Étude de faisabilité de la conception d'un cadre de positionnement couché sur le ventre iMRI
Étude de faisabilité de la conception du cadre de support en position couchée pour l'IRM peropératoire
Le but de cette étude est de savoir si le prototype de cadre de positionnement couché réglable est une conception réalisable pour une utilisation lors de procédures neurochirurgicales utilisant l'imagerie par résonance magnétique peropératoire (iMRI). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le prototype du dispositif de positionnement en position couchée est-il réalisable pour une utilisation lors d'interventions neurochirurgicales utilisant l'IRM peropératoire ?
- L’utilisation du prototype expose-t-elle le patient à un risque accru de complications par rapport aux coussinets de positionnement standard ? Les chercheurs placeront les patients en position couchée sur le prototype de dispositif pendant les procédures neurochirurgicales utilisant l'IRM peropératoire et observeront tout problème avec le dispositif de positionnement ou complications attribuables au dispositif de positionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ablations par thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) sont des procédures neurochirurgicales réalisées pour plusieurs indications, notamment les tumeurs cérébrales et l'épilepsie. Les procédures LITT sont effectuées à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) peropératoires. Certaines de ces procédures doivent être effectuées en position couchée et peuvent durer 8 heures ou plus. Les enquêteurs ont observé plusieurs complications mineures de lésions cutanées ainsi que quelques complications thromboemboliques majeures au cours de ces procédures longues. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cause des complications thromboemboliques majeures résulte de la compression des veines fémorales par les coussinets de gel utilisés pour soutenir le patient en position couchée. De nombreuses interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale longue sont réalisées en position couchée et il y a moins d'épisodes de plaies de pression cutanées et aucune complication thromboembolique peropératoire majeure. L'équipe d'étude émet l'hypothèse que la différence réside dans la manière dont les coussinets chirurgicaux de la colonne vertébrale soutiennent les hanches et ne compriment pas la veine fémorale, diminuant ainsi considérablement le risque de développer un thrombus peropératoire.
Le but de ce projet est de concevoir un cadre en plastique modulaire et réglable pour soutenir la table de chirurgie de la colonne vertébrale Jackson, les coussinets de poitrine et de hanche. Les enquêteurs produiront un prototype du cadre et le testeront lors des procédures LITT. Le prototype du cadre sera imprimé en 3D à l'aide de l'imprimante 3D appartenant au Département de neurochirurgie. L'hypothèse est que soutenir le patient en position couchée en utilisant des méthodes de positionnement similaires à celles utilisées pour les chirurgies de la colonne vertébrale réduira le taux de lésions de pression cutanées et préviendra de futures complications thromboemboliques majeures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Guillotte, MD
- Numéro de téléphone: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Chercheur principal:
- Michael Kinsman, MD
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Contact:
- Andrew Guillotte, MD
- Numéro de téléphone: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
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Sous-enquêteur:
- Anand Dharia, MD
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Cheng, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher Miller, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes subissant des procédures de thérapie thermique interstitielle au laser pour l'épilepsie au centre médical de l'Université du Kansas (KUMC).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Poids supérieur au seuil de sécurité de l'appareil (la capacité de poids sera déterminée par analyse informatique des contraintes avant le début de l'étude)
- Patients qui ne parlent pas suffisamment couramment l'anglais pour donner leur consentement éclairé en anglais
- Populations vulnérables, notamment les prisonniers, les femmes enceintes et les employés/étudiants du KUMC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de positionnement prototype
Le prototype de dispositif de positionnement couché sera utilisé lors d'interventions neurochirurgicales utilisant l'IRM peropératoire.
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Le prototype de dispositif de positionnement couché sera utilisé lors d'interventions neurochirurgicales utilisant l'IRM peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'appareils répondant aux exigences fonctionnelles
Délai: Pendant et immédiatement après la fin de chaque étude, en moyenne 1 an
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L'appareil sera évalué pour vérifier qu'il remplit sa fonction principale lors de chaque utilisation.
La fonction principale est de soutenir le patient en position couchée dans l'appareil IRM pendant les procédures neurochirurgicales.
La question de savoir s'il remplit sa fonction sera déterminée par les commentaires reçus du personnel impliqué dans son utilisation, qui peut inclure des infirmières, des technologues en IRM, des anesthésistes et des chirurgiens.
Ce sera un critère de réussite/échec.
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Pendant et immédiatement après la fin de chaque étude, en moyenne 1 an
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Nombre d'appareils endommagés pendant l'utilisation
Délai: Pendant et immédiatement après la fin de chaque étude, en moyenne 1 an
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L'appareil sera inspecté pour déceler tout dommage physique pendant et après chaque utilisation.
Il sera inspecté pour déceler toute flexion, fissure, usure mécanique ou tout autre type de dommage qui pourrait affecter la sécurité de l'appareil ou sa capacité à remplir sa fonction principale.
Le type et la gravité des dommages seront enregistrés après chaque utilisation et évalués par les enquêteurs.
Ce sera un critère de réussite/échec.
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Pendant et immédiatement après la fin de chaque étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications cutanées
Délai: Immédiatement après chaque procédure
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La peau de chaque patient sera examinée après chaque procédure pour évaluer les lésions de pression liées au dispositif de positionnement couché.
La taille et la gravité des blessures cutanées seront documentées.
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Immédiatement après chaque procédure
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Nombre de patients présentant des complications thromboemboliques
Délai: Pendant et après chaque procédure jusqu'à la sortie du patient.
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Chaque patient sera surveillé pour les complications thromboemboliques telles qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
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Pendant et après chaque procédure jusqu'à la sortie du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00160044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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