iMRI Prone Positioning Frame -suunnittelun toteutettavuustutkimus
Intraoperatiivinen MRI makuuasennon tukikehyksen suunnittelun toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko prototyyppisäädettävä makuuasetelmakehys käyttökelpoinen malli käytettäväksi neurokirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään intraoperatiivista magneettikuvausta (iMRI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko paikannuslaitteen prototyyppi mahdollista käytettäväksi neurokirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään intraoperatiivista MRI:tä?
- Lisääkö prototyyppilaitteen käyttö potilaalle komplikaatioiden riskiä tavallisiin paikannustyynyihin verrattuna? Tutkijat sijoittavat potilaat makuulle prototyyppilaitteeseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, joissa käytetään intraoperatiivista MRI:tä, ja tarkkailevat mahdollisia paikannuslaitteen ongelmia tai paikannuslaitteesta johtuvia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) -ablaatiot ovat neurokirurgisia toimenpiteitä, joita suoritetaan useille indikaatioille, mukaan lukien aivokasvaimet ja epilepsia. LITT-toimenpiteet suoritetaan intraoperatiivisten magneettikuvausten (MRI) avulla. Jotkut näistä toimenpiteistä on suoritettava makuuasennossa, ja ne voivat kestää 8 tuntia tai kauemmin. Tutkijat ovat havainneet useita pieniä ihovauriokomplikaatioita sekä muutamia merkittäviä tromboembolisia komplikaatioita näiden pitkien alttiiden toimenpiteiden aikana. Tutkijat olettavat, että suurimpien tromboembolisten komplikaatioiden syy on seurausta reisiluun laskimoiden puristamisesta geelityynyillä, joita käytetään tukemaan potilasta makuuasennossa. Monet pitkät selkärangan leikkaukset tehdään makuuasennossa ja harvemmin esiintyy ihon painehaavoja eikä suuria intraoperatiivisia tromboembolisia komplikaatioita. Tutkimusryhmä olettaa, että ero on siinä, että selkärangan leikkaustyynyt tukevat lantiota, etteivät purista reisiluun laskimoa, mikä vähentää merkittävästi riskiä saada veritulppa leikkauksen aikana.
Tämän projektin tavoitteena on suunnitella modulaarinen, säädettävä muovirunko tukemaan selkäleikkauksen Jackson-pöytärintaa ja lantiotyynyjä. Tutkijat tuottavat kehyksen prototyypin ja testaavat sitä LITT-menettelyjen aikana. Kehyksen prototyyppi tulostetaan 3D-tulostuksessa neurokirurgian osaston omistamalla 3D-tulostimella. Oletuksena on, että potilaan tukeminen makuuasennossa samanlaisilla asentomenetelmillä kuin selkärangan leikkauksissa vähentää ihon painevammoja ja estää tulevia suuria tromboembolisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Guillotte, MD
- Puhelinnumero: 3096487036
- Sähköposti: aguillotte@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Kinsman, MD
- Sähköposti: mkinsman2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Kinsman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Guillotte, MD
- Puhelinnumero: 309-648-7036
- Sähköposti: aguillotte@kumc.edu
-
Alatutkija:
- Anand Dharia, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Cheng, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Miller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joille tehdään alttiita laserinterstitiaalisia lämpöhoitotoimenpiteitä epilepsian vuoksi Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Laitteen turvallisen kynnyksen ylittävä paino (painokapasiteetti määritetään laskennallisen jännitysanalyysin avulla ennen tutkimuksen aloittamista)
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tarpeeksi sujuvasti antaakseen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit, raskaana olevat naiset ja KUMC:n työntekijät/opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppipaikannuslaite
Prototyyppistä alttiutta paikannuslaitetta käytetään neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, joissa käytetään intraoperatiivista MRI:tä.
|
Prototyyppistä alttiutta paikannuslaitetta käytetään neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, joissa käytetään intraoperatiivista MRI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset vaatimukset täyttävien laitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Laite arvioidaan jokaisen käytön aikana, täyttääkö se ensisijainen tehtävänsä.
Ensisijainen tehtävä on tukea potilasta makuuasennossa magneettikuvauslaitteella neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Se, täyttääkö se tehtävänsä, määräytyy sen käyttöön osallistuvalta henkilökunnalta saadun palautteen perusteella, johon voi kuulua sairaanhoitajia, magneettikuvausteknikkoja, anestesian tarjoajia ja kirurgia.
Tämä on hyväksytty/hylätty kriteeri.
|
Jokaisen tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käytön aikana vaurioituneiden laitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Laite tarkastetaan fyysisten vaurioiden varalta jokaisen käytön aikana ja sen jälkeen.
Se tarkastetaan taipumisen, halkeamien, mekaanisen kulumisen tai muiden vaurioiden varalta, jotka voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen tai sen kykyyn toimia sen ensisijaisena tehtävänä.
Vaurioiden tyyppi ja vakavuus kirjataan jokaisen käytön jälkeen ja tutkijat arvioivat ne.
Tämä on hyväksytty/hylätty kriteeri.
|
Jokaisen tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ihokomplikaatioita
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen potilaan iho tutkitaan jokaisen toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida makaavaan asentolaitteeseen liittyviä painevammoja.
Ihovaurioiden koko ja vakavuus dokumentoidaan.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tromboembolisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
Jokaista potilasta seurataan tromboembolisten komplikaatioiden, kuten syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian, varalta.
|
Jokaisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00160044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .