- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388512
Machbarkeitsstudie zum Design des Rahmens zur iMRT-Neigungspositionierung
Intraoperative MRT-Bauchlage-Stützrahmen-Design-Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Prototyp des verstellbaren Rahmens zur Bauchlagerung ein praktikables Design für den Einsatz bei neurochirurgischen Eingriffen ist, bei denen die intraoperative Magnetresonanztomographie (iMRT) zum Einsatz kommt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das prototypische Design des Geräts zur Bauchlagerung für den Einsatz bei neurochirurgischen Eingriffen geeignet, bei denen eine intraoperative MRT zum Einsatz kommt?
- Ist der Patient bei Verwendung des Prototypgeräts im Vergleich zu Standard-Positionierungspolstern einem erhöhten Komplikationsrisiko ausgesetzt? Forscher werden Patienten während neurochirurgischer Eingriffe, die eine intraoperative MRT verwenden, in Bauchlage auf dem Prototypgerät platzieren und auf etwaige Probleme mit dem Positionierungsgerät oder Komplikationen, die auf das Positionierungsgerät zurückzuführen sind, achten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablationen der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) sind neurochirurgische Eingriffe, die bei verschiedenen Indikationen durchgeführt werden, darunter Hirntumoren und Epilepsie. LITT-Verfahren werden mittels intraoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Einige dieser Eingriffe müssen in Bauchlage durchgeführt werden und können 8 Stunden oder länger dauern. Während dieser langwierigen Eingriffe in Bauchlage haben die Forscher mehrere geringfügige Hautschädigungskomplikationen sowie einige schwerwiegende thromboembolische Komplikationen beobachtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ursache der schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen in der Kompression der Oberschenkelvenen durch die Gelpolster liegt, mit denen der Patient in Bauchlage gestützt wird. Viele Operationen an der langen Wirbelsäule werden in Bauchlage durchgeführt und es kommt seltener zu Hautdruckwunden und es kommt zu keinen größeren intraoperativen thromboembolischen Komplikationen. Das Studienteam geht davon aus, dass der Unterschied darin besteht, dass die Wirbelsäulen-Chirurgiepolster die Hüften stützen und nicht die Oberschenkelvene komprimieren, wodurch das Risiko einer intraoperativen Thrombusbildung erheblich verringert wird.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines modularen, verstellbaren Kunststoffrahmens zur Unterstützung der Brust- und Hüftpolster des Jackson-Tisches für die Wirbelsäulenchirurgie. Die Forscher werden einen Prototyp des Rahmens herstellen und ihn während der LITT-Verfahren testen. Der Prototyp des Rahmens wird mit dem 3D-Drucker der Klinik für Neurochirurgie 3D-gedruckt. Die Hypothese ist, dass die Unterstützung des Patienten in Bauchlage mit ähnlichen Positionierungsmethoden wie bei Wirbelsäulenoperationen die Rate von Hautdruckverletzungen verringert und zukünftige schwere thromboembolische Komplikationen verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 3096487036
- E-Mail: aguillotte@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Kinsman, MD
- E-Mail: mkinsman2@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Hauptermittler:
- Michael Kinsman, MD
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Kontakt:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 309-648-7036
- E-Mail: aguillotte@kumc.edu
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Unterermittler:
- Anand Dharia, MD
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Unterermittler:
- Jennifer Cheng, MD
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Unterermittler:
- Christopher Miller, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die sich am University of Kansas Medical Center (KUMC) einer interstitiellen Laser-Wärmetherapie in Bauchlage gegen Epilepsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
- Gewicht über der sicheren Schwelle für das Gerät (die Gewichtskapazität wird vor Beginn der Studie durch eine rechnerische Belastungsanalyse ermittelt)
- Patienten, die nicht fließend genug Englisch sprechen, um ihre Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Gefangene, schwangere Frauen und KUMC-Mitarbeiter/-Studenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prototyp eines Positionierungsgeräts
Der Prototyp des Geräts zur Bauchlagerung wird bei neurochirurgischen Eingriffen mittels intraoperativer MRT eingesetzt.
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Der Prototyp des Geräts zur Bauchlagerung wird bei neurochirurgischen Eingriffen mittels intraoperativer MRT eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Geräte, die die funktionalen Anforderungen erfüllen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Gerät wird bei jedem Gebrauch auf die Erfüllung seiner Hauptfunktion geprüft.
Die Hauptfunktion besteht darin, den Patienten in Bauchlage im MRT-Gerät bei neurochirurgischen Eingriffen zu unterstützen.
Ob es seine Funktion erfüllt, wird anhand des Feedbacks des an seiner Verwendung beteiligten Personals ermittelt, zu dem Krankenschwestern, MRT-Techniker, Anästhesieanbieter und Chirurgen gehören können.
Dies ist ein Pass/Fail-Kriterium.
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Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Geräte, die während der Nutzung beschädigt werden
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Gerät wird während und nach jedem Gebrauch auf physische Schäden überprüft.
Es wird auf Verbiegungen, Risse, mechanische Abnutzung oder andere Schäden untersucht, die die Sicherheit des Geräts oder die Fähigkeit, seine Hauptfunktion zu erfüllen, beeinträchtigen könnten.
Art und Schwere des Schadens werden nach jedem Einsatz erfasst und von den Ermittlern ausgewertet.
Dies ist ein Pass/Fail-Kriterium.
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Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Hautkomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
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Die Haut jedes Patienten wird nach jedem Eingriff untersucht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Bauchlagerungsgerät festzustellen.
Größe und Schwere der Hautverletzungen werden dokumentiert.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit thromboembolischen Komplikationen
Zeitfenster: Während und nach jedem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten.
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Jeder Patient wird auf thromboembolische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie überwacht.
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Während und nach jedem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00160044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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