Studie proveditelnosti návrhu polohovacího rámu iMRI prone
Intraoperativní MRI studie proveditelnosti návrhu nosného rámu polohy na břiše
Cílem této studie je zjistit, zda je prototyp nastavitelný polohovací rám na břicho proveditelným návrhem pro použití při neurochirurgických výkonech využívajících intraoperační zobrazování magnetickou rezonancí (iMRI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je návrh prototypu polohovacího zařízení na břiše proveditelný pro použití během neurochirurgických výkonů, které využívají intraoperační MRI?
- Vystavuje použití prototypového zařízení pacienta zvýšenému riziku komplikací ve srovnání se standardními polohovacími podložkami? Výzkumníci umístí pacienty do polohy na břiše na prototypovém zařízení během neurochirurgických postupů, které využívají intraoperační MRI, a budou sledovat případné problémy s polohovacím zařízením nebo komplikace, které lze polohovacímu zařízení připsat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserové intersticiální termální ablace (LITT) jsou neurochirurgické výkony, které se provádějí pro několik indikací včetně mozkových nádorů a epilepsie. Postupy LITT se provádějí s využitím intraoperačních skenů magnetickou rezonancí (MRI). Některé z těchto procedur je nutné provádět v poloze na břiše a mohou trvat 8 hodin i déle. Vyšetřovatelé během těchto dlouhých procedur na sklonku pozorovali několik menších komplikací zhroucení kůže a také několik velkých tromboembolických komplikací. Vyšetřovatelé předpokládají, že příčinou hlavních tromboembolických komplikací je komprese femorálních žil gelovými polštářky používanými k podpoře pacienta v poloze na břiše. Mnoho operací dlouhé páteře se provádí v poloze na břiše a dochází k menšímu počtu epizod kožních tlakových ran a žádné velké intraoperační tromboembolické komplikace. Studijní tým předpokládá, že rozdíl je ve způsobu, jakým podložky pro operaci páteře podporují kyčle, nestlačují femorální žílu, čímž významně snižují riziko vzniku trombu během operace.
Cílem tohoto projektu je navrhnout modulární, nastavitelný plastový rám pro podepření hrudníku a kyčlí pro chirurgii páteře Jackson. Vyšetřovatelé vyrobí prototyp rámu a otestují jej během postupů LITT. Prototyp rámu bude 3D vytištěn na 3D tiskárně, kterou vlastní Neurochirurgická klinika. Hypotézou je, že podpora pacienta v poloze na břiše pomocí metod polohování podobných těm, které se používají při operacích páteře, sníží četnost poranění kůže tlakem a zabrání budoucím velkým tromboembolickým komplikacím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Guillotte, MD
- Telefonní číslo: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kinsman, MD
-
Kontakt:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonní číslo: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anand Dharia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Cheng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Miller, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupující laserovou intersticiální termální terapii pro epilepsii na University of Kansas Medical Center (KUMC).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Hmotnost nad bezpečným prahem pro zařízení (hmotnostní kapacita bude určena pomocí výpočetní zátěžové analýzy před zahájením studie)
- Pacienti, kteří nemluví dostatečně plynně anglicky, aby poskytli informovaný souhlas v angličtině
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů, těhotných žen a zaměstnanců/studentů KUMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototyp polohovacího zařízení
Prototyp polohovacího zařízení na břiše bude využíván při neurochirurgických výkonech s využitím intraoperační MRI.
|
Prototyp polohovacího zařízení na břiše bude využíván při neurochirurgických výkonech s využitím intraoperační MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zařízení, která splňují funkční požadavky
Časové okno: Během a bezprostředně po ukončení každého průběžného studia, v průměru 1 rok
|
Zařízení bude při každém použití hodnoceno z hlediska plnění své primární funkce.
Primární funkcí je podpora pacienta v poloze na břiše na MRI přístroji během neurochirurgických výkonů.
Zda plní svou funkci, bude určeno na základě zpětné vazby obdržené od personálu zapojeného do jeho používání, mezi které mohou patřit sestry, technologové MRI, poskytovatelé anestezie a chirurgové.
Toto bude kritérium vyhovění/neúspěchu.
|
Během a bezprostředně po ukončení každého průběžného studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet zařízení, která se během používání poškodí
Časové okno: Během a bezprostředně po ukončení každého průběžného studia, v průměru 1 rok
|
Zařízení bude zkontrolováno na fyzické poškození během a po každém použití.
Bude zkontrolováno z hlediska ohnutí, prasklin, mechanického opotřebení nebo jiného typu poškození, které by mohlo ovlivnit bezpečnost zařízení nebo schopnost sloužit jeho primární funkci.
Typ a závažnost poškození bude zaznamenán po každém použití a vyhodnocen vyšetřovateli.
Toto bude kritérium vyhovění/neúspěchu.
|
Během a bezprostředně po ukončení každého průběžného studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kožními komplikacemi
Časové okno: Bezprostředně po každém postupu
|
Kůže každého pacienta bude po každém zákroku vyšetřena, aby se vyhodnotila tlaková poranění související s polohovacím zařízením na břiše.
Velikost a závažnost poranění kůže bude zdokumentována.
|
Bezprostředně po každém postupu
|
|
Počet pacientů s tromboembolickými komplikacemi
Časové okno: Během a po každém výkonu až do propuštění pacienta.
|
U každého pacienta budou sledovány tromboembolické komplikace, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
|
Během a po každém výkonu až do propuštění pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .