Die Wirkung des mobilen EEG-Neurofeedbacks bei gesunden Kindern und Jugendlichen
24. April 2024 aktualisiert von: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Die Wirkung des mobilen EEG-Neurofeedbacks bei gesunden Teilnehmern im Kindes- und Jugendalter: eine randomisierte Scheinkontrollstudie
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von mobilem Neurofeedback (MNF) bei neurotypischen Kindern im Vergleich zu Schein-MNF zu ermitteln.
Klinische Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach der MNF-Intervention durchgeführt und die Wirksamkeit der Intervention sollte durch diese Bewertungen validiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen neurotypische Kinder im Alter von 10 bis 15 Jahren teil.
Alle Probanden wurden anhand des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) beurteilt und es wurde bestätigt, dass sie keine psychiatrischen Symptome aufwiesen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der MNF-Aktivgruppe (N=31) oder der Scheinkontrollgruppe (N=30) zugeordnet.
Das MNF-Programm wurde über eine mobile App (ausgestattet mit einem Headset mit einem 2-Kanal-EEG-Sensor) 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Monate lang durchgeführt.
Alle Teilnehmer und ihre Eltern absolvierten zu Studienbeginn und nach dem dreimonatigen MNF-Programm Selbstberichtsskalen und die Teilnehmer absolvierten neurokognitive Funktionsbewertungen, einschließlich des kontinuierlichen Leistungstests, Stroop, des Kinder-Farbspurtests 1 und 2 und des Intelligenztests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinderteilnehmer im Alter von 8 bis 15 Jahren, die zwischen 2019 und 2021 aus der Abteilung für Psychiatrie des Daegu Catholic University Medical Center rekrutiert wurden
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte angeborener genetischer Erkrankungen Vorgeschichte von Hirnschäden Vorgeschichte neurologischer Störungen Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie-Spektrum-Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, schwere depressive Störung oder bipolare Störung Teilnehmer mit einem IQ unter 70, bestimmt durch die Korean-Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (K-WISC-IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive MNF-Gruppe
In dieser Studie wurden von OmniCNS entwickelte Neurofeedback-Headsets verwendet, die eine Trocken-EEG-Methode zur Messung von EEG-Signalen mit einer Frequenz von 250 Hz verwenden.
Die Signale wurden dann durch Fourier-Transformation in den Frequenzbereich umgewandelt, was eine Beurteilung der Leistung über einen weiten Frequenzbereich ermöglichte.
Feedback-Aktivitäten wie Levitation oder Laufen basierten auf Aufmerksamkeitsniveaus, die durch das Verhältnis „Low Beta + Middle Beta/Theta Power“ bestimmt wurden.
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 10–20 Minuten pro Sitzung geschult und nahmen über die Omnifit Brain-App an Neurofeedback-Spielen teil, wobei sie die bereitgestellten Headsets und persönlichen Smartphones verwendeten.
Es wurden vier Spieltypen basierend auf dem Theta/Beta-Verhältnis angeboten, sodass die Teilnehmer frei wählen konnten.
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Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der MNF-Aktivgruppe (N=31) oder der Scheinkontrollgruppe (N=30) zugeordnet.
Das MNF-Programm wurde über eine mobile App (ausgestattet mit einem Headset mit einem 2-Kanal-EEG-Sensor) 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 3 Monate lang durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Das Schein-Neurofeedback wurde durch die Präsentation randomisierter Spielergebnisse unabhängig von realen Messungen implementiert.
Die Bewertungsverteilung wurde sorgfältig angepasst, um ein realistisches Ergebnisspektrum zu erzielen, wobei die Durchschnittswerte priorisiert wurden, um ein einheitliches Benutzererlebnis zu gewährleisten.
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Das Schein-Neurofeedback wurde durch die Präsentation randomisierter Spielergebnisse unabhängig von realen Messungen implementiert.
Die Bewertungsverteilung wurde sorgfältig angepasst, um ein realistisches Ergebnisspektrum zu erzielen, wobei die Durchschnittswerte priorisiert wurden, um ein einheitliches Benutzererlebnis zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zustand der Teilnehmer in Bezug auf Internetsucht wurde unter anderem anhand von Selbstskalen für Kinder wie der Korea Internet Addiction Scale (K-Skala) beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen der Eltern: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Bewertung der Teilnehmer erfolgte anhand der Selbstskalen der Eltern: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleiche der Mittelwerte der Selbstskalenvariablen der Eltern: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Bewertung der Teilnehmer erfolgte anhand der Selbstskalen der Eltern: Beck Anxiety Inventory (BAI)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleiche der Mittelwerte der Kinder-K-WISC-IV (koreanische Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Intelligenzgrad der Teilnehmer wurde anhand von Maßnahmen bewertet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleiche der Mittel des Kinder-Stroop
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleiche der Mittelwerte des ATA für Kinder (Advanced Test of Attention)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleiche der Mittelwerte des Kinder-CCTT (Children's Color Trails Test)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Aufmerksamkeitsgrad der Teilnehmer wurde mithilfe von Maßnahmen bewertet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCR-19-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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