Effekten av mobil EEG-neurofeedback hos friska barn och ungdomar
24 april 2024 uppdaterad av: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekten av mobil EEG-neurofeedback hos friska barn och ungdomar: en randomiserad skenkontrollstudie
Syftet med denna studie var att fastställa den terapeutiska effekten av mobil neurofeedback (MNF) hos neurotypiska barn jämfört med sken-MNF.
Kliniska bedömningar gjordes både före och efter MNF-interventionen, och effektiviteten av interventionen skulle valideras genom dessa utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurotypiska barn i åldrarna 10-15 deltog i studien.
Alla försökspersoner bedömdes med hjälp av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) och bekräftades inte ha några psykiatriska symtom.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till MNF-aktiva (N=31) eller skenkontrollgrupper (N=30).
MNF-programmet administrerades med hjälp av en mobilapp (utrustad med ett headset med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 min/dag, 3 dagar/vecka, i 3 månader.
Alla deltagare och deras föräldrar genomförde självrapporteringsskalor och deltagarna genomförde neurokognitiva funktionsbedömningar inklusive det kontinuerliga prestationstestet, Stroop, barns färgspår test-1 och 2, och intelligenstest vid baslinjen och efter det 3-månaders MNF-programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republiken av, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barndeltagare i åldern 8 till 15 år, som rekryterades från avdelningen för psykiatri vid Daegu Catholic University Medical Center mellan 2019 och 2021
Exklusions kriterier:
Historik med medfödda genetiska sjukdomar Historik med hjärnskador Historik med neurologiska störningar Historik med psykiatriska tillstånd som schizofrenispektrumstörning, autismspektrumstörning, tvångssyndrom, egentlig depression eller bipolär sjukdom Deltagare med en IQ under 70, enligt Koreansk-Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjärde upplagan (K-WISC-IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MNF aktiv grupp
I denna studie användes neurofeedback-headset som utvecklats av OmniCNS, med en torr EEG-metod för att mäta EEG-signaler med en hastighet av 250 Hz.
Signaler omvandlades sedan till frekvensdomänen genom Fourier-transform, vilket möjliggjorde bedömning av effekt över ett brett spektrum av frekvenser.
Återkopplingsaktiviteter, som levitation eller löpning, baserades på uppmärksamhetsnivåer som bestämdes av förhållandet Low beta + Middle beta / Theta Power.
Deltagarna fick utbildning och engagerade sig i neurofeedback-spel genom Omnifit Brain-appen med de medföljande headseten och personliga smartphones i 12 veckor, tre gånger i veckan i 10-20 minuter per session.
Fyra speltyper baserade på theta/beta-förhållandet erbjöds, så att deltagarna kunde välja fritt.
|
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till MNF-aktiva (N=31) eller skenkontrollgrupper (N=30).
MNF-programmet administrerades med hjälp av en mobilapp (utrustad med ett headset med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 min/dag, 3 dagar/vecka, i 3 månader.
|
|
Sham Comparator: skenkontrollgrupp
Den falska neurofeedbacken implementerades genom att presentera randomiserade spelresultat, oberoende av verkliga mätningar.
Poängfördelningen justerades noggrant för att uppnå ett realistiskt spektrum av resultat, med prioritering av medianpoäng för att upprätthålla enhetlighet i användarupplevelsen.
|
Den falska neurofeedbacken implementerades genom att presentera randomiserade spelresultat, oberoende av verkliga mätningar.
Poängfördelningen justerades noggrant för att uppnå ett realistiskt spektrum av resultat, med prioritering av medianpoäng för att upprätthålla enhetlighet i användarupplevelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelser av medel för barns självskalavariabler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas tillstånd angående internetberoende, bland andra faktorer, bedömdes med hjälp av barns självskalor såsom Korea Internet Addiction Scale (K-skalan).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelser av medel för föräldrars självskalavariabler: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderingen av deltagarna genomfördes med hjälp av föräldrarnas självskalor: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelser av medel för föräldrars självskalavariabler: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderingen av deltagarna genomfördes med hjälp av föräldrarnas självskalor: Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelser av medel för barns K-WISC-IV(koreanska Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas intelligensnivåer bedömdes med hjälp av mått
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelser av medel för barns Stroop
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas uppmärksamhetsnivåer bedömdes med hjälp av mått
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelser av medel för barns ATA (Advanced Test of Attention)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas uppmärksamhetsnivåer bedömdes med hjälp av mått
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelser av medel för barns CCTT (Children's Color Trails Test)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas uppmärksamhetsnivåer bedömdes med hjälp av mått
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDCR-19-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .