Mulighetsstudie for iMRI utsatt posisjoneringsrammedesign
Intraoperativ MR utsatt posisjonsstøtterammedesign mulighetsstudie
Målet med denne studien er å finne ut om prototypens justerbare proneposisjonsrammen er et mulig design for bruk under nevrokirurgiske prosedyrer som bruker intraoperativ magnetisk resonansavbildning (iMRI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er prototypen for utsatt posisjoneringsutstyr mulig å bruke under nevrokirurgiske prosedyrer som bruker intraoperativ MR?
- Gir bruk av prototypeapparatet pasienten økt risiko for komplikasjoner sammenlignet med standard posisjoneringsputer? Forskere vil plassere pasienter i liggende stilling på prototypeenheten under nevrokirurgiske prosedyrer som bruker intraoperativ MR og observere eventuelle problemer med posisjoneringsenheten eller komplikasjoner som kan tilskrives posisjoneringsenheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) ablasjoner er nevrokirurgiske prosedyrer som utføres for flere indikasjoner, inkludert hjernesvulster og epilepsi. LITT-prosedyrer utføres ved bruk av intraoperative magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Noen av disse prosedyrene må utføres i liggende stilling og kan vare i 8 timer eller lenger. Etterforskere har observert flere mindre komplikasjoner ved hudnedbrytning samt noen få store tromboemboliske komplikasjoner under disse langvarige prosedyrene. Etterforskere antar at årsaken til de store tromboemboliske komplikasjonene er et resultat av kompresjon av lårbensvenene av gelputene som brukes til å støtte pasienten i liggende stilling. Mange lange ryggradsoperasjoner utføres i liggende stilling og det oppleves færre episoder med trykksår i huden og ingen større intraoperative tromboemboliske komplikasjoner. Studieteamet antar at forskjellen er måten at ryggradsoperasjonsputene støtter hoftene ikke komprimerer lårbensvenen, og reduserer derfor risikoen for å utvikle trombe intraoperativt betydelig.
Målet med dette prosjektet er å designe en modulær, justerbar plastramme for å støtte ryggraden kirurgi Jackson bord bryst og hofteputer. Etterforskere vil produsere en prototype av rammen og teste den under LITT-prosedyrer. Prototypen av rammen vil bli 3D-printet ved hjelp av 3D-printeren som eies av Institutt for nevrokirurgi. Hypotesen er at å støtte pasienten i liggende stilling ved å bruke lignende posisjoneringsmetoder som de som brukes ved ryggradsoperasjoner, vil redusere frekvensen av hudtrykkskader og forhindre fremtidige store tromboemboliske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 3096487036
- E-post: aguillotte@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Kinsman, MD
- E-post: mkinsman2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kinsman, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Guillotte, MD
- Telefonnummer: 309-648-7036
- E-post: aguillotte@kumc.edu
-
Underetterforsker:
- Anand Dharia, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Cheng, MD
-
Underetterforsker:
- Christopher Miller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som gjennomgår utsatte laserinterstitielle termiske terapiprosedyrer for epilepsi ved University of Kansas Medical Center (KUMC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Vekt over den sikre terskelen for enheten (vektkapasiteten vil bli bestemt gjennom beregningsmessig stressanalyse før studiestart)
- Pasienter som ikke snakker engelsk flytende nok til å gi informert samtykke på engelsk
- Sårbare populasjoner inkludert fanger, gravide kvinner og KUMC-ansatte/studenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype posisjoneringsanordning
Prototypen for utsatt posisjoneringsanordning vil bli brukt under nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av intraoperativ MR.
|
Prototypen for utsatt posisjoneringsanordning vil bli brukt under nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av intraoperativ MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enheter som oppfyller funksjonskrav
Tidsramme: Under og rett etter hver gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Enheten vil bli evaluert for å oppfylle sin primære funksjon under hver bruk.
Den primære funksjonen er å støtte pasienten i liggende stilling i MR-maskinen under nevrokirurgiske prosedyrer.
Hvorvidt det oppfyller sin funksjon vil avgjøres gjennom tilbakemeldinger fra personalet som er involvert i bruken, som kan omfatte sykepleiere, MR-teknologer, anestesileverandører og kirurger.
Dette vil være bestått/ikke bestått.
|
Under og rett etter hver gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Antall enheter som er skadet under bruk
Tidsramme: Under og rett etter hver gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Enheten vil bli inspisert for fysisk skade under og etter hver bruk.
Den vil bli inspisert for bøyning, sprekker, mekanisk slitasje eller annen type skade som kan påvirke enhetens sikkerhet eller evne til å tjene sin primære funksjon.
Skadens type og alvorlighetsgrad vil bli registrert etter hver bruk og evaluert av etterforskerne.
Dette vil være bestått/ikke bestått.
|
Under og rett etter hver gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hudkomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter hver prosedyre
|
Hver pasients hud vil bli undersøkt etter hver prosedyre for å evaluere for trykkskader relatert til den utsatte posisjoneringsenheten.
Størrelse og alvorlighetsgrad av hudskadene vil bli dokumentert.
|
Umiddelbart etter hver prosedyre
|
|
Antall pasienter med tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Under og etter hver prosedyre til pasienten skrives ut.
|
Hver pasient vil bli overvåket for tromboemboliske komplikasjoner som dyp venetrombose eller lungeemboli.
|
Under og etter hver prosedyre til pasienten skrives ut.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kinsman, MD, mkinsman2@kumc.edu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hong B, Yoon SH, Park SY, Song S, Youn A, Hwang JG. Cardiac Arrest from Patient Position Change after Spine Surgery on a Jackson Table. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):86-91. doi: 10.4266/acc.2016.00794. Epub 2017 Feb 20.
- Cho JK, Han JH, Park SW, Kim KS. Deep vein thrombosis after spine operation in prone position with subclavian venous catheterization: a case report. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.61. Epub 2014 Jul 29.
- Gebhard CE, Zellweger N, Gebhard C, Hollinger A, Chrobok L, Stahli D, Schonenberger CM, Todorov A, Aschwanden M, Siegemund M. Prone Positioning as a Potential Risk Factor for Deep Vein Thrombosis in COVID-19 Patients: A Hypothesis Generating Observation. J Clin Med. 2021 Dec 25;11(1):103. doi: 10.3390/jcm11010103.
- Kanter DS, Mikkola KM, Patel SR, Parker JA, Goldhaber SZ. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Frequency of intracranial hemorrhage and associated risk factors. Chest. 1997 May;111(5):1241-5. doi: 10.1378/chest.111.5.1241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00160044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .