Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование конструкции рамы для прон-позиционирования iMRI

23 мая 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Технико-экономическое обоснование конструкции опорной рамы в прон-позиции для интраоперационной МРТ

Цель этого исследования — выяснить, является ли прототип регулируемой рамы для позиционирования на животе подходящей конструкцией для использования во время нейрохирургических процедур, в которых используется интраоперационная магнитно-резонансная томография (iMRI). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможна ли конструкция прототипа устройства для позиционирования на животе во время нейрохирургических процедур, в которых используется интраоперационная МРТ?
  • Подвергает ли использование прототипа устройства повышенный риск осложнений для пациента по сравнению со стандартными подушечками для позиционирования? Исследователи будут размещать пациентов в положении лежа на прототипе устройства во время нейрохирургических процедур, в которых используется интраоперационная МРТ, и наблюдать за любыми проблемами с устройством позиционирования или осложнениями, связанными с устройством позиционирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерная интерстициальная термическая терапия (LITT) — это нейрохирургическая процедура, которая проводится по нескольким показаниям, включая опухоли головного мозга и эпилепсию. Процедуры ЛИТТ выполняются с использованием интраоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Некоторые из этих процедур необходимо выполнять в положении лежа и могут длиться 8 часов и более. Во время этих длительных процедур исследователи наблюдали несколько незначительных осложнений повреждения кожи, а также несколько серьезных тромбоэмболических осложнений. Исследователи предполагают, что причиной серьезных тромбоэмболических осложнений является сдавление бедренных вен гелевыми подушечками, используемыми для поддержки пациента в положении лежа. Многие операции на длинных участках позвоночника выполняются в положении лежа, при этом наблюдается меньшее количество случаев продавливания кожи и отсутствие серьезных интраоперационных тромбоэмболических осложнений. Исследовательская группа предполагает, что разница заключается в том, что хирургические подушечки на позвоночнике поддерживают бедра и не сдавливают бедренную вену, что значительно снижает риск развития тромба во время операции.

Целью этого проекта является разработка модульной регулируемой пластиковой рамы для поддержки грудных и тазобедренных суставов стола Джексона для хирургии позвоночника. Следователи изготовят прототип рамы и испытают его во время процедур LITT. Прототип каркаса будет напечатан на 3D-принтере, принадлежащем отделению нейрохирургии. Гипотеза заключается в том, что поддержка пациента в положении лежа с использованием методов позиционирования, аналогичных тем, которые используются при операциях на позвоночнике, снизит частоту пролежней кожи и предотвратит будущие серьезные тромбоэмболические осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Guillotte, MD
  • Номер телефона: 3096487036
  • Электронная почта: aguillotte@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Kinsman, MD
        • Контакт:
          • Andrew Guillotte, MD
          • Номер телефона: 309-648-7036
          • Электронная почта: aguillotte@kumc.edu
        • Младший исследователь:
          • Anand Dharia, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Cheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Miller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, проходящие процедуры лазерной интерстициальной термотерапии при эпилепсии в Медицинском центре Университета Канзаса (KUMC).

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Вес превышает безопасный порог для устройства (грузоподъемность будет определена посредством компьютерного стресс-анализа до начала исследования)
  • Пациенты, которые недостаточно свободно говорят по-английски, чтобы дать информированное согласие на английском языке.
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин и сотрудников/студентов KUMC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прототип устройства позиционирования
Прототип устройства для позиционирования на животе будет использоваться во время нейрохирургических процедур с использованием интраоперационной МРТ.
Устройство: Прототип устройства позиционирования на лежачем положении
Прототип устройства для позиционирования на животе будет использоваться во время нейрохирургических процедур с использованием интраоперационной МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество устройств, соответствующих функциональным требованиям
Временное ограничение: Во время и сразу после завершения каждого исследования, в среднем 1 год.
Устройство будет оцениваться на соответствие своей основной функции при каждом использовании. Основная функция — поддерживать пациента в положении лежа на аппарате МРТ во время нейрохирургических процедур. Выполнит ли он свою функцию, будет определено на основании отзывов, полученных от персонала, участвующего в его использовании, в который могут входить медсестры, технологи МРТ, анестезиологи и хирурги. Это будут критерии «прошел/не прошел».
Во время и сразу после завершения каждого исследования, в среднем 1 год.
Количество устройств, поврежденных во время использования
Временное ограничение: Во время и сразу после завершения каждого исследования, в среднем 1 год.
Устройство будет проверяться на наличие физических повреждений во время и после каждого использования. Он будет проверен на предмет изгибов, трещин, механического износа или любого другого типа повреждений, которые могут повлиять на безопасность устройства или способность выполнять свою основную функцию. Тип и тяжесть повреждений будут регистрироваться после каждого использования и оцениваться исследователями. Это будут критерии «прошел/не прошел».
Во время и сразу после завершения каждого исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с кожными осложнениями
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры
Кожу каждого пациента будут осматривать после каждой процедуры на предмет пролежней, связанных с устройством для позиционирования на животе. Размер и тяжесть повреждений кожи будут документированы.
Сразу после каждой процедуры
Количество пациентов с тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: Во время и после каждой процедуры до выписки пациента.
Каждый пациент будет контролироваться на предмет тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
Во время и после каждой процедуры до выписки пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Continuum Educational Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00160044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться