Studio di fattibilità della progettazione del telaio con posizionamento prono iMRI
Studio di fattibilità della progettazione del telaio di supporto della posizione prona per MRI intraoperatoria
L'obiettivo di questo studio è scoprire se il prototipo di telaio di posizionamento prono regolabile è un progetto fattibile per l'uso durante le procedure neurochirurgiche che utilizzano la risonanza magnetica intraoperatoria (iMRI). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il prototipo del dispositivo di posizionamento prono è fattibile per l'uso durante le procedure neurochirurgiche che utilizzano la risonanza magnetica intraoperatoria?
- L’uso del prototipo del dispositivo espone il paziente a un rischio maggiore di complicanze rispetto ai cuscinetti di posizionamento standard? I ricercatori posizioneranno i pazienti in posizione prona sul dispositivo prototipo durante le procedure neurochirurgiche che utilizzano la risonanza magnetica intraoperatoria e osserveranno eventuali problemi con il dispositivo di posizionamento o complicazioni attribuibili al dispositivo di posizionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ablazioni con terapia termica interstiziale laser (LITT) sono procedure neurochirurgiche eseguite per diverse indicazioni, tra cui tumori cerebrali ed epilessia. Le procedure LITT vengono eseguite utilizzando scansioni di risonanza magnetica intraoperatoria (MRI). Alcune di queste procedure devono essere eseguite in posizione prona e possono durare 8 ore o più. I ricercatori hanno osservato diverse complicanze minori dovute a lesioni cutanee nonché alcune complicanze tromboemboliche maggiori durante queste procedure a lunga propensione. Gli investigatori ipotizzano che la causa delle maggiori complicanze tromboemboliche sia il risultato della compressione delle vene femorali da parte dei cuscinetti in gel utilizzati per sostenere il paziente in posizione prona. Molti interventi chirurgici sulla colonna vertebrale lunga vengono eseguiti in posizione prona e si verificano meno episodi di ferite da pressione cutanea e nessuna complicanza tromboembolica intraoperatoria maggiore. Il team di studio ipotizza che la differenza sia il modo in cui i cuscinetti chirurgici della colonna vertebrale supportano i fianchi senza comprimere la vena femorale, diminuendo quindi in modo significativo il rischio di sviluppare un trombo durante l'intervento.
Lo scopo di questo progetto è quello di progettare un telaio in plastica modulare e regolabile per supportare il torace e le imbottiture per le anche del tavolo Jackson per la chirurgia della colonna vertebrale. I ricercatori produrranno un prototipo del telaio e lo testeranno durante le procedure LITT. Il prototipo del telaio sarà stampato in 3D utilizzando la stampante 3D di proprietà del Dipartimento di Neurochirurgia. L'ipotesi è che sostenere il paziente in posizione prona utilizzando metodi di posizionamento simili a quelli utilizzati per gli interventi chirurgici sulla colonna vertebrale ridurrà il tasso di lesioni da pressione cutanea e preverrà future gravi complicanze tromboemboliche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Guillotte, MD
- Numero di telefono: 3096487036
- Email: aguillotte@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Kinsman, MD
- Email: mkinsman2@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Investigatore principale:
- Michael Kinsman, MD
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Contatto:
- Andrew Guillotte, MD
- Numero di telefono: 309-648-7036
- Email: aguillotte@kumc.edu
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Sub-investigatore:
- Anand Dharia, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer Cheng, MD
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Sub-investigatore:
- Christopher Miller, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti sottoposti a procedure di terapia termica interstiziale laser in posizione prona per l'epilessia presso il Medical Center dell'Università del Kansas (KUMC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Peso superiore alla soglia di sicurezza per il dispositivo (la capacità di peso sarà determinata tramite l'analisi computazionale dello stress prima dell'inizio dello studio)
- Pazienti che non parlano inglese abbastanza fluentemente da fornire il consenso informato in inglese
- Popolazioni vulnerabili tra cui detenuti, donne incinte e dipendenti/studenti KUMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di posizionamento prototipo
Il prototipo del dispositivo di posizionamento prono verrà utilizzato durante le procedure neurochirurgiche utilizzando la risonanza magnetica intraoperatoria.
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Il prototipo del dispositivo di posizionamento prono verrà utilizzato durante le procedure neurochirurgiche utilizzando la risonanza magnetica intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dispositivi che soddisfano i requisiti funzionali
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo ogni completamento degli studi, in media 1 anno
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Il dispositivo verrà valutato per soddisfare la sua funzione primaria durante ogni utilizzo.
La funzione primaria è quella di supportare il paziente in posizione prona nella macchina per la risonanza magnetica durante le procedure neurochirurgiche.
Se adempie alla sua funzione sarà determinato attraverso il feedback ricevuto dal personale coinvolto nel suo utilizzo, che può includere infermieri, tecnici MRI, operatori di anestesia e chirurghi.
Questo sarà un criterio di superamento/fallimento.
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Durante e immediatamente dopo ogni completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di dispositivi danneggiati durante l'uso
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo ogni completamento degli studi, in media 1 anno
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Il dispositivo verrà ispezionato per eventuali danni fisici durante e dopo ogni utilizzo.
Verrà ispezionato per individuare eventuali piegature, crepe, usura meccanica o qualsiasi altro tipo di danno che potrebbe compromettere la sicurezza del dispositivo o la capacità di svolgere la sua funzione primaria.
Il tipo e la gravità del danno verranno registrati dopo ogni utilizzo e valutati dagli investigatori.
Questo sarà un criterio di superamento/fallimento.
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Durante e immediatamente dopo ogni completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze cutanee
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura
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La pelle di ciascun paziente verrà esaminata dopo ogni procedura per valutare eventuali lesioni da pressione legate al dispositivo di posizionamento prono.
Verranno documentate le dimensioni e la gravità delle lesioni cutanee.
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Immediatamente dopo ogni procedura
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Numero di pazienti con complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Durante e dopo ogni procedura fino alla dimissione del paziente.
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Ogni paziente sarà monitorato per complicanze tromboemboliche come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
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Durante e dopo ogni procedura fino alla dimissione del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00160044
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