- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388512
Genomförbarhetsstudie för iMRI Prone Positioning Frame Design
Intraoperativ MRT-benägen positionsstödramdesign genomförbarhetsstudie
Målet med denna studie är att lära sig om prototypens justerbara liggande positioneringsram är en möjlig design för användning under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ magnetisk resonanstomografi (iMRI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är designen av prototypen för benägna positioneringsanordningar möjlig att använda under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ MRT?
- Utsätter användningen av prototypanordningen patienten för ökad risk för komplikationer jämfört med standardpositioneringsdynorna? Forskare kommer att placera patienter i liggande position på prototypenheten under neurokirurgiska ingrepp som använder intraoperativ MRT och observera eventuella problem med positioneringsenheten eller komplikationer som kan tillskrivas positioneringsenheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) ablationer är neurokirurgiska ingrepp som utförs för flera indikationer inklusive hjärntumörer och epilepsi. LITT-procedurer utförs med hjälp av intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Vissa av dessa procedurer måste utföras i bukläge och kan pågå i 8 timmar eller längre. Utredare har observerat flera mindre hudnedbrytningskomplikationer såväl som några större tromboemboliska komplikationer under dessa långvariga ingrepp. Utredare antar att orsaken till de stora tromboemboliska komplikationerna är ett resultat av kompression av lårbensvenerna av gelkuddarna som används för att stödja patienten i bukläge. Många långa ryggradsoperationer utförs i bukläge och färre episoder av hudtryckssår upplevs och inga större intraoperativa tromboemboliska komplikationer. Studiegruppen antar att skillnaden är att ryggradens operationsdynor stöder höfterna inte komprimerar lårbensvenen, vilket minskar risken för att utveckla en tromb intraoperativt.
Syftet med detta projekt är att designa en modulär, justerbar plastram för att stödja Jacksons ryggradskirurgiska bords- och höftskydd. Utredarna kommer att producera en prototyp av ramen och testa den under LITT-procedurer. Prototypen av ramen kommer att 3D-utskrivas med hjälp av 3D-skrivaren som ägs av Institutionen för neurokirurgi. Hypotesen är att stödja patienten i bukläge med liknande positioneringsmetoder som de som används för ryggradsoperationer kommer att minska frekvensen av hudtrycksskador och förhindra framtida större tromboemboliska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 3096487036
- E-post: aguillotte@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Kinsman, MD
- E-post: mkinsman2@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Kinsman, MD
-
Kontakt:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 309-648-7036
- E-post: aguillotte@kumc.edu
-
Underutredare:
- Anand Dharia, MD
-
Underutredare:
- Jennifer Cheng, MD
-
Underutredare:
- Christopher Miller, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som genomgår benägna laserinterstitiell termisk terapi för epilepsi vid University of Kansas Medical Center (KUMC).
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Vikt över den säkra tröskeln för enheten (viktkapaciteten kommer att bestämmas genom beräkningsanalys innan studien påbörjas)
- Patienter som inte talar engelska tillräckligt flytande för att ge informerat samtycke på engelska
- Utsatta populationer inklusive fångar, gravida kvinnor och KUMC-anställda/studenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prototyp positioneringsanordning
Prototypen för liggande positioneringsanordning kommer att användas under neurokirurgiska ingrepp med användning av intraoperativ MRT.
|
Prototypen för liggande positioneringsanordning kommer att användas under neurokirurgiska ingrepp med användning av intraoperativ MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal enheter som uppfyller funktionskrav
Tidsram: Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enheten kommer att utvärderas för att uppfylla sin primära funktion under varje användning.
Den primära funktionen är att stödja patienten i bukläge i MR-maskinen under neurokirurgiska ingrepp.
Huruvida den uppfyller sin funktion kommer att avgöras genom feedback från personalen som är involverad i användningen, vilket kan inkludera sjuksköterskor, MRT-tekniker, anestesileverantörer och kirurger.
Detta kommer att vara ett kriterium för godkänd/underkänd.
|
Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal enheter som skadas under användning
Tidsram: Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enheten kommer att inspekteras för fysisk skada under och efter varje användning.
Den kommer att inspekteras för böjning, sprickor, mekaniskt slitage eller någon annan typ av skada som kan påverka enhetens säkerhet eller förmåga att fylla sin primära funktion.
Skadans typ och svårighetsgrad kommer att registreras efter varje användning och utvärderas av utredarna.
Detta kommer att vara ett kriterium för godkänd/underkänd.
|
Under och omedelbart efter varje genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med hudkomplikationer
Tidsram: Omedelbart efter varje procedur
|
Varje patients hud kommer att undersökas efter varje procedur för att utvärdera för tryckskador relaterade till den liggande positioneringsanordningen.
Hudskadornas storlek och svårighetsgrad kommer att dokumenteras.
|
Omedelbart efter varje procedur
|
Antal patienter med tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Under och efter varje ingrepp tills patienten skrivs ut.
|
Varje patient kommer att övervakas för tromboemboliska komplikationer såsom djup ventrombos eller lungemboli.
|
Under och efter varje ingrepp tills patienten skrivs ut.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00160044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .