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Machbarkeitsstudie zum Design des Rahmens zur iMRT-Neigungspositionierung

24. April 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Intraoperative MRT-Bauchlage-Stützrahmen-Design-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Prototyp des verstellbaren Rahmens zur Bauchlagerung ein praktikables Design für den Einsatz bei neurochirurgischen Eingriffen ist, bei denen die intraoperative Magnetresonanztomographie (iMRT) zum Einsatz kommt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das prototypische Design des Geräts zur Bauchlagerung für den Einsatz bei neurochirurgischen Eingriffen geeignet, bei denen eine intraoperative MRT zum Einsatz kommt?
  • Ist der Patient bei Verwendung des Prototypgeräts im Vergleich zu Standard-Positionierungspolstern einem erhöhten Komplikationsrisiko ausgesetzt? Forscher werden Patienten während neurochirurgischer Eingriffe, die eine intraoperative MRT verwenden, in Bauchlage auf dem Prototypgerät platzieren und auf etwaige Probleme mit dem Positionierungsgerät oder Komplikationen, die auf das Positionierungsgerät zurückzuführen sind, achten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ablationen der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) sind neurochirurgische Eingriffe, die bei verschiedenen Indikationen durchgeführt werden, darunter Hirntumoren und Epilepsie. LITT-Verfahren werden mittels intraoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Einige dieser Eingriffe müssen in Bauchlage durchgeführt werden und können 8 Stunden oder länger dauern. Während dieser langwierigen Eingriffe in Bauchlage haben die Forscher mehrere geringfügige Hautschädigungskomplikationen sowie einige schwerwiegende thromboembolische Komplikationen beobachtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ursache der schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen in der Kompression der Oberschenkelvenen durch die Gelpolster liegt, mit denen der Patient in Bauchlage gestützt wird. Viele Operationen an der langen Wirbelsäule werden in Bauchlage durchgeführt und es kommt seltener zu Hautdruckwunden und es kommt zu keinen größeren intraoperativen thromboembolischen Komplikationen. Das Studienteam geht davon aus, dass der Unterschied darin besteht, dass die Wirbelsäulen-Chirurgiepolster die Hüften stützen und nicht die Oberschenkelvene komprimieren, wodurch das Risiko einer intraoperativen Thrombusbildung erheblich verringert wird.

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines modularen, verstellbaren Kunststoffrahmens zur Unterstützung der Brust- und Hüftpolster des Jackson-Tisches für die Wirbelsäulenchirurgie. Die Forscher werden einen Prototyp des Rahmens herstellen und ihn während der LITT-Verfahren testen. Der Prototyp des Rahmens wird mit dem 3D-Drucker der Klinik für Neurochirurgie 3D-gedruckt. Die Hypothese ist, dass die Unterstützung des Patienten in Bauchlage mit ähnlichen Positionierungsmethoden wie bei Wirbelsäulenoperationen die Rate von Hautdruckverletzungen verringert und zukünftige schwere thromboembolische Komplikationen verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Kinsman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anand Dharia, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Cheng, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Miller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die sich am University of Kansas Medical Center (KUMC) einer interstitiellen Laser-Wärmetherapie in Bauchlage gegen Epilepsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
  • Gewicht über der sicheren Schwelle für das Gerät (die Gewichtskapazität wird vor Beginn der Studie durch eine rechnerische Belastungsanalyse ermittelt)
  • Patienten, die nicht fließend genug Englisch sprechen, um ihre Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Gefangene, schwangere Frauen und KUMC-Mitarbeiter/-Studenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp eines Positionierungsgeräts
Der Prototyp des Geräts zur Bauchlagerung wird bei neurochirurgischen Eingriffen mittels intraoperativer MRT eingesetzt.
Der Prototyp des Geräts zur Bauchlagerung wird bei neurochirurgischen Eingriffen mittels intraoperativer MRT eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Geräte, die die funktionalen Anforderungen erfüllen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Gerät wird bei jedem Gebrauch auf die Erfüllung seiner Hauptfunktion geprüft. Die Hauptfunktion besteht darin, den Patienten in Bauchlage im MRT-Gerät bei neurochirurgischen Eingriffen zu unterstützen. Ob es seine Funktion erfüllt, wird anhand des Feedbacks des an seiner Verwendung beteiligten Personals ermittelt, zu dem Krankenschwestern, MRT-Techniker, Anästhesieanbieter und Chirurgen gehören können. Dies ist ein Pass/Fail-Kriterium.
Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Geräte, die während der Nutzung beschädigt werden
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Gerät wird während und nach jedem Gebrauch auf physische Schäden überprüft. Es wird auf Verbiegungen, Risse, mechanische Abnutzung oder andere Schäden untersucht, die die Sicherheit des Geräts oder die Fähigkeit, seine Hauptfunktion zu erfüllen, beeinträchtigen könnten. Art und Schwere des Schadens werden nach jedem Einsatz erfasst und von den Ermittlern ausgewertet. Dies ist ein Pass/Fail-Kriterium.
Während und unmittelbar nach jedem Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hautkomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Die Haut jedes Patienten wird nach jedem Eingriff untersucht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Bauchlagerungsgerät festzustellen. Größe und Schwere der Hautverletzungen werden dokumentiert.
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen Komplikationen
Zeitfenster: Während und nach jedem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten.
Jeder Patient wird auf thromboembolische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie überwacht.
Während und nach jedem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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