Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del neurofeedback EEG mobile in bambini e adolescenti sani

24 aprile 2024 aggiornato da: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

L'effetto del neurofeedback mobile EEG nei partecipanti sani di bambini e adolescenti: uno studio randomizzato di controllo simulato

L'obiettivo di questo studio era di accertare l'impatto terapeutico del neurofeedback mobile (MNF) nei bambini neurotipici rispetto al finto MNF. Sono state condotte valutazioni cliniche sia prima che dopo l’intervento MNF e l’efficacia dell’intervento doveva essere convalidata attraverso queste valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio hanno partecipato bambini neurotipici di età compresa tra 10 e 15 anni. Tutti i soggetti sono stati valutati utilizzando il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korea Version (K-SADS-PL-K) e è stato confermato che non presentavano sintomi psichiatrici. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MNF attivo (N=31) o al gruppo di controllo simulato (N=30). Il programma MNF è stato somministrato utilizzando un'app mobile (dotata di una cuffia con sensore EEG a 2 canali) per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 3 mesi. Tutti i partecipanti e i loro genitori hanno completato le scale di autovalutazione e i partecipanti hanno completato le valutazioni della funzione neurocognitiva incluso il test continuo delle prestazioni, Stroop, test delle tracce cromatiche dei bambini 1 e 2 e test di intelligenza al basale e dopo il programma MNF di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti bambini di età compresa tra 8 e 15 anni, reclutati dal Dipartimento di Psichiatria del Centro medico dell'Università cattolica di Daegu tra il 2019 e il 2021

Criteri di esclusione:

Anamnesi di malattie genetiche congenite Anamnesi di danni cerebrali Anamnesi di disturbi neurologici Anamnesi di condizioni psichiatriche come disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro autistico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare Partecipanti con un QI inferiore a 70, come determinato dal Scala di intelligenza coreana-Wechsler per bambini-Quarta edizione (K-WISC-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo MNF
In questo studio sono state utilizzate cuffie per neurofeedback sviluppate da OmniCNS, impiegando un metodo EEG secco per misurare i segnali EEG a una frequenza di 250 Hz. I segnali sono stati poi trasformati nel dominio della frequenza attraverso la trasformata di Fourier, consentendo la valutazione della potenza su un'ampia gamma di frequenze. Le attività di feedback, come la levitazione o la corsa, erano basate sui livelli di attenzione determinati dal rapporto Beta basso + Beta medio / Potenza Theta. I partecipanti hanno ricevuto formazione e si sono impegnati in giochi di neurofeedback tramite l'app Omnifit Brain utilizzando le cuffie e gli smartphone personali forniti per 12 settimane, tre volte a settimana per 10-20 minuti a sessione. Sono state proposte quattro tipologie di gioco basate sul rapporto theta/beta, consentendo ai partecipanti di scegliere liberamente.
Dispositivo: neurofeedback mobile
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MNF attivo (N=31) o al gruppo di controllo simulato (N=30). Il programma MNF è stato somministrato utilizzando un'app mobile (dotata di una cuffia con sensore EEG a 2 canali) per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 3 mesi.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo fittizio
Il finto neurofeedback è stato implementato presentando risultati di gioco randomizzati, indipendenti dalle misurazioni reali. La distribuzione dei punteggi è stata meticolosamente regolata per ottenere uno spettro realistico di risultati, dando priorità ai punteggi medi per mantenere l'uniformità nell'esperienza dell'utente.
Dispositivo: finto neurofeedback mobile
Il finto neurofeedback è stato implementato presentando risultati di gioco randomizzati, indipendenti dalle misurazioni reali. La distribuzione dei punteggi è stata meticolosamente regolata per ottenere uno spettro realistico di risultati, dando priorità ai punteggi medi per mantenere l'uniformità nell'esperienza dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti delle medie delle variabili di autoscala dei bambini
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La condizione dei partecipanti riguardo alla dipendenza da Internet, tra gli altri fattori, è stata valutata utilizzando le autoscale dei bambini come la Korea Internet Addiction Scale (scala K).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti tra le medie delle variabili di autoscala dei genitori: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La valutazione dei partecipanti è stata condotta utilizzando le autoscale dei genitori: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti tra le medie delle variabili di autoscala dei genitori: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La valutazione dei partecipanti è stata condotta utilizzando le autoscale dei genitori: Beck Anxiety Inventory (BAI)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti tra le medie della K-WISC-IV dei bambini (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I livelli di intelligenza dei partecipanti sono stati valutati utilizzando misure
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti tra i mezzi di Stroop per bambini
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I livelli di attenzione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando misure
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti tra le medie dell'ATA (Test Avanzato di Attenzione) dei bambini
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I livelli di attenzione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando misure
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti tra le medie del CCTT (Children's Color Trails Test) per bambini
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I livelli di attenzione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando misure
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCR-19-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza da Internet

Prove cliniche su neurofeedback mobile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi