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Die Wirkung des mobilen EEG-Neurofeedbacks bei gesunden Kindern und Jugendlichen

24. April 2024 aktualisiert von: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Die Wirkung des mobilen EEG-Neurofeedbacks bei gesunden Teilnehmern im Kindes- und Jugendalter: eine randomisierte Scheinkontrollstudie

Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von mobilem Neurofeedback (MNF) bei neurotypischen Kindern im Vergleich zu Schein-MNF zu ermitteln. Klinische Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach der MNF-Intervention durchgeführt und die Wirksamkeit der Intervention sollte durch diese Bewertungen validiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen neurotypische Kinder im Alter von 10 bis 15 Jahren teil. Alle Probanden wurden anhand des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) beurteilt und es wurde bestätigt, dass sie keine psychiatrischen Symptome aufwiesen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der MNF-Aktivgruppe (N=31) oder der Scheinkontrollgruppe (N=30) zugeordnet. Das MNF-Programm wurde über eine mobile App (ausgestattet mit einem Headset mit einem 2-Kanal-EEG-Sensor) 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Monate lang durchgeführt. Alle Teilnehmer und ihre Eltern absolvierten zu Studienbeginn und nach dem dreimonatigen MNF-Programm Selbstberichtsskalen und die Teilnehmer absolvierten neurokognitive Funktionsbewertungen, einschließlich des kontinuierlichen Leistungstests, Stroop, des Kinder-Farbspurtests 1 und 2 und des Intelligenztests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinderteilnehmer im Alter von 8 bis 15 Jahren, die zwischen 2019 und 2021 aus der Abteilung für Psychiatrie des Daegu Catholic University Medical Center rekrutiert wurden

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte angeborener genetischer Erkrankungen Vorgeschichte von Hirnschäden Vorgeschichte neurologischer Störungen Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie-Spektrum-Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, schwere depressive Störung oder bipolare Störung Teilnehmer mit einem IQ unter 70, bestimmt durch die Korean-Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (K-WISC-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive MNF-Gruppe
In dieser Studie wurden von OmniCNS entwickelte Neurofeedback-Headsets verwendet, die eine Trocken-EEG-Methode zur Messung von EEG-Signalen mit einer Frequenz von 250 Hz verwenden. Die Signale wurden dann durch Fourier-Transformation in den Frequenzbereich umgewandelt, was eine Beurteilung der Leistung über einen weiten Frequenzbereich ermöglichte. Feedback-Aktivitäten wie Levitation oder Laufen basierten auf Aufmerksamkeitsniveaus, die durch das Verhältnis „Low Beta + Middle Beta/Theta Power“ bestimmt wurden. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 10–20 Minuten pro Sitzung geschult und nahmen über die Omnifit Brain-App an Neurofeedback-Spielen teil, wobei sie die bereitgestellten Headsets und persönlichen Smartphones verwendeten. Es wurden vier Spieltypen basierend auf dem Theta/Beta-Verhältnis angeboten, sodass die Teilnehmer frei wählen konnten.
Gerät: Mobiles Neurofeedback
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der MNF-Aktivgruppe (N=31) oder der Scheinkontrollgruppe (N=30) zugeordnet. Das MNF-Programm wurde über eine mobile App (ausgestattet mit einem Headset mit einem 2-Kanal-EEG-Sensor) 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Monate lang durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Das Schein-Neurofeedback wurde durch die Präsentation randomisierter Spielergebnisse unabhängig von realen Messungen implementiert. Die Bewertungsverteilung wurde sorgfältig angepasst, um ein realistisches Ergebnisspektrum zu erzielen, wobei die Durchschnittswerte priorisiert wurden, um ein einheitliches Benutzererlebnis zu gewährleisten.
Gerät: Schein-Mobil-Neurofeedback
Das Schein-Neurofeedback wurde durch die Präsentation randomisierter Spielergebnisse unabhängig von realen Messungen implementiert. Die Bewertungsverteilung wurde sorgfältig angepasst, um ein realistisches Ergebnisspektrum zu erzielen, wobei die Durchschnittswerte priorisiert wurden, um ein einheitliches Benutzererlebnis zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Zustand der Teilnehmer in Bezug auf Internetsucht wurde unter anderem anhand von Selbstskalen für Kinder wie der Korea Internet Addiction Scale (K-Skala) beurteilt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen der Eltern: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Bewertung der Teilnehmer erfolgte anhand der Selbstskalen der Eltern: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen der Eltern: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Bewertung der Teilnehmer erfolgte anhand der Selbstskalen der Eltern: Beck Anxiety Inventory (BAI)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleiche der Mittelwerte der Kinder-K-WISC-IV (koreanische Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Intelligenzgrad der Teilnehmer wurde anhand von Maßnahmen bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleiche der Mittel des Kinder-Stroop
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleiche der Mittelwerte des ATA für Kinder (Advanced Test of Attention)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleiche der Mittelwerte des Kinder-CCTT (Children's Color Trails Test)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCR-19-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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