iMRI 엎드린 위치 조정 프레임 설계 타당성 조사
수술 중 MRI 엎드린 자세 지지 프레임 설계 타당성 조사
이 연구의 목표는 프로토타입 조정 가능한 복와위 위치 결정 프레임이 수술 중 자기 공명 영상(iMRI)을 활용하는 신경외과 수술 중에 사용할 수 있는 설계인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 중 MRI를 활용하는 신경외과 수술 중에 프로토타입 복와위 위치 결정 장치 디자인을 사용할 수 있습니까?
- 프로토타입 장치를 사용하면 표준 위치 지정 패드에 비해 환자의 합병증 위험이 증가합니까? 연구원들은 수술 중 MRI를 활용하는 신경외과 수술 중에 환자를 프로토타입 장치에 엎드린 자세로 배치하고 위치 장치에 문제가 있는지 또는 위치 장치로 인한 합병증이 있는지 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
레이저 간질성 열 치료(LITT) 절제는 뇌종양 및 간질을 포함한 여러 적응증에 대해 수행되는 신경외과적 절차입니다. LITT 절차는 수술 중 자기공명영상(MRI) 스캔을 활용하여 수행됩니다. 이러한 절차 중 일부는 엎드린 자세에서 수행되어야 하며 8시간 이상 지속될 수 있습니다. 조사관들은 이러한 장기간의 수술 동안 몇 가지 사소한 피부 손상 합병증과 몇 가지 주요 혈전색전증 합병증을 관찰했습니다. 연구자들은 주요 혈전색전증 합병증의 원인이 엎드린 자세에서 환자를 지지하는 데 사용되는 젤 패드에 의한 대퇴 정맥의 압박으로 인한 것이라고 가정합니다. 많은 긴 척추 수술이 엎드린 자세에서 수행되며 피부 압박 상처 발생 사례가 적고 수술 중 주요 혈전 색전증 합병증이 없습니다. 연구팀은 척추수술용 패드가 고관절을 지지하는 방식이 대퇴정맥을 압박하지 않아 수술 중 혈전이 발생할 위험을 크게 낮추는 차이가 있다고 가정했다.
이 프로젝트의 목적은 척추 수술용 잭슨 테이블 가슴과 엉덩이 패드를 지지할 수 있는 조절 가능한 모듈형 플라스틱 프레임을 설계하는 것입니다. 조사관은 프레임 프로토타입을 제작하고 LITT 절차 중에 테스트합니다. 프레임의 프로토타입은 신경외과가 소유한 3D 프린터를 사용하여 3D 프린팅됩니다. 가설은 척추 수술에 사용되는 것과 유사한 위치 지정 방법을 사용하여 엎드린 자세에서 환자를 지지하면 피부 압박 부상의 비율을 줄이고 향후 주요 혈전색전증 합병증을 예방할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Guillotte, MD
- 전화번호: 3096487036
- 이메일: aguillotte@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Kinsman, MD
- 이메일: mkinsman2@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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수석 연구원:
- Michael Kinsman, MD
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연락하다:
- Andrew Guillotte, MD
- 전화번호: 309-648-7036
- 이메일: aguillotte@kumc.edu
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부수사관:
- Anand Dharia, MD
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부수사관:
- Jennifer Cheng, MD
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부수사관:
- Christopher Miller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
캔자스 대학교 메디컬 센터(KUMC)에서 간질에 대한 경향이 있는 레이저 간질 열 치료 시술을 받고 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 장치의 안전 임계값을 초과하는 무게(무게 용량은 연구 시작 전 계산 스트레스 분석을 통해 결정됩니다)
- 영어로 사전 동의를 제공할 만큼 영어를 유창하게 구사하지 못하는 환자
- 수감자, 임산부, KUMC 직원/학생 등 취약 계층.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입 포지셔닝 장치
프로토타입 엎드린 위치 지정 장치는 수술 중 MRI를 활용하는 신경외과 수술 중에 사용됩니다.
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프로토타입 엎드린 위치 지정 장치는 수술 중 MRI를 활용하는 신경외과 수술 중에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 요구 사항을 충족하는 장치 수
기간: 각각의 연구가 완료되는 동안과 직후, 평균 1년
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장치는 매번 사용하는 동안 기본 기능을 충족하는지 평가됩니다.
주요 기능은 신경외과 수술 중에 MRI 기계의 엎드린 자세에서 환자를 지지하는 것입니다.
기능을 수행하는지 여부는 간호사, MRI 기술자, 마취 제공자 및 외과 의사를 포함할 수 있는 사용에 관련된 직원으로부터 받은 피드백을 통해 결정됩니다.
이는 합격/불합격 기준이 됩니다.
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각각의 연구가 완료되는 동안과 직후, 평균 1년
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사용 중 손상된 기기 수
기간: 각각의 연구가 완료되는 동안과 직후, 평균 1년
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매번 사용 중 및 사용 후에 장치의 물리적 손상 여부를 검사합니다.
장치의 안전이나 기본 기능을 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 굽힘, 균열, 기계적 마모 또는 기타 유형의 손상이 있는지 검사합니다.
손상의 유형과 심각도는 매 사용 후 기록되고 조사관이 평가합니다.
이는 합격/불합격 기준이 됩니다.
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각각의 연구가 완료되는 동안과 직후, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 합병증 환자 수
기간: 각 시술 직후
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각 시술 후에 각 환자의 피부를 검사하여 엎드린 자세 교정 장치와 관련된 욕창이 있는지 평가합니다.
피부 손상의 크기와 심각도를 기록합니다.
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각 시술 직후
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혈전색전증 합병증 환자 수
기간: 환자가 퇴원할 때까지 각 시술 도중 및 이후.
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각 환자는 심부정맥 혈전증이나 폐색전증과 같은 혈전색전성 합병증이 있는지 모니터링됩니다.
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환자가 퇴원할 때까지 각 시술 도중 및 이후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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