健康な小児および青少年におけるモバイル脳波ニューロフィードバックの効果
2024年4月24日 更新者：Junwon Kim、Daegu Catholic University Medical Center
健康な小児および青少年の参加者におけるモバイル脳波ニューロフィードバックの効果: ランダム化偽対照研究
この研究の目的は、定型発達児におけるモバイル ニューロフィードバック (MNF) の治療効果を偽 MNF と比較して確認することでした。
臨床評価は MNF 介入の前後に実施され、これらの評価を通じて介入の有効性が検証されました。
調査の概要
詳細な説明
10～15歳の定型発達児が研究に参加した。
すべての被験者は、感情障害および統合失調症の現在および生涯版韓国語版（K-SADS-PL-K）のキディスケジュールを使用して評価され、精神症状がないことが確認されました。
参加者は、MNF 活性群 (N=31) または偽対照群 (N=30) にランダムに割り当てられました。
MNF プログラムは、モバイル アプリ (2 チャンネル EEG センサーを備えたヘッドセットを装備) を使用して、1 日 30 分、週 3 日、3 か月間実施されました。
すべての参加者とその保護者は自己報告スケールを完了し、参加者はベースライン時と3か月のMNFプログラム後に、継続パフォーマンステスト、ストループ、子供のカラートレイルテスト-1および2、知能テストを含む神経認知機能評価を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nam-gu
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Daegu、Nam-gu、大韓民国、42471
- Daegu Catholic University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2019年から2021年にかけて大邱カトリック大学医療センター精神科から募集された8歳から15歳までの小児参加者
除外基準:
先天性遺伝疾患の病歴 脳損傷の病歴 神経障害の病歴 統合失調症スペクトラム障害、自閉症スペクトラム障害、強迫性障害、大うつ病性障害、双極性障害などの精神疾患の病歴韓国語 - ウェクスラー児童知能指数 - 第 4 版 (K-WISC-IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNFアクティブグループ
この研究では、OmniCNS が開発したニューロフィードバック ヘッドセットが利用され、ドライ EEG 法を採用して 250 Hz のレートで EEG 信号を測定しました。
次に、信号はフーリエ変換によって周波数領域に変換され、広範囲の周波数にわたるパワーの評価が可能になりました。
空中浮遊やランニングなどのフィードバック活動は、低ベータ + 中ベータ / シータ パワー比によって決定される注意レベルに基づいていました。
参加者はトレーニングを受け、提供されたヘッドセットと個人用スマートフォンを使用して Omnifit Brain アプリを通じて 12 週間、週に 3 回、セッションあたり 10 ～ 20 分間ニューロフィードバック ゲームに参加しました。
シータ/ベータ比に基づいた 4 つのゲーム タイプが提供され、参加者は自由に選択できました。
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参加者は、MNF 活性群 (N=31) または偽対照群 (N=30) にランダムに割り当てられました。
MNF プログラムは、モバイル アプリ (2 チャンネル EEG センサーを備えたヘッドセットを装備) を使用して、1 日 30 分、週 3 日、3 か月間実施されました。
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偽コンパレータ：偽対照群
偽のニューロフィードバックは、実際の測定とは独立して、ランダム化されたゲーム結果を提示することによって実装されました。
スコア分布は、ユーザー エクスペリエンスの均一性を維持するために中央値スコアを優先し、現実的な範囲の結果を達成するために細心の注意を払って調整されました。
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偽のニューロフィードバックは、実際の測定とは独立して、ランダム化されたゲーム結果を提示することによって実装されました。
スコア分布は、ユーザー エクスペリエンスの均一性を維持するために中央値スコアを優先し、現実的な範囲の結果を達成するために細心の注意を払って調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の自己尺度変数の平均値の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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とりわけ、インターネット依存症に関する参加者の状態は、韓国インターネット依存症スケール (K スケール) などの子どもの自己尺度を使用して評価されました。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の自己尺度変数の平均値の比較: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の評価は、両親の自己尺度を使用して実施されました: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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学習完了まで、平均1年
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親の自己尺度変数の平均値の比較: Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の評価は、親の自己尺度を使用して実施されました: Beck Anxiety Inventory (BAI)
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学習完了まで、平均1年
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小児のK-WISC-IV(韓国のWechsler Intelligence Scale for Children-IV)の平均値の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の知能レベルは尺度を使用して評価されました
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学習完了まで、平均1年
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子供のストループの手段の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の注意レベルは尺度を使用して評価されました
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学習完了まで、平均1年
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小児のATA（Advanced Test of tention）の手段の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の注意レベルは尺度を使用して評価されました
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学習完了まで、平均1年
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小児CCTT(Children's Color Trails Test)の平均値の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者の注意レベルは尺度を使用して評価されました
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDCR-19-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。