iMRI 俯卧定位框架设计可行性研究
2024年4月24日 更新者：University of Kansas Medical Center
术中 MRI 俯卧位支撑架设计可行性研究
本研究的目的是了解原型可调节俯卧定位框架是否是在利用术中磁共振成像 (iMRI) 的神经外科手术中使用的可行设计。 它旨在回答的主要问题是：
- 原型俯卧定位装置设计是否可以在利用术中 MRI 的神经外科手术中使用？
- 与标准定位垫相比，使用原型设备是否会增加患者出现并发症的风险？ 研究人员将在神经外科手术中利用术中 MRI 将患者置于原型设备上俯卧位，并观察定位设备是否存在任何问题或由定位设备引起的并发症。
研究概览
详细说明
激光间质热疗法 (LITT) 消融是一种神经外科手术，适用于多种适应症，包括脑肿瘤和癫痫。 LITT 手术是利用术中磁共振成像 (MRI) 扫描进行的。 其中一些手术必须以俯卧位进行，并且可能持续 8 小时或更长时间。 研究人员在这些长时间的俯卧手术中观察到了几种轻微的皮肤破裂并发症以及一些主要的血栓栓塞并发症。 研究人员推测，主要血栓栓塞并发症的原因是用于支撑患者俯卧位的凝胶垫压迫股静脉的结果。 许多长脊柱手术都是在俯卧位进行，皮肤压伤的发生次数较少，并且没有重大的术中血栓栓塞并发症。 研究小组推测，差异在于脊柱手术垫支撑臀部的方式不会压迫股静脉，因此显着降低了术中形成血栓的风险。
该项目的目的是设计一个模块化、可调节的塑料框架，以支撑杰克逊脊柱手术台的胸部和臀部垫。 研究人员将制作框架原型并在 LITT 程序中对其进行测试。 框架的原型将使用神经外科拥有的 3D 打印机进行 3D 打印。 假设使用与脊柱手术类似的定位方法以俯卧位支撑患者将降低皮肤压力损伤的发生率并预防未来主要的血栓栓塞并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Guillotte, MD
- 电话号码：3096487036
- 邮箱：aguillotte@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Kinsman, MD
- 邮箱：mkinsman2@kumc.edu
学习地点
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
首席研究员：
- Michael Kinsman, MD
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接触：
- Andrew Guillotte, MD
- 电话号码：309-648-7036
- 邮箱：aguillotte@kumc.edu
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副研究员：
- Anand Dharia, MD
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副研究员：
- Jennifer Cheng, MD
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副研究员：
- Christopher Miller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
堪萨斯大学医学中心 (KUMC) 的成人患者正在接受俯卧激光间质热疗治疗癫痫。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法提供参与研究知情同意书的患者
- 重量高于设备的安全阈值（重量容量将通过研究开始之前的计算应力分析来确定）
- 英语说得不够流利，无法用英语提供知情同意书的患者
- 弱势群体包括囚犯、孕妇和 KUMC 员工/学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原型定位装置
原型俯卧定位装置将在利用术中 MRI 的神经外科手术中使用。
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原型俯卧定位装置将在利用术中 MRI 的神经外科手术中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足功能要求的设备数量
大体时间：每次学习期间和完成后立即，平均 1 年
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每次使用期间都会评估设备是否满足其主要功能。
主要功能是在神经外科手术期间在 MRI 机器中支撑患者处于俯卧位。
它是否履行其功能将根据参与其使用的工作人员的反馈来确定，其中可能包括护士、MRI 技术人员、麻醉人员和外科医生。
这将是通过/失败的标准。
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每次学习期间和完成后立即，平均 1 年
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使用过程中损坏的设备数量
大体时间：每次学习期间和完成后立即，平均 1 年
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每次使用期间和使用后都会检查设备是否有物理损坏。
将检查其是否有弯曲、裂纹、机械磨损或任何其他类型的可能影响设备安全或发挥其主要功能能力的损坏。
每次使用后都会记录损坏的类型和严重程度，并由调查人员进行评估。
这将是通过/失败的标准。
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每次学习期间和完成后立即，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤并发症患者人数
大体时间：每个程序结束后立即
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每次手术后都会检查每位患者的皮肤，以评估与俯卧定位装置相关的压力损伤。
将记录皮肤损伤的大小和严重程度。
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每个程序结束后立即
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出现血栓栓塞并发症的患者人数
大体时间：每次手术期间和之后直至患者出院。
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将监测每位患者的血栓栓塞并发症，例如深静脉血栓形成或肺栓塞。
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每次手术期间和之后直至患者出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kinsman, MD、mkinsman2@kumc.edu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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