplnej z powodu padaczki w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Waga powyżej bezpiecznego progu dla urządzenia (nośność zostanie określona na podstawie obliczeniowej analizy naprężeń przed rozpoczęciem badań)
  • Pacjenci, którzy nie mówią wystarczająco płynnie po angielsku, aby wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym więźniowie, kobiety w ciąży i pracownicy/studenci KUMC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototypowe urządzenie pozycjonujące
Prototypowe urządzenie do pozycjonowania na brzuchu będzie wykorzystywane podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Prototypowe urządzenie do pozycjonowania na brzuchu będzie wykorzystywane podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba urządzeń spełniających wymagania funkcjonalne
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
Urządzenie będzie oceniane pod kątem spełniania swojej podstawowej funkcji podczas każdego użycia. Podstawową funkcją jest podparcie pacjenta w pozycji na brzuchu w aparacie MRI podczas zabiegów neurochirurgicznych. To, czy spełnia swoją funkcję, zostanie ustalone na podstawie informacji zwrotnych otrzymanych od personelu zajmującego się jego stosowaniem, do którego mogą należeć pielęgniarki, technicy rezonansu magnetycznego, anestezjolodzy i chirurdzy. Będzie to kryterium pozytywnego/niezaliczonego.
W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
Liczba urządzeń, które uległy uszkodzeniu podczas użytkowania
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
Urządzenie będzie sprawdzane pod kątem uszkodzeń fizycznych podczas i po każdym użyciu. Zostanie ono sprawdzone pod kątem zgięć, pęknięć, zużycia mechanicznego lub innego rodzaju uszkodzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo urządzenia lub zdolność do pełnienia jego podstawowej funkcji. Rodzaj i stopień uszkodzenia będą rejestrowane po każdym użyciu i oceniane przez inspektorów. Będzie to kryterium pozytywnego/niezaliczonego.
W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami skórnymi
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu
Skóra każdego pacjenta będzie badana po każdym zabiegu w celu oceny uszkodzeń uciskowych związanych z urządzeniem do pozycjonowania na brzuchu. Rozmiar i ciężkość uszkodzeń skóry zostaną udokumentowane.
Natychmiast po każdym zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: W trakcie i po każdym zabiegu, aż do wypisu pacjenta.
Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
W trakcie i po każdym zabiegu, aż do wypisu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj