Estudo de viabilidade de design de estrutura de posicionamento propenso iMRI
Estudo de viabilidade de design de estrutura de suporte de posição prona de ressonância magnética intraoperatória
O objetivo deste estudo é saber se o protótipo de estrutura de posicionamento prono ajustável é um projeto viável para uso durante procedimentos neurocirúrgicos que utilizam ressonância magnética intraoperatória (iMRI). As principais questões que pretende responder são:
- O projeto do protótipo do dispositivo de posicionamento prono é viável para uso durante procedimentos neurocirúrgicos que utilizam ressonância magnética intraoperatória?
- O uso do dispositivo protótipo coloca o paciente em maior risco de complicações em comparação com as almofadas de posicionamento padrão? Os pesquisadores colocarão os pacientes em posição prona no dispositivo protótipo durante procedimentos neurocirúrgicos que utilizam ressonância magnética intraoperatória e observarão quaisquer problemas com o dispositivo de posicionamento ou complicações atribuíveis ao dispositivo de posicionamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ablações de terapia térmica intersticial a laser (LITT) são procedimentos neurocirúrgicos realizados para diversas indicações, incluindo tumores cerebrais e epilepsia. Os procedimentos LITT são realizados utilizando exames de ressonância magnética (MRI) intraoperatórios. Alguns desses procedimentos devem ser realizados em decúbito ventral e podem durar 8 horas ou mais. Os investigadores observaram várias complicações menores de ruptura da pele, bem como algumas complicações tromboembólicas importantes durante esses procedimentos de longa duração. Os investigadores levantam a hipótese de que a causa das principais complicações tromboembólicas é resultado da compressão das veias femorais pelas almofadas de gel usadas para apoiar o paciente na posição prona. Muitas cirurgias de coluna longa são realizadas em posição prona e ocorrem menos episódios de feridas por pressão na pele e nenhuma complicação tromboembólica intraoperatória importante. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a diferença é a forma como as almofadas cirúrgicas da coluna apoiam os quadris e não comprimem a veia femoral, diminuindo significativamente o risco de desenvolvimento de trombo no intraoperatório.
O objetivo deste projeto é projetar uma estrutura plástica modular e ajustável para apoiar a mesa de cirurgia de coluna Jackson, peito e almofadas de quadril. Os investigadores irão produzir um protótipo da estrutura e testá-lo durante os procedimentos LITT. O protótipo da moldura será impresso em 3D em impressora 3D do Departamento de Neurocirurgia. A hipótese é que apoiar o paciente em posição prona usando métodos de posicionamento semelhantes aos usados para cirurgias de coluna reduzirá a taxa de lesões por pressão na pele e prevenirá futuras complicações tromboembólicas importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Guillotte, MD
- Número de telefone: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Kinsman, MD
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Contato:
- Andrew Guillotte, MD
- Número de telefone: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
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Subinvestigador:
- Anand Dharia, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer Cheng, MD
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Subinvestigador:
- Christopher Miller, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos submetidos a procedimentos de terapia térmica intersticial a laser prona para epilepsia no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado para participação no estudo
- Peso acima do limite seguro para o dispositivo (a capacidade de peso será determinada através de análise computacional de tensão antes do início do estudo)
- Pacientes que não falam inglês com fluência suficiente para fornecer consentimento informado em inglês
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas e funcionários/estudantes do KUMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de posicionamento de protótipo
O protótipo do dispositivo de posicionamento prono será usado durante procedimentos neurocirúrgicos utilizando ressonância magnética intraoperatória.
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O protótipo do dispositivo de posicionamento prono será usado durante procedimentos neurocirúrgicos utilizando ressonância magnética intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dispositivos que atendem aos requisitos funcionais
Prazo: Durante e imediatamente após a conclusão de cada estudo, uma média de 1 ano
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O dispositivo será avaliado quanto ao cumprimento de sua função principal durante cada uso.
A função principal é apoiar o paciente em posição prona no aparelho de ressonância magnética durante procedimentos neurocirúrgicos.
O cumprimento da sua função será determinado através do feedback recebido do pessoal envolvido na sua utilização, que pode incluir enfermeiros, técnicos de ressonância magnética, anestesistas e cirurgiões.
Este será um critério de aprovação/reprovação.
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Durante e imediatamente após a conclusão de cada estudo, uma média de 1 ano
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Número de dispositivos que são danificados durante o uso
Prazo: Durante e imediatamente após a conclusão de cada estudo, uma média de 1 ano
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O dispositivo será inspecionado quanto a danos físicos durante e após cada uso.
Ele será inspecionado quanto a dobras, rachaduras, desgaste mecânico ou qualquer outro tipo de dano que possa afetar a segurança do dispositivo ou a capacidade de cumprir sua função principal.
O tipo e a gravidade do dano serão registrados após cada uso e avaliados pelos investigadores.
Este será um critério de aprovação/reprovação.
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Durante e imediatamente após a conclusão de cada estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações cutâneas
Prazo: Imediatamente após cada procedimento
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A pele de cada paciente será examinada após cada procedimento para avaliar lesões por pressão relacionadas ao dispositivo de posicionamento prono.
O tamanho e a gravidade das lesões na pele serão documentados.
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Imediatamente após cada procedimento
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Número de pacientes com complicações tromboembólicas
Prazo: Durante e após cada procedimento até a alta do paciente.
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Cada paciente será monitorado quanto a complicações tromboembólicas, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
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Durante e após cada procedimento até a alta do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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