Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för iMRI Prone Positioning Frame Design

24 april 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Intraoperativ MRT-benägen positionsstödramdesign genomförbarhetsstudie

Målet med denna studie är att lära sig om prototypens justerbara liggande positioneringsram är en möjlig design för användning under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ magnetisk resonanstomografi (iMRI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är designen av prototypen för benägna positioneringsanordningar möjlig att använda under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ MRT?
  • Utsätter användningen av prototypanordningen patienten för ökad risk för komplikationer jämfört med standardpositioneringsdynorna? Forskare kommer att placera patienter i liggande position på prototypenheten under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ MRT och observera eventuella problem med positioneringsenheten eller komplikationer som kan tillskrivas positioneringsenheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablationer är neurokirurgiska ingrepp som utförs för flera indikationer inklusive hjärntumörer och epilepsi. LITT-procedurer utförs med hjälp av intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Vissa av dessa procedurer måste utföras i bukläge och kan pågå i 8 timmar eller längre. Utredare har observerat flera mindre hudnedbrytningskomplikationer såväl som några större tromboemboliska komplikationer under dessa långvariga ingrepp. Utredare antar att orsaken till de stora tromboemboliska komplikationerna är ett resultat av kompression av lårbensvenerna av gelkuddarna som används för att stödja patienten i bukläge. Många långa ryggradsoperationer utförs i bukläge och färre episoder av hudtryckssår upplevs och inga större intraoperativa tromboemboliska komplikationer. Studiegruppen antar att skillnaden är att ryggradens operationsdynor stöder höfterna inte komprimerar lårbensvenen, vilket minskar risken för att utveckla en tromb intraoperativt.

Syftet med detta projekt är att designa en modulär, justerbar plastram för att stödja Jacksons ryggradskirurgiska bords- och höftskydd. Utredarna kommer att producera en prototyp av ramen och testa den under LITT-procedurer. Prototypen av ramen kommer att 3D-utskrivas med hjälp av 3D-skrivaren som ägs av Institutionen för neurokirurgi. Hypotesen är att stödja patienten i bukläge med liknande positioneringsmetoder som de som används för ryggradsoperationer kommer att minska frekvensen av hudtrycksskador och förhindra framtida större tromboemboliska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Kinsman, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anand Dharia, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Cheng, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Miller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som genomgår benägna laserinterstitiell termisk terapi för epilepsi vid University of Kansas Medical Center (KUMC).

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Vikt över den säkra tröskeln för enheten (viktkapaciteten kommer att bestämmas genom beräkningsanalys innan studien påbörjas)
  • Patienter som inte talar engelska tillräckligt flytande för att ge informerat samtycke på engelska
  • Utsatta populationer inklusive fångar, gravida kvinnor och KUMC-anställda/studenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prototyp positioneringsanordning
Prototypen för liggande positioneringsanordning kommer att användas under neurokirurgiska ingrepp med användning av intraoperativ MRT.
Prototypen för liggande positioneringsanordning kommer att användas under neurokirurgiska ingrepp med användning av intraoperativ MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enheter som uppfyller funktionskrav
Tidsram: Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enheten kommer att utvärderas för att uppfylla sin primära funktion under varje användning. Den primära funktionen är att stödja patienten i bukläge i MR-maskinen under neurokirurgiska ingrepp. Huruvida den uppfyller sin funktion kommer att avgöras genom feedback från personalen som är involverad i användningen, vilket kan inkludera sjuksköterskor, MRT-tekniker, anestesileverantörer och kirurger. Detta kommer att vara ett kriterium för godkänd/underkänd.
Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal enheter som skadas under användning
Tidsram: Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enheten kommer att inspekteras för fysisk skada under och efter varje användning. Den kommer att inspekteras för böjning, sprickor, mekaniskt slitage eller någon annan typ av skada som kan påverka enhetens säkerhet eller förmåga att fylla sin primära funktion. Skadans typ och svårighetsgrad kommer att registreras efter varje användning och utvärderas av utredarna. Detta kommer att vara ett kriterium för godkänd/underkänd.
Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hudkomplikationer
Tidsram: Omedelbart efter varje procedur
Varje patients hud kommer att undersökas efter varje procedur för att utvärdera för tryckskador relaterade till den liggande positioneringsanordningen. Hudskadornas storlek och svårighetsgrad kommer att dokumenteras.
Omedelbart efter varje procedur
Antal patienter med tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Under och efter varje ingrepp tills patienten skrivs ut.
Varje patient kommer att övervakas för tromboemboliska komplikationer såsom djup ventrombos eller lungemboli.
Under och efter varje ingrepp tills patienten skrivs ut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00160044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera