iMRI hajlamos pozicionáló keret tervezési megvalósíthatósági tanulmánya
Intraoperatív MRI hajlamos helyzetet támogató kerettervezés megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a prototípus állítható hason fekvő pozicionáló keret megvalósítható-e az intraoperatív mágneses rezonancia képalkotást (iMRI) alkalmazó idegsebészeti eljárások során. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Használható-e a prototípus hajlamos pozicionáló eszköz az intraoperatív MRI-t alkalmazó idegsebészeti eljárások során?
- A prototípus eszköz használata nagyobb szövődmények kockázatának teszi-e ki a pácienst a standard pozicionáló párnákhoz képest? A kutatók az intraoperatív MRI-t alkalmazó idegsebészeti beavatkozások során a betegeket a prototípus eszközön fekvő helyzetbe helyezik, és megfigyelik a helymeghatározó eszközzel kapcsolatos esetleges problémákat vagy a helymeghatározó eszköznek tulajdonítható szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézeres interstitiális hőterápia (LITT) olyan idegsebészeti eljárások, amelyeket számos indikáció esetén végeznek, beleértve az agydaganatokat és az epilepsziát. A LITT eljárásokat intraoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végezzük. Ezen eljárások némelyikét hanyatt kell fektetni, és ezek 8 órán át vagy tovább is tarthatnak. A kutatók számos kisebb bőrlebomlási szövődményt, valamint néhány jelentősebb tromboembóliás szövődményt figyeltek meg e hosszú hajlamos eljárások során. A kutatók azt feltételezik, hogy a fő thromboemboliás szövődmények oka a combi vénák összenyomódása a beteget hason fekvő helyzetben támasztó gélpárnák által. Sok hosszú gerincműtétet hason fekvésben végeznek, és kevesebb bőrnyomásos sebről van szó, és nincs jelentős intraoperatív thromboemboliás szövődmény. A kutatócsoport feltételezése szerint az a különbség, hogy a gerincműtétpárnák a csípőt támasztják, nem szorítják össze a combi vénát, így jelentősen csökkenti az intraoperatív thrombus kialakulásának kockázatát.
Ennek a projektnek a célja egy moduláris, állítható műanyag keret megtervezése a gerincműtét Jackson asztali mellkas és csípőpárnák támogatására. A nyomozók elkészítik a keret prototípusát, és a LITT eljárások során tesztelik. A keret prototípusát az Idegsebészeti Klinika 3D nyomtatójával 3D-ben nyomtatják. A hipotézis az, hogy a gerincműtétekhez hasonló pozicionálási módszerekkel a beteg hason tartása csökkenti a bőrnyomássérülések arányát és megelőzi a jövőbeni jelentősebb thromboemboliás szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Guillotte, MD
- Telefonszám: 3096487036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Kinsman, MD
- E-mail: mkinsman2@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Kinsman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonszám: 309-648-7036
- E-mail: aguillotte@kumc.edu
-
Alkutató:
- Anand Dharia, MD
-
Alkutató:
- Jennifer Cheng, MD
-
Alkutató:
- Christopher Miller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek, akik hajlamos lézeres intersticiális termikus terápiás eljárásokon esnek át epilepszia miatt a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában (KUMC).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az eszköz biztonságos küszöbértéke feletti súly (a súlykapacitást számítási feszültségelemzéssel határozzák meg a vizsgálat megkezdése előtt)
- Azok a betegek, akik nem beszélnek elég folyékonyan angolul ahhoz, hogy beleegyezést adjanak angolul
- Kiszolgáltatott csoportok, beleértve a foglyokat, a terhes nőket és a KUMC alkalmazottait/hallgatóit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prototípus pozicionáló eszköz
A prototípus hajlamos pozícionáló eszközt az intraoperatív MRI-t alkalmazó idegsebészeti eljárások során fogják használni.
|
A prototípus hajlamos pozícionáló eszközt az intraoperatív MRI-t alkalmazó idegsebészeti eljárások során fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális követelményeknek megfelelő eszközök száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt és közvetlenül utána átlagosan 1 év
|
A készüléket minden használat során értékelik, hogy megfelel-e elsődleges funkciójának.
Elsődleges funkciója a beteg hason tartása az MRI gépben az idegsebészeti beavatkozások során.
Azt, hogy betölti-e funkcióját, a használatában részt vevő személyzettől kapott visszajelzések határozzák meg, akik között lehetnek ápolók, MRI technológusok, anesztéziás szolgáltatók és sebészek.
Ez lesz a sikeres/nem megfelelő kritérium.
|
A tanulmányok befejezése alatt és közvetlenül utána átlagosan 1 év
|
|
A használat során megsérült eszközök száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt és közvetlenül utána átlagosan 1 év
|
A készüléket minden használat során és után megvizsgálják fizikai sérülések szempontjából.
Megvizsgálják, hogy nincs-e meghajlás, repedés, mechanikai kopás vagy bármilyen más olyan sérülés, amely befolyásolhatja az eszköz biztonságát vagy elsődleges funkciójának betöltését.
A sérülés típusát és súlyosságát minden használat után rögzítik és a vizsgálók értékelik.
Ez lesz a sikeres/nem megfelelő kritérium.
|
A tanulmányok befejezése alatt és közvetlenül utána átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrszövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Közvetlenül minden eljárás után
|
Minden egyes beteg bőrét minden egyes eljárás után megvizsgálják, hogy felmérjék a hason fekvő helyzetbeállító eszközzel kapcsolatos nyomássérüléseket.
A bőrsérülések méretét és súlyosságát dokumentálni kell.
|
Közvetlenül minden eljárás után
|
|
A thromboemboliás szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden egyes beavatkozás alatt és után a beteg elbocsátásáig.
|
Minden beteget ellenőrizni fognak tromboembóliás szövődmények, például mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szempontjából.
|
Minden egyes beavatkozás alatt és után a beteg elbocsátásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00160044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .