Het effect van de mobiele EEG-neurofeedback bij gezonde kinderen en adolescenten
24 april 2024 bijgewerkt door: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Het effect van de mobiele EEG-neurofeedback bij gezonde kinderen en adolescenten: een gerandomiseerde schijncontrolestudie
Het doel van deze studie was om de therapeutische impact van mobiele neurofeedback (MNF) bij neurotypische kinderen vast te stellen in vergelijking met schijn-MNF.
Zowel vóór als na de MNF-interventie werden klinische beoordelingen uitgevoerd, en de effectiviteit van de interventie moest via deze evaluaties worden gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurotypische kinderen van 10 tot 15 jaar namen deel aan het onderzoek.
Alle proefpersonen werden beoordeeld met behulp van het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present en Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) en er werd bevestigd dat ze geen psychiatrische symptomen hadden.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MNF actieve (N=31) of schijncontrole (N=30) groepen.
Het MNF-programma werd toegediend met behulp van een mobiele app (uitgerust met een headset met een 2-kanaals EEG-sensor) gedurende 30 minuten/dag, 3 dagen/week, gedurende 3 maanden.
Alle deelnemers en hun ouders voltooiden zelfrapportageschalen en deelnemers voltooien neurocognitieve functiebeoordelingen, waaronder de continue prestatietest, Stroop, kinderkleurentest-1 en 2, en intelligentietest bij aanvang en na het 3 maanden durende MNF-programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinddeelnemers in de leeftijd van 8 tot 15 jaar, die tussen 2019 en 2021 werden gerekruteerd bij de afdeling Psychiatrie van het Daegu Catholic University Medical Center
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van aangeboren genetische ziekten Geschiedenis van hersenbeschadiging Geschiedenis van neurologische stoornissen Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals schizofreniespectrumstoornis, autismespectrumstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis of bipolaire stoornis Deelnemers met een IQ lager dan 70, zoals bepaald door de Koreaans-Wechsler intelligentieschaal voor kinderen - vierde editie (K-WISC-IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MNF actieve groep
In deze studie werd gebruik gemaakt van door OmniCNS ontwikkelde neurofeedback-headsets, waarbij gebruik werd gemaakt van een droge EEG-methode om EEG-signalen te meten met een snelheid van 250 Hz.
Signalen werden vervolgens via Fourier-transformatie naar het frequentiedomein getransformeerd, waardoor het vermogen over een breed frequentiebereik kon worden beoordeeld.
Feedbackactiviteiten, zoals levitatie of hardlopen, waren gebaseerd op aandachtsniveaus bepaald door de verhouding Lage bèta + Middenbèta / Thetakracht.
Deelnemers kregen training en namen deel aan neurofeedback-spellen via de Omnifit Brain-app met behulp van de meegeleverde headsets en persoonlijke smartphones gedurende 12 weken, drie keer per week gedurende 10-20 minuten per sessie.
Er werden vier speltypen aangeboden op basis van de theta/bèta-verhouding, waardoor deelnemers vrij konden kiezen.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MNF actieve (N=31) of schijncontrole (N=30) groepen.
Het MNF-programma werd toegediend met behulp van een mobiele app (uitgerust met een headset met een 2-kanaals EEG-sensor) gedurende 30 minuten/dag, 3 dagen/week, gedurende 3 maanden.
|
|
Sham-vergelijker: schijncontrolegroep
De schijn-neurofeedback werd geïmplementeerd door het presenteren van gerandomiseerde spelresultaten, onafhankelijk van echte metingen.
De scoreverdeling werd minutieus aangepast om een realistisch spectrum aan resultaten te bereiken, waarbij prioriteit werd gegeven aan de mediaanscores om de uniformiteit in de gebruikerservaring te behouden.
|
De schijn-neurofeedback werd geïmplementeerd door het presenteren van gerandomiseerde spelresultaten, onafhankelijk van echte metingen.
De scoreverdeling werd minutieus aangepast om een realistisch spectrum aan resultaten te bereiken, waarbij prioriteit werd gegeven aan de mediaanscores om de uniformiteit in de gebruikerservaring te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van de gemiddelden van de zelfschaalvariabelen van kinderen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De toestand van de deelnemers met betrekking tot internetverslaving werd onder andere beoordeeld met behulp van de zelfschalen van kinderen, zoals de Korea Internet Addiction Scale (K-schaal).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van de gemiddelden van de zelfschaalvariabelen van ouders: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De evaluatie van de deelnemers werd uitgevoerd met behulp van de zelfschalen van de ouders: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijkingen van de gemiddelden van de zelfschaalvariabelen van ouders: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De evaluatie van de deelnemers werd uitgevoerd met behulp van de zelfschalen van de ouders: Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijkingen van de middelen van de K-WISC-IV voor kinderen (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het intelligentieniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van metingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijkingen van de middelen van Stroop voor kinderen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandachtsniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van metingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijkingen van de middelen van ATA voor kinderen (Advanced Test of Attention)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandachtsniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van metingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijkingen van de middelen van CCTT voor kinderen (Children's Color Trails Test)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandachtsniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van metingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCR-19-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .