iMRI Prone Positioning Frame Design Feasibility Study
Intraoperativ MRI tilbøjelig Position Support Frame Design Feasibility Study
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om prototypens justerbare pronepositioneringsramme er et gennemførligt design til brug under neurokirurgiske procedurer, der anvender intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (iMRI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er prototype-designet til liggende positioneringsanordning mulig til brug under neurokirurgiske procedurer, der anvender intraoperativ MR?
- Giver brugen af prototypeanordningen patienten øget risiko for komplikationer sammenlignet med standardpositioneringspuderne? Forskere vil placere patienter i liggende stilling på prototypeanordningen under neurokirurgiske procedurer, der anvender intraoperativ MR, og observere for eventuelle problemer med positioneringsanordningen eller komplikationer, der kan tilskrives positioneringsanordningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laser interstitiel termisk terapi (LITT) ablationer er neurokirurgiske procedurer, der udføres for flere indikationer, herunder hjernetumorer og epilepsi. LITT-procedurer udføres ved hjælp af intraoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Nogle af disse procedurer skal udføres i liggende stilling og kan vare 8 timer eller længere. Efterforskere har observeret adskillige mindre hudnedbrydningskomplikationer såvel som nogle få større tromboemboliske komplikationer under disse langvarige procedurer. Efterforskere antager, at årsagen til de store tromboemboliske komplikationer er et resultat af kompression af lårbensvenerne af gelpuderne, der bruges til at støtte patienten i liggende stilling. Mange lange rygsøjleoperationer udføres i liggende stilling, og der opleves færre episoder med hudtrykssår og ingen større intraoperative tromboemboliske komplikationer. Undersøgelsesholdet antager, at forskellen er, at den måde, hvorpå rygsøjlens operationspuder understøtter hofterne, ikke komprimerer lårbensvenen, hvilket reducerer risikoen for at udvikle en trombe intraoperativt betydeligt.
Målet med dette projekt er at designe en modulær, justerbar plastikramme til at understøtte Jacksons rygsøjlekirurgiske bordbryst- og hoftepuder. Efterforskere vil producere en prototype af rammen og teste den under LITT-procedurer. Prototypen af rammen vil blive 3D-printet ved hjælp af 3D-printeren ejet af Neurokirurgisk Afdeling. Hypotesen er, at støtte af patienten i liggende stilling ved hjælp af lignende positioneringsmetoder som dem, der bruges til rygsøjleoperationer, vil reducere antallet af hudtrykskader og forhindre fremtidige større tromboemboliske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kinsman, MD
-
Kontakt:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
-
Underforsker:
- Anand Dharia, MD
-
Underforsker:
- Jennifer Cheng, MD
-
Underforsker:
- Christopher Miller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter, der gennemgår prone laser interstitiel termisk terapiprocedurer for epilepsi ved University of Kansas Medical Center (KUMC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Vægt over den sikre tærskel for enheden (vægtkapaciteten vil blive bestemt gennem beregningsmæssig stressanalyse før start af undersøgelsen)
- Patienter, der ikke taler engelsk flydende nok til at give informeret samtykke på engelsk
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder og KUMC-ansatte/studerende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prototype positioneringsanordning
Prototypen til liggende positioneringsanordning vil blive brugt under neurokirurgiske procedurer ved brug af intraoperativ MR.
|
Prototypen til liggende positioneringsanordning vil blive brugt under neurokirurgiske procedurer ved brug af intraoperativ MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enheder, der opfylder funktionelle krav
Tidsramme: Under og umiddelbart efter hver gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Enheden vil blive evalueret for at opfylde dens primære funktion under hver brug.
Den primære funktion er at støtte patienten i liggende stilling i MR-maskinen under neurokirurgiske indgreb.
Om det opfylder sin funktion vil blive afgjort gennem feedback modtaget fra det personale, der er involveret i brugen, som kan omfatte sygeplejersker, MR-teknologer, anæstesiudbydere og kirurger.
Dette vil være et bestået/ikke bestået kriterium.
|
Under og umiddelbart efter hver gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal enheder, der er beskadiget under brug
Tidsramme: Under og umiddelbart efter hver gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Enheden vil blive inspiceret for fysiske skader under og efter hver brug.
Den vil blive inspiceret for bøjning, revner, mekanisk slid eller enhver anden form for skade, som kan påvirke enhedens sikkerhed eller evne til at tjene dens primære funktion.
Skadens type og alvor vil blive registreret efter hver brug og evalueret af efterforskerne.
Dette vil være et bestået/ikke bestået kriterium.
|
Under og umiddelbart efter hver gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hudkomplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter hver procedure
|
Hver patients hud vil blive undersøgt efter hver procedure for at evaluere for trykskader relateret til den liggende positioneringsanordning.
Størrelsen og sværhedsgraden af hudskaderne vil blive dokumenteret.
|
Umiddelbart efter hver procedure
|
|
Antal patienter med tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Under og efter hver procedure indtil patienten udskrives.
|
Hver patient vil blive overvåget for tromboemboliske komplikationer såsom dyb venetrombose eller lungeemboli.
|
Under og efter hver procedure indtil patienten udskrives.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00160044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater