- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388512
Studium wykonalności projektu ramy do pozycjonowania na brzuchu iMRI
Studium wykonalności projektu ramy podtrzymującej w pozycji leżącej na brzuchu metodą rezonansu magnetycznego MRI
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prototypowa rama do pozycjonowania na brzuchu z możliwością regulacji jest wykonalna do stosowania podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (iMRI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy projekt prototypowego urządzenia do pozycjonowania w pozycji na brzuchu jest wykonalny do zastosowania podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego?
- Czy użycie prototypowego urządzenia naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań w porównaniu ze standardowymi podkładkami pozycjonującymi? Naukowcy ułożą pacjentów w pozycji na brzuchu na prototypowym urządzeniu podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego i będą obserwować, czy nie występują problemy z urządzeniem do pozycjonowania lub powikłania, które można przypisać urządzeniu do pozycjonowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja laserową śródmiąższową termoterapią (LITT) to zabiegi neurochirurgiczne przeprowadzane w różnych wskazaniach, w tym w przypadku guzów mózgu i padaczki. Zabiegi LITT wykonywane są z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI). Niektóre z tych zabiegów muszą być wykonywane w pozycji na brzuchu i mogą trwać 8 godzin lub dłużej. Badacze zaobserwowali kilka drobnych powikłań związanych z uszkodzeniem skóry, a także kilka poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas tych długich zabiegów. Badacze stawiają hipotezę, że przyczyną poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych jest ucisk żył udowych przez podkładki żelowe stosowane do podtrzymywania pacjenta w pozycji na brzuchu. Wiele długich operacji kręgosłupa wykonuje się w pozycji na brzuchu, co powoduje mniejszą liczbę epizodów ran uciskowych skóry i brak większych śródoperacyjnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że różnica polega na tym, że podkładki do chirurgii kręgosłupa podpierają biodra i nie uciskają żyły udowej, co znacznie zmniejsza ryzyko powstania skrzepliny podczas operacji.
Celem tego projektu jest zaprojektowanie modułowej, regulowanej ramy z tworzywa sztucznego do podparcia klatki piersiowej i bioder stołu operacyjnego Jackson. Badacze stworzą prototyp ramy i przetestują go w ramach procedur LITT. Prototyp ramy zostanie wydrukowany w technologii 3D na drukarce 3D należącej do Katedry Neurochirurgii. Hipoteza jest taka, że wspieranie pacjenta w pozycji na brzuchu przy użyciu metod podobnych do tych stosowanych podczas operacji kręgosłupa zmniejszy częstość urazów wynikających z ucisku skóry i zapobiegnie przyszłym poważnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Guillotte, MD
- Numer telefonu: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Kinsman, MD
-
Kontakt:
- Andrew Guillotte, MD
- Numer telefonu: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
-
Pod-śledczy:
- Anand Dharia, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Cheng, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Miller, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci poddawani zabiegom laserowej śródmiąższowej terapii cieplnej z powodu padaczki w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Waga powyżej bezpiecznego progu dla urządzenia (nośność zostanie określona na podstawie obliczeniowej analizy naprężeń przed rozpoczęciem badań)
- Pacjenci, którzy nie mówią wystarczająco płynnie po angielsku, aby wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Grupy szczególnie wrażliwe, w tym więźniowie, kobiety w ciąży i pracownicy/studenci KUMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prototypowe urządzenie pozycjonujące
Prototypowe urządzenie do pozycjonowania na brzuchu będzie wykorzystywane podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
|
Prototypowe urządzenie do pozycjonowania na brzuchu będzie wykorzystywane podczas zabiegów neurochirurgicznych z wykorzystaniem śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba urządzeń spełniających wymagania funkcjonalne
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
|
Urządzenie będzie oceniane pod kątem spełniania swojej podstawowej funkcji podczas każdego użycia.
Podstawową funkcją jest podparcie pacjenta w pozycji na brzuchu w aparacie MRI podczas zabiegów neurochirurgicznych.
To, czy spełnia swoją funkcję, zostanie ustalone na podstawie informacji zwrotnych otrzymanych od personelu zajmującego się jego stosowaniem, do którego mogą należeć pielęgniarki, technicy rezonansu magnetycznego, anestezjolodzy i chirurdzy.
Będzie to kryterium pozytywnego/niezaliczonego.
|
W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
|
Liczba urządzeń, które uległy uszkodzeniu podczas użytkowania
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
|
Urządzenie będzie sprawdzane pod kątem uszkodzeń fizycznych podczas i po każdym użyciu.
Zostanie ono sprawdzone pod kątem zgięć, pęknięć, zużycia mechanicznego lub innego rodzaju uszkodzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo urządzenia lub zdolność do pełnienia jego podstawowej funkcji.
Rodzaj i stopień uszkodzenia będą rejestrowane po każdym użyciu i oceniane przez inspektorów.
Będzie to kryterium pozytywnego/niezaliczonego.
|
W trakcie i bezpośrednio po zakończeniu każdego badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z powikłaniami skórnymi
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu
|
Skóra każdego pacjenta będzie badana po każdym zabiegu w celu oceny uszkodzeń uciskowych związanych z urządzeniem do pozycjonowania na brzuchu.
Rozmiar i ciężkość uszkodzeń skóry zostaną udokumentowane.
|
Natychmiast po każdym zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: W trakcie i po każdym zabiegu, aż do wypisu pacjenta.
|
Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
|
W trakcie i po każdym zabiegu, aż do wypisu pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00160044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .