Эффект мобильной ЭЭГ-нейроуправления у здоровых детей и подростков
24 апреля 2024 г. обновлено: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Эффект мобильной ЭЭГ-нейроуправления у здоровых участников детского и подросткового возраста: рандомизированное исследование с имитацией контроля
Целью данного исследования было выяснить терапевтическое воздействие мобильной нейробиоуправления (МНФ) на нейротипичных детей по сравнению с имитацией МНФ.
Клинические оценки проводились как до, так и после вмешательства MNF, и эффективность вмешательства должна была быть подтверждена посредством этих оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие нейротипичные дети в возрасте 10-15 лет.
Все субъекты были обследованы с использованием детского графика аффективных расстройств и шизофрении в настоящее время и в течение всей жизни, корейская версия (K-SADS-PL-K), и было подтверждено отсутствие психиатрических симптомов.
Участники были случайным образом распределены на активную MNF (N = 31) или ложную контрольную (N = 30) группы.
Программа МНФ проводилась с помощью мобильного приложения (оснащенного гарнитурой с 2-канальным датчиком ЭЭГ) по 30 мин/день, 3 дня/неделю, в течение 3 месяцев.
Все участники и их родители заполнили шкалы самоотчета, а участники прошли оценку нейрокогнитивных функций, включая непрерывный тест на работоспособность, Струп, детский тест на цветовые тропы-1 и 2, а также тест на интеллект в начале и после 3-месячной программы MNF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники-дети в возрасте от 8 до 15 лет, набранные из отделения психиатрии Медицинского центра Католического университета Тэгу в период с 2019 по 2021 год.
Критерий исключения:
История врожденных генетических заболеваний История повреждений головного мозга История неврологических расстройств История психиатрических состояний, таких как расстройство шизофренического спектра, расстройство аутистического спектра, обсессивно-компульсивное расстройство, большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство. Участники с IQ ниже 70, согласно определению Корейская шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (K-WISC-IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа МНС
В этом исследовании использовались гарнитуры нейробиоуправления, разработанные OmniCNS, в которых применялся метод сухой ЭЭГ для измерения сигналов ЭЭГ с частотой 250 Гц.
Затем сигналы преобразовывались в частотную область посредством преобразования Фурье, что позволяло оценивать мощность в широком диапазоне частот.
Действия с обратной связью, такие как левитация или бег, основывались на уровнях внимания, определяемых соотношением Низкая бета + Средняя бета / Тета-мощность.
Участники проходили обучение и участвовали в играх с нейробиоуправлением через приложение Omnifit Brain, используя предоставленные гарнитуры и персональные смартфоны, в течение 12 недель три раза в неделю по 10–20 минут за сеанс.
Было предложено четыре типа игр, основанных на соотношении тета/бета, что давало участникам свободу выбора.
|
Участники были случайным образом распределены на активную MNF (N = 31) или ложную контрольную (N = 30) группы.
Программа МНФ проводилась с помощью мобильного приложения (оснащенного гарнитурой с 2-канальным датчиком ЭЭГ) по 30 мин/день, 3 дня/неделю, в течение 3 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная контрольная группа
Имитация нейробиоуправления была реализована посредством представления рандомизированных результатов игры, независимых от реальных измерений.
Распределение оценок было тщательно скорректировано для достижения реалистичного спектра результатов, при этом приоритет отдавался средним оценкам, чтобы обеспечить единообразие пользовательского опыта.
|
Имитация нейробиоуправления была реализована посредством представления рандомизированных результатов игры, независимых от реальных измерений.
Распределение оценок было тщательно скорректировано для достижения реалистичного спектра результатов, при этом приоритет отдавался средним оценкам, чтобы обеспечить единообразие пользовательского опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних переменных детского масштаба
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Состояние участников в отношении интернет-зависимости, среди других факторов, оценивалось с использованием детских шкал, таких как Корейская шкала интернет-зависимости (K-шкала).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних значений переменных самостоятельной шкалы родителей: Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка участников проводилась с использованием самооценки родителей: Опросник депрессии Бека-II (BDI-II).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение средних значений переменных самооценки родителей: Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка участников проводилась с использованием самооценки родителей: опросник тревожности Бека (BAI).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение средств детского K-WISC-IV (Корейская шкала интеллекта Векслера для детей-IV)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень интеллекта участников оценивался с помощью показателей
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение средств детского Струпа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень внимания участников оценивался с помощью показателей
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение средств детского АТА(Расширенный тест внимания)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень внимания участников оценивался с помощью показателей
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение средств детского CCTT(Children's Color Trails Test)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень внимания участников оценивался с помощью показателей
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDCR-19-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .