Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van iMRI-gevoelig positioneringsframeontwerp

23 mei 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Haalbaarheidsstudie van het ontwerp van een intraoperatief MRI-draagframe voor buikligging

Het doel van deze studie is om te leren of het prototype van het verstelbare frame voor buikligging een haalbaar ontwerp is voor gebruik tijdens neurochirurgische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van intraoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (iMRI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het ontwerp van het prototype van een buikpositioneringsapparaat haalbaar voor gebruik tijdens neurochirurgische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van intraoperatieve MRI?
  • Leidt het gebruik van het prototypeapparaat tot een verhoogd risico op complicaties voor de patiënt vergeleken met de standaard positioneringspads? Onderzoekers zullen patiënten in buikligging op het prototype plaatsen tijdens neurochirurgische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van intraoperatieve MRI en observeren op eventuele problemen met het positioneringsapparaat of complicaties die aan het positioneringsapparaat kunnen worden toegeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laser Interstitiële Thermische Therapie (LITT) ablaties zijn neurochirurgische procedures die worden uitgevoerd voor verschillende indicaties, waaronder hersentumoren en epilepsie. LITT-procedures worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Sommige van deze procedures moeten in buikligging worden uitgevoerd en kunnen 8 uur of langer duren. Onderzoekers hebben tijdens deze langdurige procedures verschillende kleine complicaties van huidbeschadiging waargenomen, evenals enkele grote trombo-embolische complicaties. Onderzoekers veronderstellen dat de oorzaak van de belangrijkste trombo-embolische complicaties het gevolg is van compressie van de femorale aderen door de gelpads die worden gebruikt om de patiënt in buikligging te ondersteunen. Veel operaties aan de lange wervelkolom worden in buikligging uitgevoerd en er worden minder episoden van huiddrukwonden ervaren en er zijn geen grote intraoperatieve trombo-embolische complicaties. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het verschil te maken heeft met de manier waarop de operatiepads voor de wervelkolom de heupen ondersteunen en de femorale ader niet comprimeren, waardoor het risico op het ontwikkelen van een trombus tijdens de operatie aanzienlijk wordt verminderd.

Het doel van dit project is het ontwerpen van een modulair, verstelbaar kunststof frame ter ondersteuning van de Jackson-tafelborst- en heupkussens. Onderzoekers zullen een prototype van het frame maken en dit testen tijdens LITT-procedures. Het prototype van het frame zal 3D-geprint worden met behulp van de 3D-printer van de afdeling Neurochirurgie. De hypothese is dat het ondersteunen van de patiënt in buikligging met behulp van positioneringsmethoden die vergelijkbaar zijn met die voor wervelkolomoperaties, het aantal huiddecubitusverwondingen zal verminderen en toekomstige grote trombo-embolische complicaties zal voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kinsman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anand Dharia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Cheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Miller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die interstitiële thermische laserbehandelingen ondergaan voor epilepsie in het University of Kansas Medical Center (KUMC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gewicht boven de veilige drempel voor het apparaat (het gewichtsvermogen wordt vóór aanvang van het onderzoek bepaald via computationele stressanalyse)
  • Patiënten die niet vloeiend genoeg Engels spreken om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen en KUMC-medewerkers/studenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype-positioneringsapparaat
Het prototype van het buikliggingspositioneringsapparaat zal worden gebruikt tijdens neurochirurgische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van intraoperatieve MRI.
Apparaat: prototype van een gevoelig positioneringsapparaat
Het prototype van het buikliggingspositioneringsapparaat zal worden gebruikt tijdens neurochirurgische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van intraoperatieve MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaten dat voldoet aan functionele eisen
Tijdsspanne: Tijdens en direct na elke volledige studieafronding, gemiddeld 1 jaar
Bij elk gebruik wordt beoordeeld of het apparaat voldoet aan zijn primaire functie. De primaire functie is het ondersteunen van de patiënt in buikligging in de MRI-machine tijdens neurochirurgische ingrepen. Of het zijn functie vervult, zal worden bepaald aan de hand van de feedback die wordt ontvangen van het personeel dat betrokken is bij het gebruik ervan, waaronder verpleegkundigen, MRI-technologen, anesthesieverleners en chirurgen. Dit zal een pass/fail-criterium zijn.
Tijdens en direct na elke volledige studieafronding, gemiddeld 1 jaar
Aantal apparaten dat tijdens gebruik beschadigd raakt
Tijdsspanne: Tijdens en direct na elke volledige studieafronding, gemiddeld 1 jaar
Het apparaat wordt tijdens en na elk gebruik geïnspecteerd op fysieke schade. Het apparaat wordt geïnspecteerd op verbuigingen, scheuren, mechanische slijtage of andere soorten schade die de veiligheid van het apparaat of het vermogen om zijn primaire functie te vervullen kunnen beïnvloeden. Het type en de ernst van de schade worden na elk gebruik geregistreerd en door de onderzoekers beoordeeld. Dit zal een pass/fail-criterium zijn.
Tijdens en direct na elke volledige studieafronding, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met huidcomplicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke procedure
De huid van elke patiënt wordt na elke procedure onderzocht om te beoordelen of er sprake is van decubitus die verband houdt met het buikliggingspositioneringsapparaat. De omvang en ernst van de huidletsels zullen worden gedocumenteerd.
Onmiddellijk na elke procedure
Aantal patiënten met trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens en na elke procedure totdat de patiënt wordt ontslagen.
Elke patiënt zal worden gecontroleerd op trombo-embolische complicaties zoals diepe veneuze trombose of longembolie.
Tijdens en na elke procedure totdat de patiënt wordt ontslagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Continuum Educational Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00160044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren