Estudio de viabilidad del diseño del marco de posicionamiento propenso a iMRI
Estudio de viabilidad del diseño del marco de soporte en posición prona para resonancia magnética intraoperatoria
El objetivo de este estudio es saber si el prototipo de marco de posicionamiento boca abajo ajustable es un diseño factible para su uso durante procedimientos neuroquirúrgicos que utilizan imágenes de resonancia magnética (iMRI) intraoperatorias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible el diseño del prototipo del dispositivo de posicionamiento en decúbito prono para su uso durante procedimientos neuroquirúrgicos que utilizan resonancia magnética intraoperatoria?
- ¿El uso del dispositivo prototipo coloca al paciente en mayor riesgo de complicaciones en comparación con las almohadillas de posicionamiento estándar? Los investigadores colocarán a los pacientes en decúbito prono en el dispositivo prototipo durante los procedimientos neuroquirúrgicos que utilizan resonancia magnética intraoperatoria y observarán cualquier problema con el dispositivo de posicionamiento o complicaciones atribuibles al dispositivo de posicionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ablaciones con terapia térmica intersticial con láser (LITT) son procedimientos neuroquirúrgicos que se realizan para varias indicaciones, incluidos tumores cerebrales y epilepsia. Los procedimientos LITT se realizan mediante exploraciones por resonancia magnética (MRI) intraoperatorias. Algunos de estos procedimientos deben realizarse en decúbito prono y pueden durar 8 horas o más. Los investigadores han observado varias complicaciones menores de rotura de la piel, así como algunas complicaciones tromboembólicas importantes durante estos procedimientos prolongados en decúbito prono. Los investigadores plantean la hipótesis de que la causa de las principales complicaciones tromboembólicas es el resultado de la compresión de las venas femorales por las almohadillas de gel utilizadas para sostener al paciente en decúbito prono. Muchas cirugías de columna larga se realizan en decúbito prono y se experimentan menos episodios de heridas por presión en la piel y no hay complicaciones tromboembólicas intraoperatorias importantes. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la diferencia es que la forma en que las almohadillas quirúrgicas de la columna sostienen las caderas no comprime la vena femoral, lo que reduce significativamente el riesgo de desarrollar un trombo durante el intraoperatorio.
El objetivo de este proyecto es diseñar un marco de plástico modular y ajustable para soportar las almohadillas para el pecho y la cadera de la mesa Jackson de cirugía de columna. Los investigadores producirán un prototipo del marco y lo probarán durante los procedimientos LITT. El prototipo del marco se imprimirá en 3D utilizando la impresora 3D propiedad del Departamento de Neurocirugía. La hipótesis es que apoyar al paciente en decúbito prono utilizando métodos de posicionamiento similares a los utilizados para las cirugías de columna reducirá la tasa de lesiones por presión en la piel y evitará futuras complicaciones tromboembólicas importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Guillotte, MD
- Número de teléfono: 3096487036
- Correo electrónico: aguillotte@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Kinsman, MD
- Correo electrónico: mkinsman2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Kinsman, MD
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Contacto:
- Andrew Guillotte, MD
- Número de teléfono: 309-648-7036
- Correo electrónico: aguillotte@kumc.edu
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Sub-Investigador:
- Anand Dharia, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Cheng, MD
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Sub-Investigador:
- Christopher Miller, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sometidos a procedimientos de terapia térmica intersticial con láser en decúbito prono para la epilepsia en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Peso por encima del umbral seguro para el dispositivo (la capacidad de peso se determinará mediante un análisis de estrés computacional antes del inicio del estudio)
- Pacientes que no hablan inglés con suficiente fluidez como para dar su consentimiento informado en inglés.
- Poblaciones vulnerables, incluidos prisioneros, mujeres embarazadas y empleados/estudiantes de KUMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de posicionamiento de prototipo
El prototipo de dispositivo de posicionamiento en decúbito prono se utilizará durante procedimientos neuroquirúrgicos que utilizan resonancia magnética intraoperatoria.
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El prototipo de dispositivo de posicionamiento en decúbito prono se utilizará durante procedimientos neuroquirúrgicos que utilizan resonancia magnética intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dispositivos que cumplen con los requisitos funcionales.
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de cada finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluará que el dispositivo cumpla con su función principal durante cada uso.
La función principal es apoyar al paciente en posición prona en la máquina de resonancia magnética durante los procedimientos neuroquirúrgicos.
Si cumple su función se determinará a través de los comentarios recibidos del personal involucrado en su uso, que puede incluir enfermeras, tecnólogos de resonancia magnética, proveedores de anestesia y cirujanos.
Este será un criterio de aprobación/reprobación.
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Durante e inmediatamente después de cada finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de dispositivos que se dañan durante el uso
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de cada finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El dispositivo será inspeccionado para detectar daños físicos durante y después de cada uso.
Será inspeccionado para detectar flexiones, grietas, desgaste mecánico o cualquier otro tipo de daño que pueda afectar la seguridad del dispositivo o su capacidad para cumplir su función principal.
El tipo y la gravedad del daño se registrarán después de cada uso y serán evaluados por los investigadores.
Este será un criterio de aprobación/reprobación.
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Durante e inmediatamente después de cada finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones de la piel.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento
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Se examinará la piel de cada paciente después de cada procedimiento para evaluar si hay lesiones por presión relacionadas con el dispositivo de posición boca abajo.
Se documentará el tamaño y la gravedad de las lesiones cutáneas.
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Inmediatamente después de cada procedimiento
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Número de pacientes con complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Durante y después de cada procedimiento hasta el alta del paciente.
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Cada paciente será monitoreado para detectar complicaciones tromboembólicas como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
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Durante y después de cada procedimiento hasta el alta del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160044
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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